Cyfrowa sedacja: hipnoza w wirtualnej rzeczywistości podczas kolonoskopii (COLDiS)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie monocentryczne porównujące sedację cyfrową z sedacją dożylną wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki farmakoekonomiczne u pacjentów poddawanych kolonoskopii z użyciem cyfrowej sedacji przy użyciu modułu Aqua© urządzenia Oncomfort (Sedakit TM) lub standardowej opieki, dożylnej sedacji z użyciem propofolu. Moduł Aqua© przeznaczony jest do sedacji oraz leczenia bólu i lęku związanego z zabiegami medycznymi i chirurgicznymi.
Rekrutacja uczestników nastąpi podczas konsultacji anestezjologicznej przeprowadzanej w ramach przygotowania do kolonoskopii. Osoby ze wskazaniami do przesiewowej lub diagnostycznej kolonoskopii w konwencjonalnej sedacji dożylnej (propofol) i chętne do udziału wyrażą pisemną świadomą zgodę i zostaną losowo przydzielone (2:1) do dwóch ramion:
- Ramię eksperymentalne: Cyfrowa sedacja z ratunkową sedacją dożylną (propofol) w razie potrzeby na życzenie pacjenta
- Ramię kontrolne: konwencjonalna sedacja dożylna (propofol)
Badanie zostanie podzielone na trzy etapy, z zachowaniem randomizacji (2:1) przez cały czas. Na pierwszym etapie gromadzenie zostanie wstrzymane, gdy około 45 pacjentów zostanie zrandomizowanych, z których co najmniej 27 to pacjenci kwalifikujący się do oceny, przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego. Dla głównego wyniku planowana jest niewiążąca analiza daremności. W drugim etapie naliczanie zostanie wstrzymane, gdy około 90 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Dla głównego wyniku planowana jest niewiążąca analiza daremności. Jeśli kamienie milowe zostaną osiągnięte, naliczanie zostanie ponownie otwarte do drugiego etapu, a badanie będzie kontynuowane do planowanego ostatecznego naliczenia 177 pacjentów (odpowiednio 118 do ramienia eksperymentalnego i 59 do ramienia kontrolnego). Na zakończenie rekrutacji I i II etapu przeprowadzona zostanie również analiza wyników drugorzędnych. Wyniki tych analiz mogą mieć również wpływ na decyzję o przejściu do drugiego/trzeciego etapu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskazania do przesiewowej lub diagnostycznej kolonoskopii w ramach konwencjonalnego IVS (propofol)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowane rozszerzenie
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
- Niska ostrość słuchu uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia
- Niska ostrość wzroku uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia
- Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające korzystanie z urządzenia
- Schizofrenia
- Zawroty głowy
- Fobia wody/morza
- Brak znajomości języka francuskiego lub niderlandzkiego (język badawczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa sedacja
Cyfrowa sedacja z ratunkową sedacją dożylną (propofol) w razie potrzeby na życzenie pacjenta
|
Sesja cyfrowej sedacji obejmuje oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości (Aqua© 30 wersja 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgia), w tym skrypt hipnozy klinicznej. Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą 30-minutowy program cyfrowej sedacji za pomocą zestawu VR i słuchawek.
Ten wyrób medyczny o nazwie Oncomfort SedakitTM został stworzony w celu zmniejszenia lęku i bólu podczas interwencji medycznych/chirurgicznych
Standardowe dawki początkowe do sedacji od 1 µg/ml do 6 µg/ml w zależności od reakcji pacjenta i zwiększane stopniowo o 0,5 µg/ml.
Dawki są dostosowywane do poziomu komfortu i potrzeb pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Sedacja dożylna
Ramię kontrolne z konwencjonalną sedacją dożylną
|
Standardowe dawki początkowe do sedacji od 1 µg/ml do 6 µg/ml w zależności od reakcji pacjenta i zwiększane stopniowo o 0,5 µg/ml.
Dawki są dostosowywane do poziomu komfortu i potrzeb pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie możliwości zastosowania sedacji cyfrowej w kolonoskopii (etap 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
częstość intubacji jelita ślepego, częstość sedacji ratunkowej
|
Dzień 1
|
|
Wykazanie odpowiedniego wykonania kolonoskopii przy użyciu sedacji cyfrowej (etap 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
częstość intubacji jelita ślepego, częstość sedacji ratunkowej
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie doświadczeń pacjentów w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 Kontynuacja rozmowy
|
Miara satysfakcji według skali Likerta (0 do 5), bólu według wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10), lęku według wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10), komfortu według wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10), Preferowany typ sedacji, Przypomnienie procedury, Doświadczone działania niepożądane/AE
|
Dzień 1 i dzień 2 Kontynuacja rozmowy
|
|
Aby porównać pomiary wydajności kolonoskopii w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj wskaźniki intubacji do jelita ślepego, wskaźniki wykrywania gruczolaka, czas wycofania, całkowity czas kolonoskopii, całkowity czas sedacji, całkowity czas pobytu w sali zabiegowej, całkowity czas pobytu na sali pooperacyjnej, całkowity czas pobytu w szpitalu
|
Dzień 1
|
|
Ocena potrzeby zastosowania sedacji ratunkowej w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów z intubacją do jelita ślepego bez sedacji ratunkowej w ramieniu eksperymentalnym, Częstość stosowania sedacji dożylnej (propofol) oraz całkowitego przerwania sedacji palcowej
|
Dzień 1
|
|
Porównanie stosowania leków uspokajających w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnie (na pacjenta) całkowite dawki leków uspokajających na ramię
|
Dzień 1
|
|
Ocena satysfakcji gastroenterologa i anestezjologa w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara satysfakcji za pomocą skali Likerta (od 0 do 5) oraz postrzeganego ułatwienia lub utrudnienia zabiegu za pomocą cyfrowej sedacji mierzonej za pomocą skali Likerta (od 0 do 5)
|
Dzień 1
|
|
Ocena stresu gastroenterologa i anestezjologa w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar stresu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10)
|
Dzień 1
|
|
Porównanie pomiarów fizjologicznych w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysycenie tlenem (minimalne obserwowane podczas zabiegu), MBP (min/max.),
Tętno (min./maks.)
|
Dzień 1
|
|
Ocena trudności lub łatwości zabiegu w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba manipulacji brzusznych i mobilizacji pacjenta
|
Dzień 1
|
|
Porównanie bezpieczeństwa w obu ramionach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2 Telefon uzupełniający
|
Częstość i rodzaj AE i SAE, Częstość i nasilenie epizodów desaturacji oraz zmian HR/MBP
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2 Telefon uzupełniający
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aqua© 30 na Oncomfort SedakitTM
-
Jessa HospitalZakończonyZnieczulenie, miejscowe | Chirurgia | Urazy dłoniBelgia