Digital Sedation: Virtual Reality-hypnose under koloskopi (COLDiS)

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakoøkonomiske resultater hos patienter, der gennemgår koloskopi med enten Digital Sedation ved hjælp af Aqua©-modulet i Oncomfort-enheden (Sedakit TM) eller standardbehandlingen, intravenøs sedation med propofol. Aqua©-modulet er designet til sedation og håndtering af smerter og angst relateret til medicinske og kirurgiske procedurer.

Deltagerne vil blive rekrutteret under anæstesiologisk konsultation, der udføres som forberedelse til koloskopi. Dem med indikation for screening eller diagnostisk koloskopi under konventionel intravenøs sedation (propofol) og villige til at deltage, vil give deres skriftlige informerede samtykke og vil blive randomiseret (2:1) mellem to arme:

1. Eksperimentel arm: Digital Sedation, med rednings-intravenøs sedation (propofol), hvis nødvendigt efter patientens anmodning
2. Kontrolarm: konventionel intravenøs sedation (propofol)

Undersøgelsen vil blive opdelt i tre faser, med randomisering (2:1) opretholdt hele vejen igennem. I det første trin vil optjeningen blive standset, når omkring 45 patienter er blevet randomiseret, hvoraf mindst 27 er evaluerbare patienter randomiseret til den eksperimentelle arm. En ikke-bindende nytteløshedsanalyse er planlagt til det primære resultat. I anden fase vil optjeningen blive standset, når omkring 90 patienter er blevet randomiseret. En ikke-bindende nytteløshedsanalyse er planlagt til det primære resultat. Hvis milepælene er opfyldt, vil optjeningen blive genåbnet til anden fase, og undersøgelsen vil fortsætte til den planlagte endelige optjening af 177 patienter (henholdsvis 118 til eksperimentelle og 59 til kontrolarm). Ved afslutningen af ​​rekrutteringen af ​​trin 1 og 2 vil der også blive kørt en analyse af de sekundære resultater. Resultaterne af disse analyser kan også påvirke beslutningen om at fortsætte til anden/tredje fase.