亚铁和姜黄素状态对炎症和神经营养标志物的影响 (Fe-ROUTINE)
HydroCurc™ 姜黄素和亚铁补充剂对健康成人铁状态以及炎症和神经营养标志物水平的影响
简介：铁是许多生理过程的重要营养素，包括 DNA 生成、氧气运输和神经元过程。 然而，有几个因素限制了铁的吸收，包括：铁的生物利用度有限（饮食或补充来源），可能会受到饮食铁抑制剂的影响（例如 钙）。 过量的铁会导致体内细胞氧化应激。
姜黄素是姜黄中的一种活性成分，以其抗氧化和抗炎特性而闻名。 铁和姜黄素的共同给药可能会影响体内的铁、炎症状态和/或神经营养标志物。
研究概览
详细说明
采用随机、双盲、安慰剂对照设计的五个平行治疗组的干预研究。
研究人群：健康参与者（男性或女性）将接受为期 6 周（42 天）的每日补充剂（活性或等效安慰剂）
在基线访问（第 1 天）、中点（第 21 天）和终点（第 42 天）收集生物样本（血液和尿液样本）。 此外，将在上述时间点收集相关问卷（视觉模拟量表-疲劳[VAS-F]和口服补铁问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
London、英国、W1W 6UW
- University of Westminster
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女（18-40岁）
- 健康受试者
排除标准：
- 40年
- 节食者
- 每周饮酒量 >21 份
- 与摄入的物品有关的任何过敏/健康问题
- 任何严重疾病或正在服药的人
- 任何孕妇或哺乳期妇女
- 任何想要怀孕的女性
- 任何服用避孕药的女性
- 任何胃肠道疾病
- 任何慢性月经失调
- 任何经历过绝经或经历围绝经期过渡期的受试者
- 任何饮食失调
- 任何抑郁症/精神障碍
- 任何异常的血压水平
- 根据英国 (UK) 指南和/或血色素沉着症，铁含量不足/过量/异常的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FS65_Curc
硫酸亚铁（65 毫克/天元素铁）和姜黄素 500 毫克/天
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口服亚铁盐补充剂硫酸亚铁 200 毫克（相当于 65 毫克元素铁含量） 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） 在中点访问日（第 21 天）和最终在终点（第 42 天），将通过计数胶囊来验证合规性
其他名称：
HydroCurc™ 500 毫克配方姜黄素 在中点访问日（第 21 天）和最终在终点（第 42 天），将通过计数胶囊来验证合规性 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹）
其他名称：
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安慰剂比较：FS65_Plac
硫酸亚铁（65 毫克/天元素铁）和安慰剂（姜黄素安慰剂 [纤维素]）
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口服亚铁盐补充剂硫酸亚铁 200 毫克（相当于 65 毫克元素铁含量） 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） 在中点访问日（第 21 天）和最终在终点（第 42 天），将通过计数胶囊来验证合规性
其他名称：
微晶纤维素 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） |
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安慰剂比较：FS0_Plac
安慰剂（硫酸亚铁安慰剂 [纤维素]）和安慰剂（姜黄素安慰剂 [纤维素]）
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微晶纤维素 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） 微晶纤维素 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） |
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安慰剂比较：FS18_Plac
硫酸亚铁（18 毫克/天元素铁）和安慰剂（姜黄素安慰剂 [纤维素]）
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微晶纤维素 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） 口服亚铁盐补充剂 硫酸亚铁 55 毫克（相当于 18 毫克元素铁含量） 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） 在中点访问日（第 21 天）和最终在终点（第 42 天），将通过计数胶囊来验证合规性
其他名称：
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有源比较器：FS18_Curc
硫酸亚铁（18 毫克/天元素铁）和姜黄素 500 毫克/天
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HydroCurc™ 500 毫克配方姜黄素 在中点访问日（第 21 天）和最终在终点（第 42 天），将通过计数胶囊来验证合规性 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹）
其他名称：
口服亚铁盐补充剂 硫酸亚铁 55 毫克（相当于 18 毫克元素铁含量） 参与者被指示在远离食物的情况下用水吞服不透明胶囊（空腹） 在中点访问日（第 21 天）和最终在终点（第 42 天），将通过计数胶囊来验证合规性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关炎症的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比，白细胞介素 6、白细胞介素 10 和白细胞介素 1 β (ELISA) 的变化
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标记物：白细胞介素 6 (pg/mL)、白细胞介素 10 (pg/mL)、白细胞介素 1 beta (pg/mL)
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比，白细胞介素 6、白细胞介素 10 和白细胞介素 1 β (ELISA) 的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关炎症的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的肿瘤坏死因子 α (ELISA) 的变化
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肿瘤坏死因子 α (pg/mL)
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的肿瘤坏死因子 α (ELISA) 的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关炎症的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的 C 反应蛋白（免疫测定）变化
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标记物：C-反应蛋白 (g/L)
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的 C 反应蛋白（免疫测定）变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关脂质过氧化的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的硫代巴比妥酸反应物质 (ELISA) 的变化
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标记物：硫代巴比妥酸反应物质（μM）
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的硫代巴比妥酸反应物质 (ELISA) 的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充相关急性铁吸收的影响
大体时间：补充后 0 分钟和 180 分钟血清铁（比色分析仪）的变化
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标志物：血清铁（μmol/L）
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补充后 0 分钟和 180 分钟血清铁（比色分析仪）的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充相关急性铁吸收的影响
大体时间：补充后 0 分钟和 180 分钟的总铁结合能力（比色分析仪）的变化
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标记物：总铁结合力（μmol/L）
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补充后 0 分钟和 180 分钟的总铁结合能力（比色分析仪）的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关铁状态的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线至中点）、第 1 天与第 42 天（基线至终点）和第 21 天与第 42 天（中点至终点）相比的血清铁（比色分析仪）的变化
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标志物：血清铁（μmol/L）
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第 1 天与第 21 天（基线至中点）、第 1 天与第 42 天（基线至终点）和第 21 天与第 42 天（中点至终点）相比的血清铁（比色分析仪）的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关铁状态的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的总铁结合能力（比色分析仪）的变化
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标记物：总铁结合力（μmol/L）
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的总铁结合能力（比色分析仪）的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关铁状态的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的铁蛋白（免疫测定）变化
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标记物：铁蛋白 (ng/mL)
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的铁蛋白（免疫测定）变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关铁状态的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的血红蛋白（全血分析仪）变化
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标记物：血红蛋白 (g/dL)
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的血红蛋白（全血分析仪）变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关铁状态的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的红细胞（全血分析仪）变化
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标记物：红细胞 (M/μL)
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的红细胞（全血分析仪）变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关神经营养水平的影响
大体时间：BDNF (ELISA) 从基线到终点的变化，第 1 天与第 21 天（基线到中点）相比，第 1 天与第 42 天（基线到终点）相比，第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比
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标记物：脑源性神经营养因子 (BDNF) (ng/mL)
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BDNF (ELISA) 从基线到终点的变化，第 1 天与第 21 天（基线到中点）相比，第 1 天与第 42 天（基线到终点）相比，第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关胃肠道反应的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比，报告的主观胃肠道效应的变化
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主观分析包括：口服补铁问卷
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比，报告的主观胃肠道效应的变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关疲劳感的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的 VAS-F 变化
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主观分析包括：疲劳视觉模拟量表 (VAS-F)。
分数范围从 0 到 100（分数越高，疲劳程度越高）
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的 VAS-F 变化
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评估 HydroCurc™ 给药对亚铁补充剂相关疲劳感的影响
大体时间：第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的 FSS 变化
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主观分析包括：疲劳严重程度量表 (FSS)。
所有答案的总分表示疲劳程度（总分≥36表示疲劳）。
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第 1 天与第 21 天（基线到中点）、第 1 天与第 42 天（基线到终点）和第 21 天与第 42 天（中点到终点）相比的 FSS 变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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