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Pesquisa de evidências do mundo real sobre psoríase chinesa

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo de evidências do mundo real em pacientes chineses com psoríase

Esta pesquisa é um estudo observacional multicêntrico em cenários do mundo real em pacientes diagnosticados como psoríase por dermatologistas na clínica. Como a escolha da medicação do paciente deve ser totalmente respeitada, todos os pacientes podem escolher os tratamentos de sua preferência, como fototerapia, terapia sistêmica tradicional ou biológicos. E o estudo foi conduzido para comparar a eficácia entre diferentes opções de medicamentos em pacientes chineses com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente, causada por hereditariedade, ambiente e outros fatores. A manifestação clínica típica são as lesões eritematoescamosas, podendo a doença evoluir para vários órgãos. Tendo em vista sua patogênese complexa, existem vários tipos de tratamento para a psoríase, como medicamentos sistêmicos tradicionais e biológicos.

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico baseado em evidências do mundo real. O critério de inclusão são os pacientes que visitam a clínica com diagnóstico de psoríase pelo dermatologista. Não houve critérios de exclusão. As informações foram mais coletadas por um aplicativo de telefone chamado "Psoríase Novo Mundo".

A medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de PASI de 100% (PASI 100). E o Índice de área e gravidade da psoríase inclui pontuações de eritema, infiltração e descamação, ponderadas pela área de envolvimento em cada região (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), com pontuações PASI mais altas indicando pior condição. Além disso, a avaliação global estática do médico (sPGA), a avaliação global estática do investigador (sIGA), a área de superfície corporal (BSA) e o índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) são medidos para avaliar a gravidade da psoríase e a alteração da condição da doença. É importante monitorar todos os eventos adversos (EAs) durante todo o estudo. Além disso, também são coletados os exames laboratoriais dos pacientes, como função hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Gansu, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contato:
      • Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
      • Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
      • Hainan, China
        • Recrutamento
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • Contato:
      • Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • Contato:
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • Contato:
      • Hohhot, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
      • Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Jilin, China
        • Recrutamento
        • Yanbian University Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Xining First Hospital
        • Contato:
      • Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contato:
      • Shanxi, China
        • Inscrevendo-se por convite
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contato:
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
      • Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados como psoríase pelo dermatologista na clínica estavam em tratamento ou desejavam ser tratados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes diagnosticados como psoríase pelo dermatologista na clínica.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Psoríase
Este é um estudo não intervencional (NIS). Todos os pacientes diagnosticados como psoríase pelos dermatologistas da clínica são incluídos neste estudo, independentemente do tipo de tratamento adotado.
Outro: NIS
Este é um estudo não intervencional (NIS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução PASI de 100% (PASI 100)
Prazo: 6 meses
O índice de área e gravidade da psoríase inclui pontuações de eritema, infiltração e descamação, ponderadas pela área de envolvimento em cada região (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), com pontuações PASI mais altas indicando pior condição. A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de PASI de 100% (PASI 100) será medida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução PASI de 100% (PASI 100)
Prazo: 6 meses e 12 meses
PASI100 representa liberação completa.
6 meses e 12 meses
A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de PASI de 75% (PASI 75)
Prazo: 6 meses e 12 meses
A resposta PASI75 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 75% da linha de base no escore PASI.
6 meses e 12 meses
A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de PASI de 50% (PASI 50)
Prazo: 6 meses e 12 meses
A resposta PASI50 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore PASI.
6 meses e 12 meses
Avaliação global estática do médico (sPGA) = 0
Prazo: 6 meses e 12 meses
A avaliação global estática do médico (sPGA) é uma avaliação da gravidade da psoríase em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4.
6 meses e 12 meses
Avaliação Global do Investigador estático (sIGA) = 0
Prazo: 6 meses e 12 meses
A avaliação estática global do investigador (sIGA) é uma avaliação da gravidade da psoríase em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4.
6 meses e 12 meses
Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: 6 meses e 12 meses
A porcentagem de BSA representa a área de envolvimento, que pode ser estimada por toda a palma da mão do paciente.
6 meses e 12 meses
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) =0
Prazo: 6 meses e 12 meses
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário utilizado para medir o impacto de uma doença de pele.
6 meses e 12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 12 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Até 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior o desconforto do participante.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

13 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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