- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465838
Investigación de la evidencia del mundo real de la psoriasis china
Un estudio de evidencia del mundo real en pacientes chinos con psoriasis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente causada por la herencia, el medio ambiente y otros factores. La manifestación clínica típica son las lesiones eritematoescamosas y la enfermedad puede progresar hasta comprometer varios órganos. En vista de su compleja patogenia, existen varios tratamientos de la psoriasis como los fármacos sistémicos tradicionales y los biológicos.
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico basado en evidencia del mundo real. Los criterios de inclusión son los pacientes que acuden a la consulta diagnosticados de psoriasis por el dermatólogo. No existieron criterios de exclusión. La mayoría de la información fue recolectada por una aplicación de teléfono llamada "Psoriasis Nuevo Mundo".
La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 100 % (PASI 100). Y el índice de gravedad y área de psoriasis incluye puntajes de eritema, infiltración y descamación, ponderados por el área de afectación en cada región (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con puntajes PASI más altos que indican peor condición. Además, se miden la evaluación global estática del médico (sPGA), la evaluación global estática del investigador (sIGA), el área de superficie corporal (BSA) y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para evaluar la gravedad de la psoriasis y el cambio de la condición de la enfermedad. Es importante monitorear todos los eventos adversos (EA) durante todo el estudio. Además, también se recogen los exámenes de laboratorio de los pacientes como la función hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-yong Man, MD
- Número de teléfono: 13600516219
- Correo electrónico: manxy@zju.edu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
-
Contacto:
- Zhe Xu
- Número de teléfono: 15801449886
- Correo electrónico: zhexu_cmu@163.com
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Ai-jun Chen
- Número de teléfono: 13062377863
- Correo electrónico: 1360999716@qq.com
-
Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Chao Ji
- Número de teléfono: 13075959049
- Correo electrónico: surpassing_ji@aliyun.com
-
Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Lanzhou Military Region
-
Contacto:
- Chun-feng He
- Número de teléfono: 13919914800
- Correo electrónico: derma_hcf@126.com
-
Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Liang-chun Wang
- Número de teléfono: 13926496797
- Correo electrónico: wliangch@mail.sysu.edu.cn
-
Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Zhi Xie
- Número de teléfono: 15277094610
- Correo electrónico: xz19723@126.com
-
Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Hong-guang Lu
- Número de teléfono: 13984120866
- Correo electrónico: hongguanglu@hotmail.com
-
Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth People's Hospital of Hainan Province
-
Contacto:
- Shi Gong
- Número de teléfono: 13976006125
- Correo electrónico: gsxyh1218@163.com
-
Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Guo-qiang Zhang
- Número de teléfono: 18531117085
- Correo electrónico: zgq810328@sina.com
-
Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
-
Contacto:
- Bing-xue Bai
- Número de teléfono: 15114517408
- Correo electrónico: bxuebdd@163.com
-
Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial Peoples' Hospital
-
Contacto:
- Min Li, MD
- Número de teléfono: 13525585301
- Correo electrónico: 623108070@qq.com
-
Hohhot, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Jianwen Han
- Número de teléfono: 15047838652
- Correo electrónico: hanjianwen1981@hotmail.com
-
Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Juan Tao
- Número de teléfono: 13986278399
- Correo electrónico: tjhappy@126.com
-
Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Juan Su
- Número de teléfono: 15116408921
- Correo electrónico: sujuanderm@csu.edu.cn
-
Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Ou-gen Liu
- Número de teléfono: 13576296646
- Correo electrónico: 13576296646@163.com
-
Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Yanbian University Hospital
-
Contacto:
- Lian-hua Zhu
- Número de teléfono: 15526770355
- Correo electrónico: zlh0228@sina.com
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yong Yang
- Número de teléfono: 13661267877
- Correo electrónico: dryongyang@bjmu.edu.cn
-
Qinghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xining First Hospital
-
Contacto:
- Yong-mei Huang
- Número de teléfono: 13997291656
- Correo electrónico: mawenyu730126@163.com
-
Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
-
Contacto:
- Hong Liu
- Número de teléfono: 15866796024
- Correo electrónico: hongyue2519@hotmail.com
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contacto:
- Yuling Shi, MD
- Número de teléfono: 13816213884
- Correo electrónico: shiyuling1973@126.com
-
Shanxi, Porcelana
- Inscripción por invitación
- Taiyuan Central Hospital
-
Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Song-mei Geng
- Número de teléfono: 13060423612
- Correo electrónico: gsm312@yahoo.com
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yan Wu
- Número de teléfono: 15840213656
- Correo electrónico: jlwuyan@126.com
-
Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Shen Zhu
- Número de teléfono: 13983174426
- Correo electrónico: zhshencq@163.com
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Xiang-jun Kong
- Número de teléfono: 18587535831
- Correo electrónico: xiangjunkong00@gmail.com
-
Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Contacto:
- Jia Zeng
- Número de teléfono: 13899518298
- Correo electrónico: zengjia0993@sina.com
-
Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Xin-hong Ge
- Número de teléfono: 13895011119
- Correo electrónico: gexinhong.0101@163.com
-
Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Yun Guo
- Número de teléfono: 13769111959
- Correo electrónico: gunyun256318@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Xiao-Yong Man, MD
- Número de teléfono: 13600516219
- Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes diagnosticados como psoriasis por dermatólogo en la clínica.
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Soriasis
Este es un estudio no intervencionista (NIS).
Todos los pacientes diagnosticados de psoriasis por los dermatólogos de la clínica se incluyen en este estudio independientemente del tipo de tratamiento que adopten.
|
Este es un estudio no intervencionista (NIS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 100 % (PASI 100)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de gravedad y área de psoriasis incluye puntajes de eritema, infiltración y descamación, ponderados por el área de afectación en cada región (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con puntajes PASI más altos que indican peor condición.
Se medirá el porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción PASI del 100% (PASI 100).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 100 % (PASI 100)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
PASI100 representa la limpieza completa.
|
6 meses y 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 75% (PASI 75)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
La respuesta PASI75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
|
6 meses y 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 50% (PASI 50)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
La respuesta PASI50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
|
6 meses y 12 meses
|
Evaluación global del médico estática (sPGA) = 0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
La evaluación global estática del médico (sPGA) es una evaluación de la gravedad de la psoriasis en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
|
6 meses y 12 meses
|
Evaluación global estática del investigador (sIGA) = 0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
La evaluación global estática del investigador (sIGA) es una evaluación de la gravedad de la psoriasis en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
|
6 meses y 12 meses
|
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
El porcentaje de BSA representa el área de afectación, que se puede estimar por toda la palma de la mano del paciente.
|
6 meses y 12 meses
|
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) =0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario utilizado para medir el impacto de una enfermedad de la piel.
|
6 meses y 12 meses
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
Hasta 12 meses
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para medir el prurito de la lesión de 0 a 10.
A mayor puntuación, mayor incomodidad tiene el participante.
|
6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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