Sedazione digitale: ipnosi della realtà virtuale durante la colonscopia (COLDiS)
29 settembre 2022 aggiornato da: Oncomfort
Uno studio prospettico monocentrico controllato randomizzato che confronta la sedazione digitale rispetto alla sedazione endovenosa tra i pazienti sottoposti a colonscopia
Questo studio prospettico controllato randomizzato valuterà l'efficacia, la sicurezza e gli esiti farmacoeconomici nei pazienti sottoposti a colonscopia con sedazione digitale utilizzando il modulo Aqua© del dispositivo Oncomfort (Sedakit TM) o lo standard di cura, sedazione endovenosa con propofol.
Il modulo Aqua© è progettato per la sedazione e la gestione del dolore e dell'ansia correlati a procedure mediche e chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico controllato randomizzato valuterà l'efficacia, la sicurezza e gli esiti farmacoeconomici nei pazienti sottoposti a colonscopia con sedazione digitale utilizzando il modulo Aqua© del dispositivo Oncomfort (Sedakit TM) o lo standard di cura, sedazione endovenosa con propofol. Il modulo Aqua© è progettato per la sedazione e la gestione del dolore e dell'ansia correlati a procedure mediche e chirurgiche.
I partecipanti saranno reclutati durante la consultazione anestesiologica condotta in preparazione alla colonscopia. Quelli con indicazione per screening o colonscopia diagnostica sotto sedazione endovenosa convenzionale (propofol) e disposti a partecipare forniranno il loro consenso informato scritto e saranno randomizzati (2:1) tra due bracci:
- Braccio sperimentale: Sedazione digitale, con sedazione endovenosa di salvataggio (propofol) se necessario su richiesta del paziente
- Braccio di controllo: sedazione endovenosa convenzionale (propofol)
Lo studio sarà diviso in tre fasi, con la randomizzazione (2:1) mantenuta per tutto il tempo. Nella prima fase, l'arruolamento verrà interrotto quando circa 45 pazienti saranno stati randomizzati, di cui almeno 27 pazienti valutabili randomizzati al braccio sperimentale. Per l'esito primario è prevista un'analisi di futilità non vincolante. Nella seconda fase, l'arruolamento verrà interrotto quando circa 90 pazienti saranno stati randomizzati. Per l'esito primario è prevista un'analisi di futilità non vincolante. Se le pietre miliari vengono raggiunte, l'arruolamento verrà riaperto alla seconda fase e lo studio continuerà fino all'arruolamento finale pianificato di 177 pazienti (rispettivamente 118 al braccio sperimentale e 59 al braccio di controllo). Al termine del reclutamento di Stage 1 e 2, verrà eseguita anche un'analisi degli esiti secondari. I risultati di queste analisi potrebbero anche influenzare la decisione di passare alla seconda/terza fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Indicazione per screening o colonscopia diagnostica sotto IVS convenzionale (propofol)
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dilatazione programmata
- Morbo di Crohn attivo
- Bassa acuità uditiva che preclude l'uso del dispositivo
- Bassa acuità visiva che preclude l'uso del dispositivo
- Ferite alla testa o al viso che impediscono l'uso del dispositivo
- Schizofrenia
- Vertigini
- Fobia dell'acqua/mare
- Non conoscenza del francese o dell'olandese (lingua di ricerca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sedazione digitale
Sedazione digitale con sedazione endovenosa di salvataggio (propofol) se necessario su richiesta del paziente
|
La sessione di sedazione digitale consiste in un software di realtà virtuale (Aqua© 30 versione 3.0, Oncomfort SA, Waver, Belgio) che include uno script di ipnosi clinica. I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di sedazione digitale di 30 minuti attraverso un visore VR e cuffie.
Questo dispositivo medico chiamato Oncomfort SedakitTM è stato creato per ridurre l'ansia e il dolore durante gli interventi medico/chirurgici
Dosi iniziali di sedazione standard da 1 µg/ml a 6 µg/ml a seconda della reazione del paziente e titolate in modo incrementale di 0,5 µg/ml.
Le dosi vengono adattate in base al livello di comfort e alle esigenze del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa
Braccio di controllo con sedazione endovenosa convenzionale
|
Dosi iniziali di sedazione standard da 1 µg/ml a 6 µg/ml a seconda della reazione del paziente e titolate in modo incrementale di 0,5 µg/ml.
Le dosi vengono adattate in base al livello di comfort e alle esigenze del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confermare la fattibilità dell'utilizzo della sedazione digitale nella colonscopia (fase 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tasso di intubazione cecale, tasso di sedazione di salvataggio
|
Giorno 1
|
|
Dimostrare un'adeguata esecuzione della colonscopia utilizzando la sedazione digitale (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tasso di intubazione cecale, tasso di sedazione di salvataggio
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'esperienza del paziente in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 Chiamata di follow-up
|
Misura della soddisfazione mediante scala Likert (da 0 a 5), dolore mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 10), ansia mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 10), comfort mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 10), tipo preferito di sedazione, Richiamo della procedura, Effetti collaterali riscontrati/AE
|
Giorno 1 e Giorno 2 Chiamata di follow-up
|
|
Confrontare le misure delle prestazioni della colonscopia in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronta i tassi di intubazione Cecal, i tassi di rilevamento dell'adenoma, il tempo di sospensione, la durata totale della colonscopia, la durata totale della sedazione, la durata totale della degenza nella sala operatoria, la durata totale della degenza nella sala di risveglio, la durata totale della degenza in ospedale
|
Giorno 1
|
|
Valutare la necessità di sedazione di salvataggio nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di pazienti con intubazione cecale senza sedazione di salvataggio nel braccio sperimentale, frequenza di utilizzo della sedazione endovenosa (propofol) e di interruzione completa della sedazione digitale
|
Giorno 1
|
|
Per confrontare l'uso di farmaci sedativi in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dosi totali medie (per paziente) di farmaci sedativi per braccio
|
Giorno 1
|
|
Per valutare la soddisfazione del gastroenterologo e dell'anestesista in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura della soddisfazione tramite scala Likert (da 0 a 5) e di percepita facilitazione o impedimento della procedura tramite Sedazione Digitale misurata tramite scala Likert (da 0 a 5)
|
Giorno 1
|
|
Per valutare lo stress del gastroenterologo e dell'anestesista in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura dello stress mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 10)
|
Giorno 1
|
|
Per confrontare le misure fisiologiche in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Saturazione di ossigeno (minima osservata durante la procedura), MBP (min/max.),
Frequenza cardiaca (min/max)
|
Giorno 1
|
|
Per valutare la difficoltà o la facilità della procedura in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di manipolazioni addominali e mobilizzazioni del paziente
|
Giorno 1
|
|
Per confrontare la sicurezza in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 e Giorno 2 Chiamata di follow-up
|
Frequenza e tipo di AE e SAE, frequenza e gravità degli episodi di desaturazione e delle variazioni di HR/MBP
|
Screening, Giorno 1 e Giorno 2 Chiamata di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Blero, Prof. MD., Hopital Erasme
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aqua© 30 su Oncomfort SedakitTM
-
Jessa HospitalCompletatoAnestesia, Locale | Chirurgia | Lesioni alla manoBelgio