Digitaalinen sedaatio: virtuaalitodellisuuden hypnoosi kolonoskopian aikana (COLDiS)
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monosentrinen tutkimus, jossa verrataan digitaalista sedaatiota laskimonsisäiseen sedaatioon kolonoskopiaan joutuvien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan tehoa, turvallisuutta ja farmakotaloudellisia tuloksia potilailla, joille tehdään kolonoskopia joko digitaalisella sedaatiolla käyttämällä Oncomfort-laitteen Aqua©-moduulia (Sedakit TM) tai tavanomaista hoitoa, suonensisäistä sedaatiota propofolilla. Aqua©-moduuli on suunniteltu lääketieteellisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun ja ahdistuksen rauhoittamiseen ja hallintaan.
Osallistujat rekrytoidaan kolonoskopiaa valmistelevan anestesiologian konsultaation aikana. Ne, joilla on indikaatio seulontaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan tavanomaisessa suonensisäisessä sedaatiossa (propofoli) ja jotka haluavat osallistua, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ja satunnaistetaan (2:1) kahden haaran välille:
- Kokeellinen käsivarsi: Digitaalinen sedaatio, pelastuslaskimosedaatio (propofoli) tarvittaessa potilaan pyynnöstä
- Kontrollihaara: tavanomainen suonensisäinen sedaatio (propofoli)
Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen, ja satunnaistaminen (2:1) säilyy koko ajan. Ensimmäisessä vaiheessa karttuminen pysäytetään, kun noin 45 potilasta on satunnaistettu, joista vähintään 27 on arvioitavia potilaita, jotka on satunnaistettu koeryhmään. Ensisijaista tulosta varten suunnitellaan ei-sitovaa hyödyttömyysanalyysiä. Toisessa vaiheessa karttuminen keskeytetään, kun noin 90 potilasta on satunnaistettu. Ensisijaista tulosta varten suunnitellaan ei-sitovaa hyödyttömyysanalyysiä. Jos virstanpylväät saavutetaan, kartoitus avataan uudelleen toiseen vaiheeseen ja tutkimusta jatketaan suunniteltuun lopulliseen 177 potilaan kertymiseen (118 kokeelliseen ja 59 vertailuryhmään). Vaiheiden 1 ja 2 rekrytoinnin päätteeksi suoritetaan myös analyysi toissijaisista tuloksista. Näiden analyysien tulokset voivat myös vaikuttaa päätökseen siirtyä toiseen tai kolmanteen vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Indikaatio seulontaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan tavanomaisessa IVS:ssä (propofoli)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu laajentuminen
- Aktiivinen Crohnin tauti
- Alhainen kuulonterävyys, joka estää laitteen käytön
- Matala näöntarkkuus, joka estää laitteen käytön
- Pään tai kasvojen haavat, jotka estävät laitteen käytön
- Skitsofrenia
- Huimaus
- Vesi/merifobia
- Ranskan tai hollannin kielen taito (tutkimuskieli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen sedaatio
Digitaalinen sedaatio ja suonensisäinen sedaatio (propofoli) tarvittaessa potilaan pyynnöstä
|
Digital Sedaation -istunto koostuu virtuaalitodellisuusohjelmistosta (Aqua© 30 Version 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgia), joka sisältää kliinisen hypnoosikäsikirjoituksen. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi 30 minuutin digitaalisen sedatioohjelman VR-kuulokkeiden ja kuulokkeiden avulla.
Tämä Oncomfort SedakitTM -niminen lääketieteellinen laite on luotu vähentämään ahdistusta ja kipua lääketieteellisten/kirurgisten toimenpiteiden aikana
Vakiosedaatio-aloitusannokset 1 µg/ml - 6 µg/ml potilaan reaktiosta riippuen ja titrataan asteittain 0,5 µg/ml.
Annokset mukautetaan potilaan mukavuustason ja tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen sedaatio
Kontrollivarsi tavanomaisella suonensisäisellä sedaatiolla
|
Vakiosedaatio-aloitusannokset 1 µg/ml - 6 µg/ml potilaan reaktiosta riippuen ja titrataan asteittain 0,5 µg/ml.
Annokset mukautetaan potilaan mukavuustason ja tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen sedaation käyttökelpoisuuden vahvistaminen kolonoskopiassa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
umpisuolen intubaationopeus, pelastussedaationopeus
|
Päivä 1
|
|
Kolonoskopian riittävän suorituskyvyn osoittaminen digitaalisella sedaatiolla (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
umpisuolen intubaationopeus, pelastussedaationopeus
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemusten vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 Seurantapuhelu
|
Tyytyväisyyden mitta Likert-asteikolla (0-5), kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10), ahdistuneisuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10), mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10), Suositeltu tyyppi sedaatio, Toimenpiteen palauttaminen, Kokeneet sivuvaikutukset/ AE
|
Päivä 1 ja päivä 2 Seurantapuhelu
|
|
Vertaa kolonoskopian suorituskykyä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa umpisuolen intubaatiotiheyttä, adenooman havaitsemisastetta, poistumisaikaa, kolonoskopian kokonaiskestoa, rauhoituksen kokonaiskestoa, hoitohuoneessa oleskelun kokonaiskestoa, toipumishuoneen kokonaiskestoa, sairaalahoidon kokonaiskestoa
|
Päivä 1
|
|
Arvioida pelastussedatioiden tarvetta koehaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on umpisuolen intubaatio ilman pelastussedaatiota koehaarassa, suonensisäisen sedaation (propofoli) käyttötiheys ja digitaalisen sedaation täydellinen keskeytys
|
Päivä 1
|
|
Vertaa sedaatiolääkkeiden käyttöä molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräiset (potilasta kohti) sedatiolääkkeen kokonaisannokset käsivartta kohti
|
Päivä 1
|
|
Arvioida gastroenterologin ja anestesialääkärin tyytyväisyyttä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tyytyväisyyden mitta Likert-asteikolla (0-5) ja toimenpiteen havaitun helpotuksen tai esteen mittaaminen digitaalisella sedatiolla, mitattuna Likert-asteikolla (0-5)
|
Päivä 1
|
|
Arvioida gastroenterologin ja anestesiologin stressiä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Stressin mittaaminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10)
|
Päivä 1
|
|
Vertaa fysiologisia mittauksia molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Happisaturaatio (minimi havaittu toimenpiteen aikana), MBP (min/max.),
Syke (min/max)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi toimenpiteen vaikeus tai helppous molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vatsan manipulaatioiden ja potilaiden mobilisaatioiden lukumäärä
|
Päivä 1
|
|
Vertaamaan turvallisuutta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja päivä 2 seurantapuhelu
|
AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys ja tyyppi, desaturaatiojaksojen ja HR/MBP-muutosten esiintymistiheys ja vakavuus
|
Seulonta, päivä 1 ja päivä 2 seurantapuhelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aqua© 30 Oncomfort SedakitTM:ssä
-
University Hospital Schleswig-HolsteinValmisBariatrinen kirurgia | ValtimoverenpaineSaksa
-
University Hospital Schleswig-HolsteinValmisHemodynamiikka | Bariatrinen kirurgiaSaksa
-
Jessa HospitalValmisAnestesia, paikallinen | Leikkaus | KäsivammatBelgia