Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai pikkelysömör Real World Evidence Research

2024. január 4. frissítette: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Valós világban végzett bizonyítékok vizsgálata kínai pikkelysömörben szenvedő betegeken

Ez a kutatás egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat valós körülmények között olyan betegeknél, akiknél a klinika bőrgyógyásza pikkelysömört diagnosztizált. Mivel a páciens gyógyszerválasztását teljes mértékben tiszteletben kell tartani, minden beteg kiválaszthatja a számára legmegfelelőbb kezelést, mint például a fényterápia, a hagyományos szisztémás terápia vagy a biológiai gyógyszerek. A vizsgálatot pedig azért végezték, hogy összehasonlítsák a kínai pikkelysömörben szenvedő betegek különböző gyógyszerválasztékának hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus, visszatérő gyulladásos betegség, amelyet öröklődés, környezet és egyéb tényezők okoznak. A tipikus klinikai megnyilvánulások az erythematosquamosus elváltozások, és a betegség több szervet is érinthet. Tekintettel összetett patogenezisére, a pikkelysömör kezelésének számos módja létezik, mint például a hagyományos szisztémás gyógyszerek és biológiai szerek.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, többközpontú tanulmány, amely valós bizonyítékokon alapul. Bevételi kritériumok azok a betegek, akik felkeresik a klinikát, és a bőrgyógyász által diagnosztizált pikkelysömör. Nem léteztek kizárási kritériumok. A legtöbb információt a "Psoriasis New World" nevű telefonos alkalmazás gyűjtötte össze.

Az elsődleges eredmény mértéke azon betegek százalékos aránya, akik 100%-os PASI-csökkenést értek el (PASI 100). A pikkelysömör területi és súlyossági indexe pedig az erythema, infiltráció és hámlás pontszámait tartalmazza, súlyozva az érintett területeken (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), a magasabb PASI pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. Ezenkívül statikus orvosi globális értékelést (sPGA), statikus vizsgálói globális értékelést (sIGA), testfelületet (BSA) és bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) mérnek a pikkelysömör súlyosságának és a betegség állapotának változásának felmérésére. Fontos az összes nemkívánatos esemény (AE) monitorozása a teljes vizsgálat során. Ezenkívül a betegek laboratóriumi vizsgálatait, például a májfunkciót is összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gansu, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hainan, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • Kapcsolatba lépni:
      • Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hohhot, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Yanbian University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qinghai, Kína
        • Toborzás
        • Xining First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanxi, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of Kunming medical university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikán a bőrgyógyász által pikkelysömörrel diagnosztizált betegek mindegyike kezelés alatt állt, vagy hajlandó volt a kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a klinikán lévő bőrgyógyász által pikkelysömörrel diagnosztizált összes beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pikkelysömör
Ez egy nem-beavatkozási vizsgálat (NIS). A klinika bőrgyógyászai által pikkelysömörrel diagnosztizált összes beteg részt vesz ebben a vizsgálatban, függetlenül attól, hogy milyen kezelést alkalmaznak.
Egyéb: NIS
Ez egy nem-beavatkozási vizsgálat (NIS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 100%-os PASI-csökkenést értek el (PASI 100)
Időkeret: 6 hónap
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe az erythema, infiltráció és hámlás pontszámait tartalmazza, súlyozva az érintett területeken (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok), a magasabb PASI pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. Megmérik azon betegek százalékos arányát, akiknél a PASI 100%-os csökkenést (PASI 100) értek el.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 100%-os PASI-csökkenést értek el (PASI 100)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A PASI100 teljes mentességet jelent.
6 hónap és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik 75%-os PASI-csökkenést értek el (PASI 75)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A PASI75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-kal csökkentették a PASI pontszámot a kiindulási értékhez képest.
6 hónap és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik 50%-os PASI-csökkenést értek el (PASI 50)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A PASI50 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették a PASI pontszámot a kiindulási értékhez képest.
6 hónap és 12 hónap
statikus orvosi globális értékelés (sPGA) = 0
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A static Physician Global Assessment (sPGA) a pikkelysömör súlyosságának értékelése 5-pontos skálán, 0-tól 4-ig.
6 hónap és 12 hónap
statikus vizsgálói globális értékelés (sIGA) = 0
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A static Investigator Global Assessment (sIGA) a pikkelysömör súlyosságának felmérése 5-pontos skálán, 0-tól 4-ig.
6 hónap és 12 hónap
Testfelszín (BSA)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A BSA százalékos aránya az érintett területet jelenti, amely a páciens teljes tenyerével becsülhető.
6 hónap és 12 hónap
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) =0
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy kérdőív, amelyet a bőrbetegségek hatásának mérésére használnak.
6 hónap és 12 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Akár 12 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A Visual Analog Scale (VAS) a lézió viszketésének mérésére szolgál 0 és 10 között. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb kényelmetlenség éri a résztvevőt.
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a NIS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel