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Chinesische Psoriasis Real World Evidence Research

4. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine reale Evidenzstudie bei chinesischen Psoriasis-Patienten

Diese Forschung ist eine multizentrische Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen bei Patienten, bei denen von einem Dermatologen in der Klinik Psoriasis diagnostiziert wurde. Da die Medikamentenwahl des Patienten vollständig respektiert werden sollte, können alle Patienten die Behandlungen wählen, die sie bevorzugen, wie Phototherapie, traditionelle systemische Therapie oder Biologika. Und die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei chinesischen Psoriasis-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, wiederkehrende entzündliche Erkrankung, die durch Vererbung, Umwelt und andere Faktoren verursacht wird. Die typische klinische Manifestation sind erythematosquamöse Läsionen, und die Krankheit kann fortschreiten und mehrere Organe betreffen. Angesichts ihrer komplexen Pathogenese gibt es verschiedene Behandlungsmethoden für Psoriasis wie traditionelle systemische Medikamente und Biologika.

Diese Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die auf Evidenz aus der Praxis basiert. Einschlusskriterien sind die Patienten, die die Klinik aufsuchen, bei der der Hautarzt eine Psoriasis diagnostiziert hat. Es gab keine Ausschlusskriterien. Die meisten Informationen wurden von einer Telefonanwendung namens „Psoriasis New World“ gesammelt.

Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-Reduktion von 100 % (PASI 100) erreichten. Und der Psoriasis Area and Severity Index umfasst Werte für Erythem, Infiltration und Abschuppung, gewichtet nach betroffenem Bereich in jeder Region (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), wobei höhere PASI-Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Außerdem werden das statische Physician Global Assessment (sPGA), das statische Investigator Global Assessment (sIGA), die Körperoberfläche (BSA) und der Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen, um den Schweregrad der Psoriasis und die Veränderung des Krankheitszustands zu beurteilen. Es ist wichtig, alle Nebenwirkungen während der gesamten Studie zu überwachen. Darüber hinaus werden auch die Laboruntersuchungen von Patienten wie Leberfunktion erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Gansu, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • Kontakt:
      • Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • Kontakt:
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Xining First Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shanxi, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen vom Dermatologen in der Klinik Psoriasis diagnostiziert wurde, befanden sich in Behandlung oder waren bereit, behandelt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die vom Dermatologen in der Klinik als Psoriasis diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schuppenflechte
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie (NIS). Alle Patienten, bei denen von den Dermatologen der Klinik Psoriasis diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen, unabhängig davon, welche Art von Behandlung sie anwenden.
Sonstiges: NIS
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie (NIS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-Reduktion von 100 % erreichten (PASI 100)
Zeitfenster: 6 Monate
Psoriasis Area and Severity Index umfasst Bewertungen von Erythem, Infiltration und Abschuppung, gewichtet nach betroffenem Bereich in jeder Region (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), wobei höhere PASI-Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Gemessen wird der Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-Reduktion von 100 % (PASI 100) erreicht haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-Reduktion von 100 % erreichten (PASI 100)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
PASI100 steht für vollständige Clearance.
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-Reduktion von 75 % erreichten (PASI 75)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Das PASI75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-Reduktion von 50 % erreichten (PASI 50)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Das PASI50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
6 Monate und 12 Monate
Statisches Physician Global Assessment (sPGA) = 0
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Static Physician Global Assessment (sPGA) ist eine Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4.
6 Monate und 12 Monate
statische Ermittler-Global-Bewertung (sIGA) = 0
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Static Investigator Global Assessment (sIGA) ist eine Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4.
6 Monate und 12 Monate
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der BSA-Prozentsatz stellt den betroffenen Bereich dar, der anhand der gesamten Handfläche des Patienten geschätzt werden kann.
6 Monate und 12 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) =0
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen einer Hauterkrankung.
6 Monate und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Pruritus der Läsion von 0 bis 10 zu messen. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Unannehmlichkeit des Teilnehmers.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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