Digitální sedace: Hypnóza virtuální reality během kolonoskopie (COLDiS)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie srovnávající digitální sedaci versus intravenózní sedaci u pacientů podstupujících kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakoekonomické výsledky u pacientů podstupujících kolonoskopii buď digitální sedací pomocí modulu Aqua© zařízení Oncomfort (Sedakit TM), nebo standardní péče, intravenózní sedace s propofolem. Modul Aqua© je určen pro sedaci a zvládání bolesti a úzkosti související s lékařskými a chirurgickými zákroky.
Účastníci budou vybráni během anesteziologické konzultace prováděné v rámci přípravy na kolonoskopii. Ti s indikací pro screening nebo diagnostickou kolonoskopii pod konvenční intravenózní sedací (propofol) a ochotní se zúčastnit poskytnou svůj písemný informovaný souhlas a budou randomizováni (2:1) mezi dvě ramena:
- Experimentální rameno: Digitální sedace, v případě potřeby se záchrannou intravenózní sedací (propofol) na žádost pacienta
- Kontrolní rameno: konvenční intravenózní sedace (propofol)
Studie bude rozdělena do tří fází, přičemž po celou dobu bude zachována randomizace (2:1). V první fázi bude načítání zastaveno, když bude randomizováno asi 45 pacientů, z nichž alespoň 27 jsou hodnotitelní pacienti randomizovaní do experimentální větve. Pro primární výsledek je plánována nezávazná analýza marnosti. Ve druhé fázi bude načítání zastaveno, když bude randomizováno asi 90 pacientů. Pro primární výsledek je plánována nezávazná analýza marnosti. Pokud budou milníky splněny, přírůstek bude znovu otevřen do druhé fáze a studie bude pokračovat k plánovanému konečnému přírůstku 177 pacientů (118 do experimentální a 59 do kontrolní větve). Na konci náboru 1. a 2. fáze bude rovněž provedena analýza sekundárních výsledků. Výsledky těchto analýz by také mohly ovlivnit rozhodnutí o pokračování ve druhé/třetí fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Indikace pro screening nebo diagnostickou kolonoskopii při konvenční IVS (propofol)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná dilatace
- Aktivní Crohnova nemoc
- Nízká sluchová ostrost, která znemožňuje použití přístroje
- Nízká zraková ostrost, která znemožňuje použití přístroje
- Zranění hlavy nebo obličeje vylučující použití zařízení
- Schizofrenie
- Závrať
- Fobie z vody/moře
- neznalost francouzštiny nebo holandštiny (výzkumný jazyk)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální sedace
Digitální sedace se záchrannou intravenózní sedací (propofol) v případě potřeby na žádost pacienta
|
Sezení digitální sedace spočívá v softwaru pro virtuální realitu (Aqua© 30 verze 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgie) včetně skriptu klinické hypnózy. Pacienti v intervenční skupině podstoupí 30minutový program digitální sedace pomocí VR headsetu a sluchátek.
Tento zdravotnický prostředek nazvaný Oncomfort SedakitTM byl vytvořen ke snížení úzkosti a bolesti během lékařských/chirurgických zákroků
Standardní počáteční dávky sedace 1 µg/ml až 6 µg/ml v závislosti na reakci pacienta a titrované postupně o 0,5 µg/ml.
Dávky se upravují podle úrovně pohodlí a potřeb pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní sedace
Ovládací rameno s konvenční intravenózní sedací
|
Standardní počáteční dávky sedace 1 µg/ml až 6 µg/ml v závislosti na reakci pacienta a titrované postupně o 0,5 µg/ml.
Dávky se upravují podle úrovně pohodlí a potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro potvrzení proveditelnosti použití digitální sedace v kolonoskopii (1. fáze)
Časové okno: Den 1
|
míra intubace slepého střeva, míra záchranné sedace
|
Den 1
|
|
Prokázat adekvátní výkon kolonoskopie s použitím digitální sedace (fáze 2)
Časové okno: Den 1
|
míra intubace slepého střeva, míra záchranné sedace
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat zkušenosti pacientů v obou pažích
Časové okno: Den 1 a Den 2 Následný hovor
|
Míra spokojenosti pomocí Likertovy škály (0 až 5), bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS 0 až 10), úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS 0 až 10), pohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS 0 až 10), preferovaný typ sedace, Odvolání procedury, Zkušené vedlejší účinky/ AE
|
Den 1 a Den 2 Následný hovor
|
|
Porovnat měření výkonu kolonoskopie v obou pažích
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte četnosti intubace céka, Míry detekce adenomu, Doba odnětí, Celková doba kolonoskopie, Celková doba sedace, Celková délka pobytu na sále, Celková délka pobytu na zotavovací místnosti, Celková délka pobytu v nemocnici
|
Den 1
|
|
Posoudit potřebu záchranné sedace v experimentálním rameni
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů s cekální intubací bez záchranné sedace v experimentálním rameni, Frekvence použití intravenózní sedace (propofol) a úplného přerušení digitální sedace
|
Den 1
|
|
Porovnat použití sedativní medikace v obou pažích
Časové okno: Den 1
|
Průměrné (na pacienta) celkové dávky sedativních léků na paži
|
Den 1
|
|
Zhodnotit spokojenost gastroenterologa a anesteziologa v obou pažích
Časové okno: Den 1
|
Míra spokojenosti pomocí Likertovy škály (0 až 5) a vnímaného usnadnění nebo ztížení procedury pomocí digitální sedace měřené Likertovou škálou (0 až 5)
|
Den 1
|
|
K posouzení stresu gastroenterologa a anesteziologa v obou pažích
Časové okno: Den 1
|
Měření napětí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0 až 10)
|
Den 1
|
|
Porovnat fyziologická měření v obou pažích
Časové okno: Den 1
|
Nasycení kyslíkem (minimální pozorované během procedury), MBP (min/max.),
Srdeční frekvence (min/max)
|
Den 1
|
|
K posouzení obtížnosti nebo snadnosti postupu v obou pažích
Časové okno: Den 1
|
Počet břišních manipulací a mobilizací pacienta
|
Den 1
|
|
Pro srovnání bezpečnosti v obou pažích
Časové okno: Screening, den 1 a den 2 Následný hovor
|
Frekvence a typ AE a SAE, Frekvence a závažnost epizod desaturace a změn HR/MBP
|
Screening, den 1 a den 2 Následný hovor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aqua© 30 na Oncomfort SedakitTM
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoBariatrické chirurgie | Arteriální krevní tlakNěmecko
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoHemodynamika | Bariatrické chirurgieNěmecko