Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jernholdigt jern og curcumin-status på inflammatoriske og neurotrofiske markører (Fe-ROUTINE)

6. juli 2020 opdateret af: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Effekten af ​​HydroCurc™ curcumin og jernholdigt jerntilskud på jernstatus og inflammatoriske og neurotrofiske markørniveauer hos raske voksne

INTRODUKTION: Jern er et vigtigt næringsstof for mange fysiologiske processer, herunder DNA-produktion, ilttransport og neuronale processer. Imidlertid begrænser flere faktorer jernabsorptionen, herunder: begrænset biotilgængelighed af jern (diæt- eller kosttilskudskilder), kan være genstand for diætetiske jernhæmmere (f.eks. calcium). Overskydende jern kan forårsage cellulært oxidativt stress i kroppen.

Curcumin er en aktiv komponent, der findes i gurkemeje, kendt for sine antioxidanter og anti-inflammatoriske egenskaber. Samtidig administration af jern og curcumin kan påvirke jern, inflammatorisk status og/eller neurotrofiske markører i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med fem parallelle behandlingsgrupper i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design.

Undersøgelsespopulation: Raske deltagere (mandlige eller kvindelige) vil modtage daglige tilskud (aktiv eller tilsvarende placebo) i 6 uger (42 dage)

Biologiske prøver (blod- og urinprøver) udtages ved baselinebesøg (dag 1), midtpunkt (dag 21) og slutpunkt (dag 42). Derudover vil relevante spørgeskemaer (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] og oralt jerntilskudsspørgeskema blive indsamlet på de førnævnte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (18-40 år)
  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • 40 år
  • Dieters
  • Forbrug af >21 udskænkning/uge
  • Eventuelle allergier/sundhedsproblemer relateret til genstande, der bliver indtaget
  • Enhver alvorlig sygdom eller dem, der tager medicin
  • Alle gravide eller ammende kvinder
  • Alle kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Alle kvinder, der tager præventionsmedicin
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser
  • Eventuelle kroniske menstruationsforstyrrelser
  • Alle forsøgspersoner, der har gennemgået overgangsalderen eller har gennemgået overgangen fra overgangsalderen
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Eventuelle depressioner/psykiske lidelser
  • Eventuelle unormale blodtryksniveauer
  • Dem med mangelfulde/overskydende/unormale jernniveauer i henhold til Storbritanniens (UK) retningslinjer og/eller hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FS65_Curc
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag
Kosttilskud: Jernsulfat 65 mg

Oralt jernholdigt salttilskud jernsulfat 200 mg (ækv. 65 mg elementært jernindhold)

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

På besøgsdagen midtvejs (dag 21) og til sidst ved slutpunktet (dag 42) vil overholdelse blive verificeret ved at tælle kapsler

Andre navne:
  • Jernsulfat
Kosttilskud: Curcumin

HydroCurc™ 500 mg formuleret curcumin

På besøgsdagen midtvejs (dag 21) og til sidst ved slutpunktet (dag 42) vil overholdelse blive verificeret ved at tælle kapsler

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

Andre navne:
  • Gurkemeje
  • Curcuma longa
Placebo komparator: FS65_Plac
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
Kosttilskud: Jernsulfat 65 mg

Oralt jernholdigt salttilskud jernsulfat 200 mg (ækv. 65 mg elementært jernindhold)

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

På besøgsdagen midtvejs (dag 21) og til sidst ved slutpunktet (dag 42) vil overholdelse blive verificeret ved at tælle kapsler

Andre navne:
  • Jernsulfat
Andet: Placebo (curcumin)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)
Placebo komparator: FS0_Plac
Placebo (ferrosulfat placebo [cellulose]) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
Andet: Placebo (curcumin)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

Andet: Placebo (jernsulfat)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)
Placebo komparator: FS18_Plac
Jernsulfat (18 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
Andet: Placebo (curcumin)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

Kosttilskud: Jernsulfat 18mg

Oralt tilskud af jernholdigt salt

Jernsulfat 55 mg (ækv. 18 mg elementært jernindhold)

