Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový výzkum důkazů o čínské psoriáze

4. ledna 2024 aktualizováno: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skutečná světová studie důkazů u čínských pacientů s psoriázou

Tento výzkum je multicentrickou observační studií v prostředí reálného světa u pacientů, u kterých dermatolog na klinice diagnostikoval psoriázu. Vzhledem k tomu, že pacientův výběr léků by měl být plně respektován, všichni pacienti si mohou vybrat léčbu, kterou preferují, jako je fototerapie, tradiční systémová terapie nebo biologická léčba. A studie byla provedena s cílem porovnat účinnost mezi různými možnostmi léků u čínských pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující zánětlivé onemocnění, které je způsobeno dědičností, prostředím a dalšími faktory. Typickým klinickým projevem jsou erytematoskvamózní léze a onemocnění může progredovat do několika orgánů. Vzhledem k její komplexní patogenezi existují různé způsoby léčby psoriázy, jako jsou tradiční systémové léky a biologická léčiva.

Tato studie je observační, multicentrická studie založená na skutečných důkazech. Kritériem pro zařazení jsou pacienti, kteří navštíví kliniku s diagnostikovanou psoriázou dermatologem. Neexistovala žádná vylučovací kritéria. Nejvíce informací sbírala telefonní aplikace s názvem „Psoriasis New World“.

Primární výsledná míra je procento pacientů, kteří dosáhli snížení PASI o 100 % (PASI 100). A index oblasti a závažnosti psoriázy zahrnuje skóre erytému, infiltrace a deskvamace, vážené podle oblasti postižení v každé oblasti (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), přičemž vyšší skóre PASI ukazuje na horší stav. Měří se také statické globální hodnocení lékaře (sPGA), statické globální hodnocení výzkumníka (sIGA), plocha tělesného povrchu (BSA) a index kvality života dermatologa (DLQI), aby bylo možné posoudit závažnost psoriázy a změnu stavu onemocnění. Je důležité sledovat všechny nežádoucí příhody (AE) v průběhu celé studie. Kromě toho se shromažďují také laboratorní vyšetření pacientů, jako je funkce jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-yong Man, MD
  • Telefonní číslo: 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Gansu, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hainan, Čína
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • Kontakt:
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • Kontakt:
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Qinghai, Čína
        • Nábor
        • Xining First Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shanxi, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti diagnostikovaní jako psoriáza dermatologem na klinice byli léčeni nebo byli ochotni se léčit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti diagnostikovaní jako psoriáza dermatologem na klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Psoriáza
Jedná se o neintervenční studii (NIS). Všichni pacienti, u kterých dermatologové na klinice diagnostikovali psoriázu, jsou zahrnuti do této studie bez ohledu na to, jaký druh léčby nasadí.
Jiný: NIS
Jedná se o neintervenční studii (NIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení PASI o 100 % (PASI 100)
Časové okno: 6 měsíců
Index oblasti a závažnosti psoriázy zahrnuje skóre erytému, infiltrace a deskvamace, vážené podle oblasti postižení v každé oblasti (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), přičemž vyšší skóre PASI ukazuje na horší stav. Bude měřeno procento pacientů, kteří dosáhli snížení PASI o 100 % (PASI 100).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení PASI o 100 % (PASI 100)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PASI100 představuje úplnou vůli.
6 měsíců a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení PASI o 75 % (PASI 75)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Odpověď PASI75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení PASI o 50 % (PASI 50)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Odpověď PASI50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců a 12 měsíců
statické globální hodnocení lékaře (sPGA) = 0
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
statické Physician Global Assessment (sPGA) je hodnocení závažnosti psoriázy na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4.
6 měsíců a 12 měsíců
statické globální hodnocení vyšetřovatele (sIGA) = 0
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
static Investigator Global Assessment (sIGA) je hodnocení závažnosti psoriázy na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4.
6 měsíců a 12 měsíců
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Procento BSA představuje oblast postižení, kterou lze odhadnout celou dlaní pacienta.
6 měsíců a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) =0
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník používaný k měření dopadu kožního onemocnění.
6 měsíců a 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Až 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Visual Analog Scale (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím větší nepohodlí účastník má.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na NIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit