Sédation numérique : hypnose en réalité virtuelle pendant la coloscopie (COLDiS)
Une étude monocentrique prospective randomisée contrôlée comparant la sédation numérique à la sédation intraveineuse chez les patients subissant une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé prospectif évaluera l'efficacité, l'innocuité et les résultats pharmacoéconomiques chez les patients subissant une coloscopie avec soit une sédation numérique à l'aide du module Aqua © de l'appareil Oncomfort (Sedakit TM) soit la norme de soins, la sédation intraveineuse au propofol. Le module Aqua© est conçu pour la sédation et la gestion de la douleur et de l'anxiété liées aux actes médicaux et chirurgicaux.
Les participants seront recrutés lors de la consultation d'anesthésiologie menée en préparation à la coloscopie. Les personnes ayant une indication de dépistage ou de coloscopie diagnostique sous sédation intraveineuse conventionnelle (propofol) et désireuses de participer fourniront leur consentement éclairé écrit et seront randomisées (2:1) entre deux bras :
- Bras expérimental : Sédation numérique, avec sédation intraveineuse de secours (propofol) si nécessaire à la demande du patient
- Bras contrôle : sédation intraveineuse conventionnelle (propofol)
L'étude sera divisée en trois étapes, avec une randomisation (2:1) maintenue tout au long. Dans la première étape, le recrutement sera arrêté lorsqu'environ 45 patients auront été randomisés, dont au moins 27 patients évaluables randomisés dans le bras expérimental. Une analyse de futilité non contraignante est prévue pour le résultat principal. Dans la deuxième étape, le recrutement sera arrêté lorsqu'environ 90 patients auront été randomisés. Une analyse de futilité non contraignante est prévue pour le résultat principal. Si les jalons sont atteints, le recrutement sera rouvert à la deuxième étape et l'étude se poursuivra jusqu'au recrutement final prévu de 177 patients (118 dans le groupe expérimental et 59 dans le groupe témoin, respectivement). À l'issue du recrutement des étapes 1 et 2, une analyse des résultats secondaires sera également effectuée. Les résultats de ces analyses pourraient également avoir un impact sur la décision de passer à la deuxième/troisième étape.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Indication pour le dépistage ou la coloscopie diagnostique sous IVS conventionnelle (propofol)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dilatation programmée
- Maladie de Crohn active
- Faible acuité auditive qui empêche l'utilisation de l'appareil
- Faible acuité visuelle qui empêche l'utilisation de l'appareil
- Blessures à la tête ou au visage empêchant l'utilisation de l'appareil
- Schizophrénie
- Vertiges
- Phobie de l'eau/de la mer
- Non maîtrise du français ou du néerlandais (langue de recherche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sédation numérique
Sédation numérique avec sédation intraveineuse de secours (propofol) si nécessaire à la demande du patient
|
La séance de sédation numérique consiste en un logiciel de réalité virtuelle (Aqua© 30 Version 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgique) comprenant un script d'hypnose clinique. Les patients du groupe d'intervention suivront un programme de sédation numérique de 30 minutes via un casque et des écouteurs VR.
Ce dispositif médical appelé Oncomfort SedakitTM a été créé pour réduire l'anxiété et la douleur lors d'interventions médico-chirurgicales
Doses initiales de sédation standard de 1 µg/ml à 6 µg/ml en fonction de la réaction du patient et titrées progressivement de 0,5 µg/ml.
Les doses sont adaptées en fonction du niveau de confort et des besoins du patient.
|
|
Comparateur actif: Sédation intraveineuse
Bras de contrôle avec sédation intraveineuse conventionnelle
|
Doses initiales de sédation standard de 1 µg/ml à 6 µg/ml en fonction de la réaction du patient et titrées progressivement de 0,5 µg/ml.
Les doses sont adaptées en fonction du niveau de confort et des besoins du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmer la faisabilité de l'utilisation de la sédation numérique en coloscopie (étape 1)
Délai: Jour 1
|
taux d'intubation cæcale, taux de sédation de sauvetage
|
Jour 1
|
|
Démontrer une performance adéquate de la coloscopie en utilisant la sédation numérique (étape 2)
Délai: Jour 1
|
taux d'intubation cæcale, taux de sédation de sauvetage
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer l'expérience des patients dans les deux bras
Délai: Jour 1 & Jour 2 Appel de suivi
|
Mesure de la satisfaction par échelle de Likert (0 à 5), douleur par échelle visuelle analogique (EVA 0 à 10), anxiété par échelle visuelle analogique (EVA 0 à 10), confort par échelle visuelle analogique (EVA 0 à 10), Type préféré de sédation, Rappel de la procédure, Effets secondaires ressentis/ EI
|
Jour 1 & Jour 2 Appel de suivi
|
|
Comparer les mesures des performances de la coloscopie dans les deux bras
Délai: Jour 1
|
Comparer les taux d'intubation caecale, les taux de détection d'adénome, le temps de retrait, la durée totale de la coloscopie, la durée totale de la sédation, la durée totale du séjour en salle d'intervention, la durée totale du séjour en salle de réveil, la durée totale du séjour à l'hôpital
|
Jour 1
|
|
Évaluer le besoin de sédation de secours dans le bras expérimental
Délai: Jour 1
|
Proportion de patients avec intubation cæcale sans sédation de secours dans le bras expérimental, Fréquence d'utilisation de la sédation intraveineuse (propofol) et d'interruption complète de la sédation digitale
|
Jour 1
|
|
Comparer l'utilisation de sédatifs dans les deux bras
Délai: Jour 1
|
Doses totales moyennes (par patient) de sédation par bras
|
Jour 1
|
|
Évaluer la satisfaction des gastro-entérologues et des anesthésistes dans les deux bras
Délai: Jour 1
|
Mesure de la satisfaction par l'échelle de Likert (0 à 5) et de la facilitation ou de l'entrave perçue de la procédure par la sédation numérique telle que mesurée par l'échelle de Likert (0 à 5)
|
Jour 1
|
|
Pour évaluer le stress du gastro-entérologue et de l'anesthésiste dans les deux bras
Délai: Jour 1
|
Mesure du stress par Échelle Visuelle Analogique (EVA 0 à 10)
|
Jour 1
|
|
Pour comparer les mesures physiologiques dans les deux bras
Délai: Jour 1
|
Saturation en oxygène (minimale observée pendant la procédure), MBP (min/max.),
Fréquence cardiaque (min/max)
|
Jour 1
|
|
Pour évaluer la difficulté ou la facilité de la procédure dans les deux bras
Délai: Jour 1
|
Nombre de manipulations abdominales et de mobilisations du patient
|
Jour 1
|
|
Pour comparer la sécurité dans les deux bras
Délai: Dépistage, Jour 1 et Jour 2 Appel de suivi
|
Fréquence et type d'EI et d'EIG, Fréquence et sévérité des épisodes de désaturation et des changements de FC/ MBP
|
Dépistage, Jour 1 et Jour 2 Appel de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .