Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk Psoriasis Reell World Evidence Research

4. januar 2024 oppdatert av: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En bevisstudie fra den virkelige verden i kinesiske psoriasispasienter

Denne forskningen er en multisenter, observasjonsstudie under virkelige omgivelser hos pasienter diagnostisert som psoriasis av hudlege i klinikken. Siden pasientens valg av medisin bør respekteres fullt ut, kan alle pasienter velge de behandlingene de foretrekker, som fototerapi, tradisjonell systemisk terapi eller biologiske midler. Og studien ble utført for å sammenligne effektiviteten mellom ulike valg av medisiner hos kinesiske psoriasispasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, tilbakevendende inflammatorisk sykdom som er forårsaket av arv, miljø og andre faktorer. Den typiske kliniske manifestasjonen er erythematoskvamøse lesjoner, og sykdommen kan utvikle seg til å involvere flere organer. I lys av dens komplekse patogenese, finnes det ulike behandlinger av psoriasis som tradisjonelle systemiske legemidler og biologiske midler.

Denne studien er en observasjonsstudie basert på bevis fra den virkelige verden. Inklusjonskriterier er pasientene som besøker klinikken diagnostisert psoriasis av hudlegen. Det eksisterte ingen eksklusjonskriterier. Informasjon ble mest samlet inn av en telefonapplikasjon kalt "Psoriasis New World".

Primært utfallsmål er prosentandelen av pasienter som oppnådde en PASI-reduksjon på 100 % (PASI 100). Og Psoriasis Area and Severity Index inkluderer score for erytem, ​​infiltrasjon og desquamation, vektet etter involveringsområde i hver region (hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk, nedre ekstremiteter), med høyere PASI-score som indikerer dårligere tilstand. Static Physician Global Assessment (sPGA), static Investigator Global Assessment (sIGA), Body surface area (BSA) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) måles for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis og endringen av sykdomstilstanden. Det er viktig å overvåke alle uønskede hendelser (AE) over hele studien. I tillegg samles også laboratorieundersøkelsene av pasienter som leverfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • Ta kontakt med:
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • Ta kontakt med:
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Yanbian University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xining First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanxi, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene diagnostisert som psoriasis av hudlege i klinikken var under behandling eller villige til å bli behandlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasientene diagnostisert som psoriasis av hudlege på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Psoriasis
Dette er en ikke-intervensjonsstudie (NIS). Alle pasientene diagnostisert som psoriasis av hudlegene i klinikken er inkludert i denne studien uansett hva slags behandling de tar i bruk.
Annen: NIS
Dette er en ikke-intervensjonsstudie (NIS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en PASI-reduksjon på 100 % (PASI 100)
Tidsramme: 6 måneder
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks inkluderer score for erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering, vektet etter involveringsområde i hver region (hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk, nedre ekstremiteter), med høyere PASI-score som indikerer dårligere tilstand. Prosentandelen av pasienter som oppnådde en PASI-reduksjon på 100 % (PASI 100) vil bli målt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en PASI-reduksjon på 100 % (PASI 100)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PASI100 representerer fullstendig klarering.
6 måneder og 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en PASI-reduksjon på 75 % (PASI 75)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PASI75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score.
6 måneder og 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en PASI-reduksjon på 50 % (PASI 50)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
PASI50-svar er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i PASI-score.
6 måneder og 12 måneder
static Physician Global Assessment (sPGA) = 0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
static Physician Global Assessment (sPGA) er en vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 til 4.
6 måneder og 12 måneder
static Investigator Global Assessment (sIGA) = 0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
static Investigator Global Assessment (sIGA) er en vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 til 4.
6 måneder og 12 måneder
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Prosentandelen av BSA representerer involveringsområdet, som kan estimeres av hele pasientens håndflate.
6 måneder og 12 måneder
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) =0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema som brukes til å måle virkningen av en hudsykdom.
6 måneder og 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Inntil 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 10. Jo høyere poengsum er, jo større ubehag har deltakeren.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på NIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere