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중국 건선 실제 세계 증거 연구

2024년 1월 4일 업데이트: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

중국 건선 환자의 실제 증거 연구

이 연구는 클리닉의 피부과 전문의가 건선으로 진단한 환자를 대상으로 실제 상황에서 다기관 관찰 연구입니다. 환자의 약물 선택은 전적으로 존중되어야 하므로 모든 환자는 광선 요법, 전통적인 전신 요법 또는 생물학적 제제와 같이 선호하는 치료법을 선택할 수 있습니다. 그리고 이 연구는 중국 건선 환자의 다양한 약물 선택 간의 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 유전, 환경 및 기타 요인에 의해 발생하는 만성 재발성 염증성 질환입니다. 전형적인 임상 증상은 홍반 편평 병변이며 질병은 여러 장기를 침범하는 것으로 진행될 수 있습니다. 복잡한 발병 기전을 고려하여 전통적인 전신 약물 및 생물 제제와 같은 다양한 건선 치료가 존재합니다.

이 연구는 실제 증거를 기반으로 하는 관찰적 다중 센터 연구입니다. 포함 기준은 피부과 전문의로부터 건선 진단을 받고 클리닉을 방문하는 환자입니다. 제외 기준은 존재하지 않았습니다. 정보는 "Psoriasis New World"라는 전화 응용 프로그램에서 가장 많이 수집되었습니다.

1차 결과 측정은 PASI 100% 감소(PASI 100)를 달성한 환자의 비율입니다. 건선 면적 및 중증도 지수에는 각 부위(두경부, 상지, 몸통, 하지)의 침범 부위에 따라 가중치가 부여된 홍반, 침윤 및 박리 점수가 포함되며, PASI 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 또한 sPGA(Static Physician Global Assessment), sIGA(Static Investigator Global Assessment), BSA(Body surface area), DLQI(Dermatology Life Quality Index)를 측정하여 건선의 중증도와 질환 상태의 변화를 평가합니다. 전체 연구에 걸쳐 모든 부작용(AE)을 모니터링하는 것이 중요합니다. 또한 간 기능과 같은 환자의 실험실 검사도 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Gansu, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Guangxi, 중국
        • 모병
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Guizhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
      • Hainan, 중국
        • 모병
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • 연락하다:
      • Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • 연락하다:
      • Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • 연락하다:
      • Hohhot, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
      • Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Jilin, 중국
        • 모병
        • Yanbian University Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Qinghai, 중국
        • 모병
        • Xining First Hospital
        • 연락하다:
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 연락하다:
      • Shanxi, 중국
        • 초대로 등록
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Xinjiang, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
      • Yunnan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상에서 피부과 전문의에게 건선 진단을 받은 환자는 모두 치료를 받고 있거나 치료를 받을 의사가 있었다.

설명

포함 기준:

  • 병원에서 피부과 전문의가 건선으로 진단한 모든 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건선
이것은 비개입 연구(NIS)입니다. 클리닉의 피부과 전문의가 건선으로 진단한 모든 환자는 어떤 치료법을 사용하든 이 연구에 포함됩니다.
다른: 국정원
이것은 비개입 연구(NIS)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 100% 감소를 달성한 환자의 비율(PASI 100)
기간: 6 개월
건선 면적 및 중증도 지수에는 홍반, 침윤 및 박리 점수가 포함되며 각 부위(두경부, 상지, 몸통, 하지)의 침범 부위에 따라 가중치가 부여되며, PASI 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. PASI 100% 감소(PASI 100)를 달성한 환자의 백분율을 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 100% 감소를 달성한 환자의 비율(PASI 100)
기간: 6개월 12개월
PASI100은 완전한 허가를 나타냅니다.
6개월 12개월
PASI 75% 감소를 달성한 환자의 비율(PASI 75)
기간: 6개월 12개월
PASI75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 비율입니다.
6개월 12개월
PASI 50% 감소를 달성한 환자의 비율(PASI 50)
기간: 6개월 12개월
PASI50 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율입니다.
6개월 12개월
정적 의사 종합 평가(sPGA) = 0
기간: 6개월 12개월
sPGA(Static Physician Global Assessment)는 건선의 중증도를 0에서 4까지의 5점 척도로 평가하는 것입니다.
6개월 12개월
정적 조사자 종합 평가(sIGA) = 0
기간: 6개월 12개월
sIGA(Static Investigator Global Assessment)는 건선의 중증도를 0에서 4까지의 5점 척도로 평가하는 것입니다.
6개월 12개월
체표면적(BSA)
기간: 6개월 12개월
BSA의 백분율은 환자의 전체 손바닥으로 추정할 수 있는 관련 영역을 나타냅니다.
6개월 12개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI) =0
기간: 6개월 12개월
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환의 영향을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
6개월 12개월
부작용(AE)
기간: 최대 12개월
부작용이 있는 환자 수
최대 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6개월 12개월
VAS(Visual Analog Scale)는 병변 소양증을 0에서 10까지 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 참여자의 불편감이 크다.
6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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