Digital Sedation: Virtual Reality Hypnosis Under Colonoscopy (COLDiS)
En prospektiv randomisert kontrollert monosentrisk studie som sammenligner digital sedasjon versus intravenøs sedasjon blant pasienter som gjennomgår koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekt, sikkerhet og farmakoøkonomiske utfall hos pasienter som gjennomgår koloskopi med enten digital sedasjon ved bruk av Aqua©-modulen til Oncomfort-enheten (Sedakit TM) eller standardbehandling, intravenøs sedasjon med propofol. Aqua©-modulen er designet for sedasjon og behandling av smerte og angst relatert til medisinske og kirurgiske prosedyrer.
Deltakere vil bli rekruttert under anestesiologisk konsultasjon som gjennomføres som forberedelse til koloskopi. De med indikasjon for screening eller diagnostisk koloskopi under konvensjonell intravenøs sedasjon (propofol) og villige til å delta, vil gi sitt skriftlige informerte samtykke og vil bli randomisert (2:1) mellom to armer:
- Eksperimentell arm: Digital sedasjon, med rednings-intravenøs sedasjon (propofol) om nødvendig etter pasientforespørsel
- Kontrollarm: konvensjonell intravenøs sedasjon (propofol)
Studien vil bli delt inn i tre stadier, med randomisering (2:1) opprettholdt gjennomgående. I den første fasen vil opptjeningen bli stanset når ca. 45 pasienter er randomisert, hvorav minst 27 er evaluerbare pasienter randomisert til den eksperimentelle armen. En uforpliktende nytteløshetsanalyse er planlagt for det primære resultatet. I det andre trinnet vil opptjeningen stanses når om lag 90 pasienter er randomisert. En uforpliktende nytteløshetsanalyse er planlagt for det primære resultatet. Hvis milepælene nås, vil påløpet gjenåpnes til andre trinn og studien vil fortsette til den planlagte endelige påbyggingen av 177 pasienter (henholdsvis 118 til eksperimentelle og 59 til kontrollarm). På slutten av rekrutteringen av trinn 1 og 2 vil det også bli kjørt en analyse av sekundærresultatene. Resultatene av disse analysen kan også påvirke beslutningen om å gå videre til andre/tredje trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Indikasjon for screening eller diagnostisk koloskopi under konvensjonell IVS (propofol)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt utvidelse
- Aktiv Crohns sykdom
- Lav hørselsstyrke som utelukker bruk av enheten
- Lav synsskarphet som utelukker bruk av enheten
- Hode- eller ansiktssår som hindrer bruk av enheten
- Schizofreni
- Svimmelhet
- Vann/sjø fobi
- Ikke-kunnskaper i fransk eller nederlandsk (forskningsspråk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital sedasjon
Digital sedasjon med rednings-intravenøs sedasjon (propofol) ved behov på pasientens forespørsel
|
Digital Sedation-sesjon består av en virtuell virkelighetsprogramvare (Aqua© 30 versjon 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgia) inkludert et klinisk hypnoseskript. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 30-minutters Digital Sedation-program gjennom et VR-headset og hodetelefoner.
Denne medisinske enheten kalt Oncomfort SedakitTM er laget for å redusere angst og smerte under medisinske/kirurgiske inngrep
Standard sedasjonsstartdoser på 1 µg/ml til 6 µg/ml avhengig av pasientens reaksjon og titrert trinnvis med 0,5 µg/ml.
Doser tilpasses etter komfortnivået og pasientens behov.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjon
Kontrollarm med konvensjonell intravenøs sedasjon
|
Standard sedasjonsstartdoser på 1 µg/ml til 6 µg/ml avhengig av pasientens reaksjon og titrert trinnvis med 0,5 µg/ml.
Doser tilpasses etter komfortnivået og pasientens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte gjennomførbarheten av å bruke digital sedasjon i koloskopi (trinn 1)
Tidsramme: Dag 1
|
cecal intubasjonshastighet, rate av redningssedasjon
|
Dag 1
|
|
For å demonstrere tilstrekkelig ytelse av koloskopi ved bruk av digital sedasjon (trinn 2)
Tidsramme: Dag 1
|
cecal intubasjonshastighet, rate av redningssedasjon
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne pasienterfaring i begge armer
Tidsramme: Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
|
Mål for tilfredsstillelse etter Likert-skala (0 til 5), smerte etter Visual Analogue Scale (VAS 0 til 10), angst etter Visual Analogue Scale (VAS 0 til 10), komfort etter Visual Analogue Scale (VAS 0 til 10), Foretrukket type av sedasjon, Tilbakekalling av prosedyren, Opplevde bivirkninger/ AE
|
Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
|
|
For å sammenligne mål for koloskopi ytelse i begge armer
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign Cecal intubasjonsrater, Adenomdeteksjonshastigheter, Uttakstid, Total varighet av koloskopi, Total varighet av sedasjon, Total lengde på opphold på prosedyrerom, Total lengde på opphold på oppvarmingsrom, Total lengde på sykehusopphold
|
Dag 1
|
|
For å vurdere behovet for redningssedasjon i forsøksarmen
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter med cecal intubasjon uten redningssedasjon i forsøksarmen, Hyppighet av bruk av intravenøs sedasjon (propofol) og fullstendig avbrudd av digital sedasjon
|
Dag 1
|
|
For å sammenligne bruk av sedasjonsmedisin i begge armer
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig (per pasient) totale doser av sedasjonsmedisin per arm
|
Dag 1
|
|
Å vurdere gastroenterolog og anestesilege tilfredshet i begge armer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål på tilfredshet med Likert-skalaen (0 til 5) og oppfattet tilrettelegging eller hindring av prosedyren ved Digital Sedation målt med Likert-skalaen (0 til 5)
|
Dag 1
|
|
Å vurdere gastroenterolog og anestesilege stress i begge armer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for stress ved visuell analog skala (VAS 0 til 10)
|
Dag 1
|
|
For å sammenligne fysiologiske mål i begge armer
Tidsramme: Dag 1
|
Oksygenmetning (minimal observert under prosedyren), MBP (min/maks.),
Hjertefrekvens (min/maks)
|
Dag 1
|
|
For å vurdere vanskelighetsgrad eller enkel prosedyre i begge armer
Tidsramme: Dag 1
|
Antall abdominale manipulasjoner og pasientmobiliseringer
|
Dag 1
|
|
For å sammenligne sikkerheten i begge armer
Tidsramme: Screening, Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
|
Frekvens og type AE og SAE, Frekvens og alvorlighetsgrad av episoder med desaturasjon og HR/MBP-endringer
|
Screening, Dag 1 & Dag 2 Oppfølgingssamtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .