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EFFET DU STATUT DU FER FERREUX ET DE LA CURCUMININE SUR LES MARQUEURS INFLAMMATOIRES ET NEUROTROPHIQUES (Fe-ROUTINE)

6 juillet 2020 mis à jour par: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

L'effet de la supplémentation en curcumine et en fer ferreux HydroCurc™ sur le statut en fer et les niveaux de marqueurs inflammatoires et neurotrophiques chez les adultes en bonne santé

INTRODUCTION : Le fer est un nutriment vital pour de nombreux processus physiologiques, notamment la production d'ADN, le transport de l'oxygène et les processus neuronaux. Cependant, plusieurs facteurs limitent l'absorption du fer, notamment : la biodisponibilité limitée du fer (sources alimentaires ou de supplémentation), peut être soumis à des inhibiteurs alimentaires du fer (par ex. calcium). Un excès de fer peut provoquer un stress oxydatif cellulaire dans le corps.

La curcumine est un composant actif présent dans le curcuma, connu pour ses propriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires. La co-administration de fer et de curcumine peut influencer le fer, l'état inflammatoire et/ou les marqueurs neurotrophiques dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'intervention avec cinq groupes de traitement parallèles dans une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Population de l'étude : les participants en bonne santé (hommes ou femmes) recevront des suppléments quotidiens (placebos actifs ou équivalents) pendant 6 semaines (42 jours)

Des échantillons biologiques (échantillons de sang et d'urine) sont prélevés lors de la visite de référence (jour 1), à mi-parcours (jour 21) et au point final (jour 42). De plus, des questionnaires pertinents (Échelle visuelle analogique de fatigue [EVA-F] et questionnaire sur les suppléments de fer par voie orale seront recueillis aux moments susmentionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1W 6UW
        • University of Westminster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (18-40 ans)
  • Sujets sains

Critère d'exclusion:

  • 40 ans
  • Personnes à la diète
  • Consommation de >21 portions d'alcool/semaine
  • Toute allergie/problème de santé lié aux articles ingérés
  • Toute maladie grave ou prise de médicaments
  • Toute femme enceinte ou allaitante
  • Toutes les femmes qui essaient de concevoir
  • Toutes les femmes prenant des médicaments contraceptifs
  • Tout trouble gastro-intestinal
  • Tout trouble menstruel chronique
  • Tout sujet ayant subi la ménopause ou subissant la transition périménopause
  • Tout trouble de l'alimentation
  • Toute dépression/troubles mentaux
  • Tout niveau de tension artérielle anormal
  • Ceux qui ont des niveaux de fer insuffisants/excessifs/anormaux selon les directives du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et/ou une hémochromatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FS65_Courc
Sulfate de fer (fer élémentaire 65 mg/jour) et curcumine 500 mg/jour
Complément alimentaire: Sulfate ferreux 65 mg

Supplément de sel ferreux oral Sulfate ferreux 200 mg (équiv. 65 mg de teneur en fer élémentaire)

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Au jour de la visite à mi-parcours (jour 21) et enfin au point final (jour 42), la conformité sera vérifiée en comptant les gélules

Autres noms:
  • Sulfate ferreux
Complément alimentaire: Curcumine

HydroCurc™ 500 mg de curcumine formulée

Au jour de la visite à mi-parcours (jour 21) et enfin au point final (jour 42), la conformité sera vérifiée en comptant les gélules

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Autres noms:
  • Curcuma
  • Curcuma longa
Comparateur placebo: FS65_Plac
Sulfate de fer (65 mg/jour de fer élémentaire) et placebo (placebo de curcumine [cellulose])
Complément alimentaire: Sulfate ferreux 65 mg

Supplément de sel ferreux oral Sulfate ferreux 200 mg (équiv. 65 mg de teneur en fer élémentaire)

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Au jour de la visite à mi-parcours (jour 21) et enfin au point final (jour 42), la conformité sera vérifiée en comptant les gélules

Autres noms:
  • Sulfate ferreux
Autre: Placebo (curcumine)

La cellulose microcristalline

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)
Comparateur placebo: FS0_Plac
Placebo (placebo de sulfate ferreux [cellulose]) et placebo (placebo de curcumine [cellulose])
Autre: Placebo (curcumine)

La cellulose microcristalline

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Autre: Placebo (sulfate ferreux)

La cellulose microcristalline

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)
Comparateur placebo: FS18_Plac
Sulfate ferreux (18 mg/jour de fer élémentaire) et placebo (placebo de curcumine [cellulose])
Autre: Placebo (curcumine)

La cellulose microcristalline

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Complément alimentaire: Sulfate ferreux 18mg

Supplément de sel ferreux oral

Sulfate ferreux 55 mg (équiv. 18 mg de teneur en fer élémentaire)

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Au jour de la visite à mi-parcours (jour 21) et enfin au point final (jour 42), la conformité sera vérifiée en comptant les gélules

Autres noms:
  • Sulfate ferreux
Comparateur actif: FS18_Courc
Sulfate de fer (18 mg/jour de fer élémentaire) et curcumine 500 mg/jour
Complément alimentaire: Curcumine

HydroCurc™ 500 mg de curcumine formulée

Au jour de la visite à mi-parcours (jour 21) et enfin au point final (jour 42), la conformité sera vérifiée en comptant les gélules

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Autres noms:
  • Curcuma
  • Curcuma longa
Complément alimentaire: Sulfate ferreux 18mg

Supplément de sel ferreux oral

Sulfate ferreux 55 mg (équiv. 18 mg de teneur en fer élémentaire)

Les participants ont reçu pour instruction d'avaler des gélules opaques avec de l'eau loin des repas (à jeun)

Au jour de la visite à mi-parcours (jour 21) et enfin au point final (jour 42), la conformité sera vérifiée en comptant les gélules

Autres noms:
  • Sulfate ferreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur l'inflammation associée à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement de l'interleukine 6, de l'interleukine 10 et de l'interleukine 1 bêta (ELISA) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : Interleukine 6 (pg/mL), Interleukine 10 (pg/mL), Interleukine 1 bêta (pg/mL)
Changement de l'interleukine 6, de l'interleukine 10 et de l'interleukine 1 bêta (ELISA) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur l'inflammation associée à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement du facteur de nécrose tumorale alpha (ELISA) du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Changement du facteur de nécrose tumorale alpha (ELISA) du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur l'inflammation associée à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement de la protéine C-réactive (immunodosage) du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : Protéine C-réactive (g/L)
Changement de la protéine C-réactive (immunodosage) du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur la peroxydation lipidique associée à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Modification des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (ELISA) du jour 1 par rapport au jour 21 (de l'inclusion au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de l'inclusion au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : substances réactives à l'acide thiobarbiturique (μM)
Modification des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (ELISA) du jour 1 par rapport au jour 21 (de l'inclusion au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de l'inclusion au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur la supplémentation en fer ferreux associée à l'absorption aiguë de fer
Délai: Evolution du fer sérique (analyseur colorimétrique) entre 0 et 180 minutes après supplémentation
Marqueur : fer sérique (μmol/L)
Evolution du fer sérique (analyseur colorimétrique) entre 0 et 180 minutes après supplémentation
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur la supplémentation en fer ferreux associée à l'absorption aiguë de fer
Délai: Evolution de la capacité totale de fixation du fer (analyseur colorimétrique) de 0 à 180 minutes après supplémentation
Marqueur : capacité totale de fixation du fer (μmol/L)
Evolution de la capacité totale de fixation du fer (analyseur colorimétrique) de 0 à 180 minutes après supplémentation
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur le statut en fer associé à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Variation du fer sérique (analyseur colorimétrique) du jour 1 par rapport au jour 21 (de l'inclusion au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de l'inclusion au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : fer sérique (μmol/L)
Variation du fer sérique (analyseur colorimétrique) du jour 1 par rapport au jour 21 (de l'inclusion au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de l'inclusion au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur le statut en fer associé à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Modification de la capacité totale de fixation du fer (analyseur colorimétrique) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : capacité totale de fixation du fer (μmol/L)
Modification de la capacité totale de fixation du fer (analyseur colorimétrique) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur le statut en fer associé à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Modification de la ferritine (dosage immunologique) du jour 1 par rapport au jour 21 (de la valeur initiale au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la valeur initiale au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : Ferritine (ng/mL)
Modification de la ferritine (dosage immunologique) du jour 1 par rapport au jour 21 (de la valeur initiale au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la valeur initiale au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur le statut en fer associé à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement de l'hémoglobine (analyseur de sang total) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : Hémoglobine (g/dL)
Changement de l'hémoglobine (analyseur de sang total) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur le statut en fer associé à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement dans les globules rouges (analyseur de sang total) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : Globules rouges (M/μL)
Changement dans les globules rouges (analyseur de sang total) du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur les niveaux neurotrophiques associés à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement du BDNF (ELISA) de la ligne de base au point final du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Marqueur : Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) (ng/mL)
Changement du BDNF (ELISA) de la ligne de base au point final du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur les effets gastro-intestinaux associés à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement des effets gastro-intestinaux subjectifs rapportés du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Analyse subjective incluant : Questionnaire sur les suppléments de fer par voie orale
Changement des effets gastro-intestinaux subjectifs rapportés du jour 1 par rapport au jour 21 (de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur la perception de la fatigue associée à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement de l'EVA-F du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Analyse subjective incluant : Échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-F). Les scores vont de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus le niveau de fatigue est élevé)
Changement de l'EVA-F du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Évaluer l'influence de l'administration d'HydroCurc™ sur la perception de la fatigue associée à la supplémentation en fer ferreux
Délai: Changement du FSS du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)
Analyse subjective incluant : Échelle de gravité de la fatigue (FSS). Le score total de toutes les réponses indique le niveau de fatigue (un score total supérieur à ≥ 36 indique une fatigue).
Changement du FSS du jour 1 par rapport au jour 21 (de la ligne de base au point médian), du jour 1 par rapport au jour 42 (de la ligne de base au point final) et du jour 21 par rapport au jour 42 (du point médian au point final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Westminster

Collaborateurs

Gencor Pacific Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH1718-0907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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