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

På besøgsdagen midtvejs (dag 21) og til sidst ved slutpunktet (dag 42) vil overholdelse blive verificeret ved at tælle kapsler

Andre navne:
  • Jernsulfat
Aktiv komparator: FS18_Curc
Jernsulfat (18 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag
Kosttilskud: Curcumin

HydroCurc™ 500 mg formuleret curcumin

På besøgsdagen midtvejs (dag 21) og til sidst ved slutpunktet (dag 42) vil overholdelse blive verificeret ved at tælle kapsler

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

Andre navne:
  • Gurkemeje
  • Curcuma longa
Kosttilskud: Jernsulfat 18mg

Oralt tilskud af jernholdigt salt

Jernsulfat 55 mg (ækv. 18 mg elementært jernindhold)

Deltagerne instrueres i at sluge uigennemsigtige kapsler med vand væk fra måltider (på tom mave)

På besøgsdagen midtvejs (dag 21) og til sidst ved slutpunktet (dag 42) vil overholdelse blive verificeret ved at tælle kapsler

Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud associeret inflammation
Tidsramme: Ændring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/mL), Interleukin 1 beta (pg/ml)
Ændring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud associeret inflammation
Tidsramme: Ændring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grundlinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grundlinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud associeret inflammation
Tidsramme: Ændring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: C-reaktivt protein (g/L)
Ændring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud forbundet lipidperoxidation
Tidsramme: Ændring i thiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baselinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: thiobarbitursyrereaktive stoffer (μM)
Ændring i thiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baselinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud forbundet akut jernabsorption
Tidsramme: Ændring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 til 180 minutter efter tilskud
Markør: serumjern (μmol/L)
Ændring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 til 180 minutter efter tilskud
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud forbundet akut jernabsorption
Tidsramme: Ændring i total jernbindingskapacitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter efter tilskud
Markør: total jernbindingskapacitet (μmol/L)
Ændring i total jernbindingskapacitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter efter tilskud
For at vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jerntilskud forbundet med jernstatus
Tidsramme: Ændring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (basislinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: serumjern (μmol/L)
Ændring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (basislinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
For at vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jerntilskud forbundet med jernstatus
Tidsramme: Ændring i total jernbindingskapacitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grundlinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: total jernbindingskapacitet (μmol/L)
Ændring i total jernbindingskapacitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grundlinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
For at vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jerntilskud forbundet med jernstatus
Tidsramme: Ændring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: Ferritin (ng/ml)
Ændring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
For at vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jerntilskud forbundet med jernstatus
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin (fuldblodsanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (basislinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: Hæmoglobin (g/dL)
Ændring i hæmoglobin (fuldblodsanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (basislinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
For at vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jerntilskud forbundet med jernstatus
Tidsramme: Ændring i røde blodlegemer (fuldblodsanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grundlinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: Røde blodlegemer (M/μL)
Ændring i røde blodlegemer (fuldblodsanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grundlinje til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdige jerntilskud associerede neurotrofiske niveauer
Tidsramme: Ændring i BDNF (ELISA) fra baseline til slutpunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Markør: Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) (ng/mL)
Ændring i BDNF (ELISA) fra baseline til slutpunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (basislinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™ administration på jernholdigt jerntilskud associerede gastrointestinale virkninger
Tidsramme: Ændring i rapporterede subjektive gastrointestinale virkninger fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Subjektiv analyse, herunder: Spørgeskema til oralt jerntilskud
Ændring i rapporterede subjektive gastrointestinale virkninger fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jernholdigt jerntilskud forbundet opfattelse af træthed
Tidsramme: Ændring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F). Scorer varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større træthedsniveau)
Ændring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
At vurdere indflydelsen af ​​HydroCurc™-administration på jernholdigt jerntilskud forbundet opfattelse af træthed
Tidsramme: Ændring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)
Subjektiv analyse, herunder: Fatigue Severity Scale (FSS). Den samlede score for alle svar indikerer træthedsniveau (en samlet score over ≥ 36 indikerer træthed).
Ændring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (baseline til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (baseline til slutpunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til slutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Westminster

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH1718-0907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernsulfat 65 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner