Digital Sedation: Virtual Reality Hypnos Under Coloscopy (COLDiS)

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakoekonomiska resultat hos patienter som genomgår koloskopi med antingen Digital Sedation med hjälp av Aqua©-modulen i Oncomfort-enheten (Sedakit TM) eller standardvård, intravenös sedering med propofol. Aqua©-modulen är designad för sedering och hantering av smärta och ångest relaterad till medicinska och kirurgiska ingrepp.

Deltagare kommer att rekryteras under anestesiologikonsultationen som genomförs som förberedelse för koloskopi. De med indikation för screening eller diagnostisk koloskopi under konventionell intravenös sedering (propofol) och som är villiga att delta kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke och kommer att randomiseras (2:1) mellan två armar:

1. Experimentell arm: Digital Sedation, med räddningsintravenös sedering (propofol) vid behov på patientens begäran
2. Kontrollarm: konventionell intravenös sedering (propofol)

Studien kommer att delas upp i tre steg, med randomisering (2:1) upprätthålls genomgående. I det första steget kommer ackumuleringen att stoppas när cirka 45 patienter har randomiserats, varav minst 27 är evaluerbara patienter som randomiserats till den experimentella armen. En icke-bindande meningslöshetsanalys planeras för det primära resultatet. I det andra steget stoppas insamlingen när cirka 90 patienter har randomiserats. En icke-bindande meningslöshetsanalys planeras för det primära resultatet. Om milstolparna uppfylls kommer ackumuleringen att återupptas till det andra steget och studien kommer att fortsätta till den planerade slutliga ackumuleringen av 177 patienter (118 till experimentella respektive 59 till kontrollarm). I slutet av rekryteringen av steg 1 och 2 kommer även en analys av de sekundära resultaten att genomföras. Resultaten av dessa analyser kan också påverka beslutet att gå vidare till andra/tredje etappen.