Sedación digital: hipnosis de realidad virtual durante la colonoscopia (COLDiS)
Un estudio monocéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la sedación digital con la sedación intravenosa en pacientes sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo evaluará la eficacia, la seguridad y los resultados farmacoeconómicos en pacientes sometidos a colonoscopia con sedación digital utilizando el módulo Aqua© del dispositivo Oncomfort (Sedakit TM) o el estándar de atención, sedación intravenosa con propofol. El módulo Aqua© está diseñado para la sedación y el manejo del dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos médicos y quirúrgicos.
Los participantes serán reclutados durante la consulta de anestesiología realizada en preparación para la colonoscopia. Aquellos con indicación de cribado o colonoscopia diagnóstica bajo sedación intravenosa convencional (propofol) y dispuestos a participar darán su consentimiento informado por escrito y serán aleatorizados (2:1) entre dos brazos:
- Brazo experimental: sedación digital, con sedación intravenosa de rescate (propofol) si es necesario a pedido del paciente
- Brazo de control: sedación intravenosa convencional (propofol)
El estudio se dividirá en tres etapas, manteniendo la aleatorización (2:1) en todo momento. En la primera etapa, la acumulación se detendrá cuando se hayan asignado al azar alrededor de 45 pacientes, de los cuales al menos 27 serán pacientes evaluables asignados al azar al brazo experimental. Se planea un análisis de futilidad no vinculante para el resultado primario. En la segunda etapa, la acumulación se detendrá cuando se hayan aleatorizado alrededor de 90 pacientes. Se planea un análisis de futilidad no vinculante para el resultado primario. Si se cumplen los hitos, la acumulación se reabrirá a la segunda etapa y el estudio continuará hasta la acumulación final planificada de 177 pacientes (118 en el brazo experimental y 59 en el de control, respectivamente). Al final del reclutamiento de las Etapas 1 y 2, también se realizará un análisis de los resultados secundarios. Los resultados de estos análisis también podrían afectar la decisión de pasar a la segunda o tercera etapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Indicación de cribado o colonoscopia diagnóstica bajo IVS convencional (propofol)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Dilatación programada
- Enfermedad de Crohn activa
- Baja agudeza auditiva que impide el uso del dispositivo
- Baja agudeza visual que impide el uso del dispositivo.
- Heridas en la cabeza o la cara que impidan el uso del dispositivo
- Esquizofrenia
- Mareo
- Fobia al agua/mar
- Falta de competencia en francés u holandés (idioma de investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación Digital
Sedación digital con sedación intravenosa de rescate (propofol) si es necesario a petición del paciente
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La sesión de Sedación Digital consiste en un software de realidad virtual (Aqua© 30 Versión 3.0, Oncomfort SA, Waver, Bélgica) que incluye un guión de hipnosis clínica. Los pacientes del grupo de intervención se someterán a un programa de Sedación Digital de 30 minutos a través de auriculares y auriculares VR.
Este dispositivo médico llamado Oncomfort SedakitTM ha sido creado para reducir la ansiedad y el dolor durante las intervenciones médicas/quirúrgicas.
Dosis iniciales de sedación estándar de 1 µg/ml a 6 µg/ml dependiendo de la reacción del paciente y tituladas gradualmente en 0,5 µg/ml.
Las dosis se adaptan según el nivel de comodidad y necesidades del paciente.
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Comparador activo: Sedación intravenosa
Brazo de control con sedación intravenosa convencional
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Dosis iniciales de sedación estándar de 1 µg/ml a 6 µg/ml dependiendo de la reacción del paciente y tituladas gradualmente en 0,5 µg/ml.
Las dosis se adaptan según el nivel de comodidad y necesidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la viabilidad del uso de la sedación digital en la colonoscopia (etapa 1)
Periodo de tiempo: Día 1
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tasa de intubación cecal, tasa de sedación de rescate
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Día 1
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Demostrar la realización adecuada de la colonoscopia mediante sedación digital (etapa 2)
Periodo de tiempo: Día 1
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tasa de intubación cecal, tasa de sedación de rescate
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la experiencia del paciente en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 Llamada de seguimiento
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Medida de satisfacción por escala Likert (0 a 5), dolor por Escala Visual Analógica (EVA 0 a 10), ansiedad por Escala Visual Analógica (EVA 0 a 10), comodidad por Escala Visual Analógica (EVA 0 a 10), Tipo preferido de sedación, Recordatorio del procedimiento, Efectos secundarios experimentados/ EA
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Día 1 y Día 2 Llamada de seguimiento
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Comparar las medidas de rendimiento de la colonoscopia en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare las tasas de intubación cecal, las tasas de detección de adenomas, el tiempo de retiro, la duración total de la colonoscopia, la duración total de la sedación, la duración total de la estadía en la sala de procedimientos, la duración total de la estadía en la sala de recuperación, la duración total de la estadía en el hospital
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Día 1
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Evaluar la necesidad de sedación de rescate en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes con intubación cecal sin sedación de rescate en el brazo experimental, Frecuencia de uso de sedación intravenosa (propofol) y de interrupción completa de la sedación digital
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Día 1
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Comparar el uso de medicación sedante en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Promedio (por paciente) de dosis totales de medicación sedante por brazo
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Día 1
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Evaluar la satisfacción del gastroenterólogo y anestesiólogo en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de satisfacción por escala de Likert (0 a 5) y de facilitación o impedimento percibido del procedimiento por Sedación Digital medida por escala de Likert (0 a 5)
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Día 1
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Evaluar el estrés del gastroenterólogo y del anestesiólogo en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de estrés por Escala Visual Analógica (EVA 0 a 10)
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Día 1
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Comparar medidas fisiológicas en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Saturación de oxígeno (mínima observada durante el procedimiento), PAM (mín./máx.),
Frecuencia cardíaca (mín./máx.)
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Día 1
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Para evaluar la dificultad o facilidad del procedimiento en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de manipulaciones abdominales y movilizaciones de pacientes
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Día 1
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Para comparar la seguridad en ambos brazos
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 y Día 2 Llamada de seguimiento
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Frecuencia y tipo de EA y SAE, Frecuencia y gravedad de los episodios de desaturación y de cambios en la FC/PAM
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Detección, Día 1 y Día 2 Llamada de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blero, Prof. MD., Hôpital Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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