Digitale sedatie: virtual reality-hypnose tijdens colonoscopie (COLDiS)
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische studie waarin digitale sedatie wordt vergeleken met intraveneuze sedatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economische resultaten evalueren bij patiënten die colonoscopie ondergaan met digitale sedatie met behulp van de Aqua©-module van het Oncomfort-apparaat (Sedakit TM) of de standaardbehandeling, intraveneuze sedatie met propofol. De Aqua©-module is ontworpen voor sedatie en beheer van pijn en angst in verband met medische en chirurgische ingrepen.
Deelnemers worden geworven tijdens het anesthesiologisch consult dat wordt gehouden ter voorbereiding op de colonoscopie. Degenen met een indicatie voor screening of diagnostische colonoscopie onder conventionele intraveneuze sedatie (propofol) en bereid zijn om deel te nemen, zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en zullen worden gerandomiseerd (2:1) tussen twee armen:
- Experimentele arm: digitale sedatie, met intraveneuze sedatie (propofol) indien nodig op verzoek van de patiënt
- Controle-arm: conventionele intraveneuze sedatie (propofol)
De studie zal worden verdeeld in drie fasen, waarbij de randomisatie (2:1) gedurende de hele studie wordt gehandhaafd. In de eerste fase wordt de opbouw stopgezet als ongeveer 45 patiënten zijn gerandomiseerd, van wie ten minste 27 evalueerbare patiënten zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm. Voor de primaire uitkomst wordt een niet-bindende futiliteitsanalyse gepland. In de tweede fase stopt de opbouw als ongeveer 90 patiënten zijn gerandomiseerd. Voor de primaire uitkomst wordt een niet-bindende futiliteitsanalyse gepland. Als de mijlpalen worden gehaald, wordt de opbouw heropend naar de tweede fase en wordt de studie voortgezet tot de geplande definitieve opbouw van 177 patiënten (respectievelijk 118 in de experimentele en 59 in de controle-arm). Aan het einde van de rekrutering van fase 1 en 2 zal ook een analyse van de secundaire resultaten worden uitgevoerd. De resultaten van deze analyse kunnen ook van invloed zijn op de beslissing om door te gaan naar de tweede/derde fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Indicatie voor screening of diagnostische coloscopie onder conventioneel IVS (propofol)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geplande ontsluiting
- Actieve ziekte van Crohn
- Lage gehoorscherpte die het gebruik van het apparaat uitsluit
- Lage gezichtsscherpte die het gebruik van het apparaat uitsluit
- Hoofd- of gezichtswonden waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt
- Schizofrenie
- Duizeligheid
- Water/zee fobie
- Geen beheersing van het Frans of Nederlands (onderzoekstaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale sedatie
Digitale sedatie met intraveneuze sedatie (propofol) indien nodig op verzoek van de patiënt
|
Digitale sedatiesessie bestaat uit virtual reality-software (Aqua© 30 versie 3.0, Oncomfort SA, Waver, België) inclusief een klinisch hypnosescript. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een 30 minuten durend programma voor digitale sedatie via een VR-headset en hoofdtelefoon.
Dit medische hulpmiddel genaamd Oncomfort SedakitTM is gemaakt om angst en pijn tijdens medische/chirurgische ingrepen te verminderen
Standaard startdoses voor sedatie van 1 µg/ml tot 6 µg/ml, afhankelijk van de reactie van de patiënt en stapsgewijs getitreerd met 0,5 µg/ml.
Doses worden aangepast aan het comfortniveau en de behoeften van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze sedatie
Controle-arm met conventionele intraveneuze sedatie
|
Standaard startdoses voor sedatie van 1 µg/ml tot 6 µg/ml, afhankelijk van de reactie van de patiënt en stapsgewijs getitreerd met 0,5 µg/ml.
Doses worden aangepast aan het comfortniveau en de behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van het gebruik van digitale sedatie bij colonoscopie te bevestigen (stadium 1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
cecale intubatiesnelheid, snelheid van reddingssedatie
|
Dag 1
|
|
Aantonen van adequate uitvoering van colonoscopie met behulp van digitale sedatie (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
cecale intubatiesnelheid, snelheid van reddingssedatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om patiëntervaring in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
|
Maatstaf voor tevredenheid op Likert-schaal (0 tot 5), pijn op Visueel Analoge Schaal (VAS 0 tot 10), angst op Visueel Analoge Schaal (VAS 0 tot 10), comfort op Visueel Analoge Schaal (VAS 0 tot 10), Voorkeurstype van sedatie, terugroepen van de procedure, ervaren bijwerkingen/bijwerkingen
|
Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
|
|
Meten van prestaties van colonoscopie in beide armen vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk Cecal-intubatiepercentages, adenoomdetectiepercentages, ontwenningstijd, totale duur van colonoscopie, totale duur van sedatie, totale verblijfsduur in behandelkamer, totale verblijfsduur in verkoeverkamer, totale verblijfsduur in ziekenhuis
|
Dag 1
|
|
Om de behoefte aan reddingssedatie in de experimentele arm te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met blindedarmintubatie zonder reddingssedatie in de experimentele arm, Frequentie van gebruik van intraveneuze sedatie (propofol) en van volledige onderbreking van digitale sedatie
|
Dag 1
|
|
Om het gebruik van sedatiemedicatie in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde (per patiënt) totale dosis sedatiemedicatie per arm
|
Dag 1
|
|
Om de tevredenheid van de gastro-enteroloog en de anesthesioloog in beide armen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maatstaf van tevredenheid op Likert-schaal (0 tot 5) en van waargenomen vergemakkelijking of belemmering van de procedure door digitale sedatie zoals gemeten op Likert-schaal (0 tot 5)
|
Dag 1
|
|
Om gastro-enteroloog en anesthesioloog stress in beide armen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van stress door visuele analoge schaal (VAS 0 tot 10)
|
Dag 1
|
|
Om fysiologische maatregelen in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zuurstofverzadiging (minimaal waargenomen tijdens procedure), MBP (min/max.),
Hartslag (min/max)
|
Dag 1
|
|
Om de moeilijkheid of het gemak van de procedure in beide armen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal buikmanipulaties en patiëntmobilisaties
|
Dag 1
|
|
Om de veiligheid in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
|
Frequentie en type van AE's en SAE's, Frequentie en ernst van episoden van desaturatie en van HR/MBP-veranderingen
|
Screening, Dag 1 & Dag 2 Vervolggesprek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .