Digitális szedáció: Virtuális valóság hipnózis kolonoszkópia során (COLDiS)
Leendő randomizált, kontrollált monocentrikus vizsgálat, amely a digitális szedációt hasonlítja össze az intravénás szedációval a kolonoszkópián átesett betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a leendő randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a hatékonyságot, a biztonságot és a farmakoökonómiai eredményeket azoknál a betegeknél, akik kolonoszkópián esnek át az Oncomfort készülék (Sedakit TM) Aqua© modulját használó digitális szedációval, vagy a standard ellátással, intravénás szedációval propofollal. Az Aqua© modult az orvosi és sebészeti eljárásokkal kapcsolatos fájdalom és szorongás nyugtatására és kezelésére tervezték.
A résztvevőket a kolonoszkópiára való felkészülés során lefolytatott aneszteziológiai konzultáció során veszik fel. A hagyományos intravénás szedációval (propofol) végzett szűrésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára javallattal rendelkezők, akik hajlandóak részt venni a részvételen, írásos beleegyezésüket adják, és véletlenszerűen (2:1) két kar között kerülnek kiválasztásra:
- Kísérleti kar: Digitális szedáció, mentő intravénás szedációval (propofol), ha szükséges, a páciens kérésére
- Kontroll kar: hagyományos intravénás szedáció (propofol)
A vizsgálatot három szakaszra osztják, a randomizációt (2:1) végig fenntartják. Az első szakaszban az elhatárolást leállítják, amikor körülbelül 45 beteget randomizáltak, akik közül legalább 27 értékelhető beteg, akit randomizáltak a kísérleti ágba. Az elsődleges eredményhez nem kötelező erejű hiábavalósági elemzést terveznek. A második szakaszban az elhatárolást leállítják, amikor körülbelül 90 beteget randomizáltak. Az elsődleges eredményhez nem kötelező erejű hiábavalósági elemzést terveznek. Ha a mérföldkövek teljesülnek, az elhatárolás újra megnyílik a második szakaszban, és a vizsgálat folytatódik a tervezett végső 177 beteg bevonásával (118 a kísérleti és 59 a kontroll csoportba). Az 1. és 2. szakasz felvételének végén a másodlagos eredmények elemzése is lefut. Ezen elemzések eredményei is befolyásolhatják a második/harmadik szakaszba való továbblépésről szóló döntést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szűrő vagy diagnosztikai kolonoszkópia indikációja hagyományos IVS-ben (propofol)
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Ütemezett tágulás
- Aktív Crohn-betegség
- Alacsony hallásélesség, amely kizárja a készülék használatát
- Alacsony látásélesség, amely kizárja a készülék használatát
- Fej- vagy arcsérülések, amelyek kizárják a készülék használatát
- Skizofrénia
- Szédülés
- Víz/tenger fóbia
- Nem jártas franciául vagy hollandul (kutatási nyelv)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális szedáció
Digitális szedáció mentő intravénás szedációval (propofol), ha szükséges, a páciens kérésére
|
A Digitális szedáció egy virtuális valóság szoftverből áll (Aqua© 30 Version 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgium), beleértve a klinikai hipnózis szkriptet. A beavatkozó csoportba tartozó betegek 30 perces Digitális szedációs programon mennek keresztül VR fejhallgatón és fejhallgatón keresztül.
Ezt az Oncomfort SedakitTM nevű orvosi eszközt az orvosi/sebészeti beavatkozások során fellépő szorongás és fájdalom csökkentésére hozták létre.
A standard szedáció kezdő dózisa 1 µg/ml és 6 µg/ml között van a beteg reakciójától függően, és 0,5 µg/ml-rel fokozatosan titrálható.
Az adagokat a páciens kényelmének és szükségleteinek megfelelően alakítják ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás szedáció
Kontroll kar hagyományos intravénás szedációval
|
A standard szedáció kezdő dózisa 1 µg/ml és 6 µg/ml között van a beteg reakciójától függően, és 0,5 µg/ml-rel fokozatosan titrálható.
Az adagokat a páciens kényelmének és szükségleteinek megfelelően alakítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális szedáció kolonoszkópiában való alkalmazhatóságának megerősítése (1. szakasz)
Időkeret: 1. nap
|
vakbél intubációs ráta, mentő szedáció sebessége
|
1. nap
|
|
A kolonoszkópia megfelelő teljesítményének bemutatása digitális szedációval (2. szakasz)
Időkeret: 1. nap
|
vakbél intubációs ráta, mentő szedáció sebessége
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatainak összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: 1. és 2. nap Utánkövető hívás
|
Az elégedettség mérése Likert-skálával (0-5), a fájdalom vizuális analóg skála (VAS 0-10), a szorongás vizuális analóg skála (VAS 0-10), a kényelem vizuális analóg skála (VAS 0-10), preferált típus szedáció, Az eljárás felidézése, Tapasztalt mellékhatások/ AE
|
1. és 2. nap Utánkövető hívás
|
|
A kolonoszkópia teljesítményének összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze a vakbél intubációs arányát, az adenoma kimutatási arányát, a kivonási időt, a kolonoszkópia teljes időtartamát, a szedáció teljes időtartamát, a műtőben való tartózkodás teljes időtartamát, a gyógyfürdőben való tartózkodás teljes időtartamát, a kórházi tartózkodás teljes időtartamát
|
1. nap
|
|
Felmérni a mentő szedáció szükségességét a kísérleti karban
Időkeret: 1. nap
|
Mentő szedáció nélküli vakbél intubációval rendelkező betegek aránya a kísérleti karban, Intravénás szedáció (propofol) és a digitális szedáció teljes megszakításának gyakorisága
|
1. nap
|
|
Összehasonlítani a szedációs gyógyszerek alkalmazását mindkét karon
Időkeret: 1. nap
|
Átlagos (betegenként) szedatív gyógyszer teljes adagja karonként
|
1. nap
|
|
A gasztroenterológus és az aneszteziológus elégedettségének felmérése mindkét karban
Időkeret: 1. nap
|
Az elégedettség mérése Likert-skálával (0-tól 5-ig), valamint az eljárás észlelt könnyítésének vagy akadályozásának mérése Digitális szedációval, a Likert-skálán mérve (0-tól 5-ig)
|
1. nap
|
|
A gasztroenterológus és az aneszteziológus stressz felmérése mindkét karban
Időkeret: 1. nap
|
A stressz mérése vizuális analóg skálával (VAS 0-10)
|
1. nap
|
|
A fiziológiai mérések összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: 1. nap
|
Oxigéntelítettség (minimális az eljárás során megfigyelhető), MBP (min/max.),
Pulzusszám (min/max)
|
1. nap
|
|
Az eljárás nehézségének vagy könnyűségének értékelése mindkét karban
Időkeret: 1. nap
|
Hasi manipulációk és betegmobilizációk száma
|
1. nap
|
|
A két kar biztonságának összehasonlítása
Időkeret: Szűrés, 1. és 2. nap Utánkövető hívás
|
A mellékhatások és SAE-k gyakorisága és típusa, a deszaturációs epizódok és a HR/MBP változások gyakorisága és súlyossága
|
Szűrés, 1. és 2. nap Utánkövető hívás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .