炎症および神経栄養マーカーに対する第一鉄およびクルクミンの状態の影響 (Fe-ROUTINE)
HydroCurc™ クルクミンと第一鉄の補給が、健康な成人の鉄の状態と炎症および神経栄養マーカーのレベルに及ぼす影響
はじめに: 鉄は、DNA 産生、酸素輸送、神経細胞プロセスなど、多くの生理学的プロセスにとって重要な栄養素です。 ただし、鉄の吸収を制限するいくつかの要因には次のようなものがあります。 カルシウム）。 過剰な鉄は、体内で細胞の酸化ストレスを引き起こす可能性があります。
クルクミンはターメリックに含まれる有効成分で、抗酸化作用と抗炎症作用があることで知られています。 鉄とクルクミンの同時投与は、体内の鉄、炎症状態、および/または神経栄養マーカーに影響を与える可能性があります.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインにおける5つの並行治療グループによる介入研究。
研究対象: 健康な参加者 (男性または女性) は、毎日のサプリメント (アクティブまたは同等のプラセボ) を 6 週間 (42 日間) 受け取ります。
生物学的サンプル（血液および尿サンプル）は、ベースライン訪問（1日目）、中間点（21日目）、およびエンドポイント（42日目）で収集されます。 さらに、関連するアンケート (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] および経口鉄サプリメント アンケートは、前述の時点で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女（18～40歳）
- 健常者
除外基準:
- 40年
- ディーターズ
- 1 週間に 21 サービングを超えるアルコールの消費
- 摂取されているアイテムに関連するアレルギー/健康上の問題
- 重い病気や薬を服用中の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を希望しているすべての女性
- 避妊薬を服用している女性
- 胃腸障害
- 慢性月経障害
- -閉経を経験したか、閉経周辺期の移行を経験したすべての被験者
- あらゆる摂食障害
- うつ病/精神障害
- 異常な血圧レベル
- 英国（UK）のガイドラインによる鉄分不足/過剰/異常値および/またはヘモクロマトーシスのある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FS65_Curc
硫酸第一鉄 (65 mg/日の元素鉄) およびクルクミン 500 mg/日
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経口鉄塩サプリメント 硫酸第一鉄 200 mg (当量. 65mgの元素鉄含有量） 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 中間訪問日（21日目）と最終エンドポイント（42日目）で、コンプライアンスはカプセルを数えることによって検証されます
他の名前：
HydroCurc™ 500 mg 配合のクルクミン 中間訪問日（21日目）と最終エンドポイント（42日目）で、コンプライアンスはカプセルを数えることによって検証されます 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：FS65_Plac
硫酸第一鉄 (65 mg/日の元素鉄) およびプラセボ (クルクミン プラセボ [セルロース])
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経口鉄塩サプリメント 硫酸第一鉄 200 mg (当量. 65mgの元素鉄含有量） 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 中間訪問日（21日目）と最終エンドポイント（42日目）で、コンプライアンスはカプセルを数えることによって検証されます
他の名前：
微結晶性セルロース 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 |
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プラセボコンパレーター：FS0_Plac
プラセボ (硫酸第一鉄プラセボ [セルロース]) およびプラセボ (クルクミン プラセボ [セルロース])
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微結晶性セルロース 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 微結晶性セルロース 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 |
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プラセボコンパレーター：FS18_Plac
硫酸第一鉄 (18 mg/日の元素鉄) およびプラセボ (クルクミン プラセボ [セルロース])
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微結晶性セルロース 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 経口鉄塩サプリメント 硫酸第一鉄 55 mg (当量。 18mgの元素鉄含有量） 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 中間訪問日（21日目）と最終エンドポイント（42日目）で、コンプライアンスはカプセルを数えることによって検証されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FS18_Curc
硫酸第一鉄 (18 mg/日の元素鉄) およびクルクミン 500 mg/日
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HydroCurc™ 500 mg 配合のクルクミン 中間訪問日（21日目）と最終エンドポイント（42日目）で、コンプライアンスはカプセルを数えることによって検証されます 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。
他の名前：
経口鉄塩サプリメント 硫酸第一鉄 55 mg (当量。 18mgの元素鉄含有量） 参加者は、不透明なカプセルを食事から離れた水で飲み込むように指示されました (空腹時)。 中間訪問日（21日目）と最終エンドポイント（42日目）で、コンプライアンスはカプセルを数えることによって検証されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一鉄補給に伴う炎症に対するHydroCurc™投与の影響を評価する
時間枠：インターロイキン 6、インターロイキン 10、インターロイキン 1 ベータ (ELISA) の 1 日目と 21 日目 (ベースラインから中間点) との変化、1 日目と 42 日目 (ベースラインからエンドポイント) との変化、および 21 日目と 42 日目 (中間点からエンドポイント) との変化
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マーカー: インターロイキン 6 (pg/mL)、インターロイキン 10 (pg/mL)、インターロイキン 1 ベータ (pg/mL)
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インターロイキン 6、インターロイキン 10、インターロイキン 1 ベータ (ELISA) の 1 日目と 21 日目 (ベースラインから中間点) との変化、1 日目と 42 日目 (ベースラインからエンドポイント) との変化、および 21 日目と 42 日目 (中間点からエンドポイント) との変化
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第一鉄補給に伴う炎症に対するHydroCurc™投与の影響を評価する
時間枠：1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、21日目と42日目(中間点からエンドポイント)の腫瘍壊死因子アルファ(ELISA)の変化
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腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL)
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1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、21日目と42日目(中間点からエンドポイント)の腫瘍壊死因子アルファ(ELISA)の変化
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第一鉄補給に伴う炎症に対するHydroCurc™投与の影響を評価する
時間枠：1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のC反応性タンパク質（イムノアッセイ）の変化
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マーカー: C 反応性タンパク質 (g/L)
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1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のC反応性タンパク質（イムノアッセイ）の変化
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脂質過酸化に関連する第一鉄補給に対する HydroCurc™ 投与の影響を評価する
時間枠：1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のチオバルビツール酸反応性物質（ELISA）の変化
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マーカー：チオバルビツール酸反応物質（μM）
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1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のチオバルビツール酸反応性物質（ELISA）の変化
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急性鉄吸収に関連する第一鉄補給に対するHydroCurc™投与の影響を評価する
時間枠：補給後0分から180分までの血清鉄の変化（比色分析装置）
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マーカー：血清鉄（μmol/L）
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補給後0分から180分までの血清鉄の変化（比色分析装置）
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急性鉄吸収に関連する第一鉄補給に対するHydroCurc™投与の影響を評価する
時間枠：補充後 0 分から 180 分までの総鉄結合容量 (比色分析装置) の変化
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マーカー：総鉄結合能（μmol/L）
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補充後 0 分から 180 分までの総鉄結合容量 (比色分析装置) の変化
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HydroCurc™ 投与が第一鉄補給に関連する鉄の状態に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）の血清鉄の変化（比色分析）
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マーカー：血清鉄（μmol/L）
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1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）の血清鉄の変化（比色分析）
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HydroCurc™ 投与が第一鉄補給に関連する鉄の状態に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、および21日目と42日目(中間点からエンドポイント)の総鉄結合容量(比色分析装置)の変化
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マーカー：総鉄結合能（μmol/L）
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1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、および21日目と42日目(中間点からエンドポイント)の総鉄結合容量(比色分析装置)の変化
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HydroCurc™ 投与が第一鉄補給に関連する鉄の状態に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のフェリチン（イムノアッセイ）の変化
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マーカー：フェリチン（ng/mL）
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1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のフェリチン（イムノアッセイ）の変化
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HydroCurc™ 投与が第一鉄補給に関連する鉄の状態に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のヘモグロビン（全血分析装置）の変化
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マーカー: ヘモグロビン (g/dL)
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1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のヘモグロビン（全血分析装置）の変化
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HydroCurc™ 投与が第一鉄補給に関連する鉄の状態に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、および21日目と42日目(中間点からエンドポイント)の赤血球の変化(全血分析装置)
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マーカー: 赤血球 (M/μL)
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1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、および21日目と42日目(中間点からエンドポイント)の赤血球の変化(全血分析装置)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HydroCurc™ 投与が第一鉄補給に関連する神経栄養レベルに及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のベースラインからエンドポイントまでのBDNF（ELISA）の変化
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マーカー: 脳由来神経栄養因子 (BDNF) (ng/mL)
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1日目と21日目（ベースラインから中間点）、1日目と42日目（ベースラインからエンドポイント）、21日目と42日目（中間点からエンドポイント）のベースラインからエンドポイントまでのBDNF（ELISA）の変化
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第一鉄補給に関連する胃腸への影響に対するHydroCurc™投与の影響を評価すること
時間枠：1 日目と 21 日目（ベースラインから中間点）、1 日目と 42 日目（ベースラインからエンドポイント）、21 日目と 42 日目（中間点からエンドポイント）の報告された主観的な胃腸への影響の変化
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以下を含む主観的分析: 経口鉄分補給アンケート
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1 日目と 21 日目（ベースラインから中間点）、1 日目と 42 日目（ベースラインからエンドポイント）、21 日目と 42 日目（中間点からエンドポイント）の報告された主観的な胃腸への影響の変化
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第一鉄補給に関連する疲労の認識に対する HydroCurc™ 投与の影響を評価する
時間枠：1 日目から 21 日目 (ベースラインから中間点まで) と比較した VAS-F の変化、1 日目と 42 日目 (ベースラインからエンドポイントまで) との比較、および 21 日目と 42 日目 (中間点からエンドポイントまで) との比較
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以下を含む主観的分析: 視覚的アナログ疲労尺度 (VAS-F)。
スコアは0～100まで（スコアが高いほど疲労度が高い）
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1 日目から 21 日目 (ベースラインから中間点まで) と比較した VAS-F の変化、1 日目と 42 日目 (ベースラインからエンドポイントまで) との比較、および 21 日目と 42 日目 (中間点からエンドポイントまで) との比較
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第一鉄補給に関連する疲労の認識に対する HydroCurc™ 投与の影響を評価する
時間枠：1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、21日目と42日目(中間点からエンドポイント)のFSSの変化
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以下を含む主観的分析：疲労重症度尺度（FSS）。
すべての回答の合計スコアは、疲労のレベルを示します (合計スコアが 36 以上の場合、疲労を示します)。
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1日目と21日目(ベースラインから中間点)、1日目と42日目(ベースラインからエンドポイント)、21日目と42日目(中間点からエンドポイント)のFSSの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETH1718-0907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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