디지털 진정: 대장내시경 중 가상 현실 최면 (COLDiS)
대장내시경을 받는 환자의 디지털 진정과 정맥 진정을 비교하는 전향적 무작위 제어 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 시험은 Oncomfort 장치(Sedakit TM)의 Aqua© 모듈을 사용하는 디지털 진정 또는 표준 치료인 프로포폴을 사용한 정맥 진정으로 대장내시경 검사를 받는 환자의 효능, 안전성 및 약리경제적 결과를 평가합니다. Aqua© 모듈은 의료 및 수술 절차와 관련된 통증과 불안의 진정 및 관리를 위해 설계되었습니다.
참가자는 대장 내시경 준비를 위해 실시되는 마취과 상담 중에 모집됩니다. 기존의 정맥 진정제(프로포폴) 하에 선별검사 또는 진단 대장내시경에 대한 적응증이 있고 참여 의사가 있는 사람들은 서면 동의서를 제공하고 두 팔 사이에 무작위 배정(2:1)됩니다.
- 실험 부문: 환자 요청 시 필요한 경우 구조 정맥 진정제(프로포폴)를 사용한 디지털 진정제
- 컨트롤 암: 기존 정맥 진정제(프로포폴)
연구는 무작위 배정(2:1)을 통해 3단계로 나누어 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 약 45명의 환자가 무작위 배정되고 그 중 최소 27명이 평가 가능한 환자가 실험 부문에 무작위 배정되면 발생이 중단됩니다. 구속력이 없는 무익성 분석이 주요 결과에 대해 계획됩니다. 2단계에서는 약 90명의 환자가 무작위 배정되면 적립이 중단됩니다. 구속력이 없는 무익성 분석이 주요 결과에 대해 계획됩니다. 이정표가 충족되면 적립이 두 번째 단계로 재개되고 연구는 계획된 177명의 환자(각각 실험 그룹에 118명, 대조군에 59명)의 계획된 최종 적립까지 계속됩니다. 1단계와 2단계 모집이 끝나면 2차 결과 분석도 실시한다. 이러한 분석 결과는 2단계/3단계 추진 결정에도 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기존 IVS(프로포폴) 하의 선별검사 또는 진단적 대장내시경에 대한 적응증
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 예정된 팽창
- 활동성 크론병
- 장치 사용을 방해하는 낮은 청력
- 장치 사용을 방해하는 낮은 시력
- 장치 사용을 방해하는 머리 또는 얼굴 상처
- 정신 분열증
- 현기증
- 물/바다 공포증
- 프랑스어 또는 네덜란드어(연구 언어)에 능숙하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 진정
환자 요청 시 필요한 경우 구조 정맥 진정제(프로포폴)를 사용한 디지털 진정
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Digital Sedation 세션은 임상 최면 스크립트를 포함하는 가상 현실 소프트웨어(Aqua© 30 버전 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgium)로 구성됩니다. 개입 그룹의 환자는 VR 헤드셋과 헤드폰을 통해 30분 디지털 진정 프로그램을 받게 됩니다.
Oncomfort SedakitTM이라는 이 의료 기기는 내과적/외과적 중재 중 불안과 고통을 줄이기 위해 만들어졌습니다.
표준 진정 시작 용량은 환자의 반응에 따라 1µg/ml ~ 6µg/ml이며 0.5µg/ml씩 점진적으로 적정됩니다.
복용량은 환자의 편안함과 필요에 따라 조정됩니다.
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활성 비교기: 정맥 진정제
기존의 정맥 진정제를 사용하는 컨트롤 암
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표준 진정 시작 용량은 환자의 반응에 따라 1µg/ml ~ 6µg/ml이며 0.5µg/ml씩 점진적으로 적정됩니다.
복용량은 환자의 편안함과 필요에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경에서 디지털 진정제 사용 가능성 확인(1단계)
기간: 1일차
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맹장 삽관 비율, 구조 진정 비율
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1일차
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디지털 진정제를 사용하여 대장내시경 검사의 적절한 성능을 입증하기 위해(2단계)
기간: 1일차
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맹장 삽관 비율, 구조 진정 비율
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 환자 경험을 비교하려면
기간: 1일차 및 2일차 후속 통화
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리커트 척도(0~5)에 의한 만족도, VAS 0~10에 의한 통증, VAS 0~10에 의한 불안, VAS 0~10에 의한 편안함, 선호형 진정 작용, 시술 기억, 경험한 부작용/AE
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1일차 및 2일차 후속 통화
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두 팔의 대장내시경 수행 측정을 비교하기 위해
기간: 1일차
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맹장 삽관율, 선종 발견율, 철수 시간, 대장내시경 총 기간, 총 진정 기간, 시술실 총 체류 기간, 회복실 총 체류 기간, 총 입원 기간 비교
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1일차
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실험군에서 구조 진정제의 필요성을 평가하기 위해
기간: 1일차
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실험군에서 구조 진정제 없이 맹장 삽관을 한 환자의 비율, 정맥 진정제(프로포폴) 사용 빈도 및 디지털 진정제를 완전히 중단한 빈도
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1일차
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두 팔의 진정제 사용을 비교하기 위해
기간: 1일차
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팔당 진정제의 평균(환자당) 총 투여량
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1일차
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양쪽 팔에서 위장병 전문의와 마취 전문의의 만족도를 평가하기 위해
기간: 1일차
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리커트 척도(0~5)에 의한 만족도 측정 및 리커트 척도(0~5)로 측정된 디지털 진정법에 의한 절차의 촉진 또는 방해 인지 정도
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1일차
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위장병 전문의와 마취과 전문의가 양쪽 팔의 스트레스를 평가하기 위해
기간: 1일차
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Visual Analogue Scale(VAS 0 ~ 10)에 의한 스트레스 측정
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1일차
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두 팔의 생리학적 측정을 비교하기 위해
기간: 1일차
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산소 포화도(시술 중 최소 관찰), MBP(최소/최대),
심박수(최소/최대)
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1일차
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양팔 시술의 난이도 또는 용이성을 평가하기 위해
기간: 1일차
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복부 조작 및 환자 동원 횟수
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1일차
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두 팔의 안전성을 비교하려면
기간: 스크리닝, 1일차 및 2일차 후속 통화
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AE 및 SAE의 빈도 및 유형, 불포화 에피소드 및 HR/MBP 변화의 빈도 및 심각도
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스크리닝, 1일차 및 2일차 후속 통화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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