Effekt av järnhaltigt järn och kurkuminstatus på inflammatoriska och neurotrofa markörer (Fe-ROUTINE)
Effekten av HydroCurc™ curcumin och järntillskott på järnstatus och inflammatoriska och neurotrofa markörnivåer hos friska vuxna
INTRODUKTION: Järn är ett viktigt näringsämne för många fysiologiska processer inklusive DNA-produktion, syretransport och neuronala processer. Emellertid begränsar flera faktorer järnabsorptionen inklusive: begränsad biotillgänglighet av järn (kost- eller tillskottskällor), kan vara föremål för dietära järnhämmare (t.ex. kalcium). Överskott av järn kan orsaka cellulär oxidativ stress i kroppen.
Curcumin är en aktiv komponent som finns i gurkmeja, känd för sina antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper. Samtidig administrering av järn och curcumin kan påverka järn, inflammatorisk status och/eller neurotrofiska markörer i kroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie med fem parallella behandlingsgrupper i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design.
Studiepopulation: Friska deltagare (man eller kvinna) kommer att få dagliga tillskott (aktiva eller likvärdiga placebos) i 6 veckor (42 dagar)
Biologiska prover (blod- och urinprov) samlas in vid baslinjebesöket (dag 1), mittpunkten (dag 21) och slutpunkten (dag 42). Dessutom kommer relevanta frågeformulär (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] och oralt järntillskottsfrågeformulär att samlas in vid ovannämnda tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor (18-40 år)
- Friska ämnen
Exklusions kriterier:
- 40 år
- Dieters
- Konsumtion av >21 servering alkohol/vecka
- Eventuella allergier/hälsoproblem relaterade till föremål som intas
- Alla allvarliga sjukdomar eller medicinerade
- Alla gravida eller ammande kvinnor
- Alla kvinnor som försöker bli gravida
- Alla kvinnor som tar preventivmedel
- Eventuella gastrointestinala störningar
- Eventuella kroniska menstruationsrubbningar
- Alla försökspersoner som har genomgått klimakteriet eller genomgått övergången till perimenopausen
- Eventuella ätstörningar
- Eventuella depressioner/psykiska störningar
- Eventuella onormala blodtrycksnivåer
- De med bristfälliga/överskott/onormala järnnivåer enligt Storbritanniens (UK) riktlinjer och/eller hemokromatos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FS65_Curc
Järnsulfat (65 mg/dag elementärt järn) och Curcumin 500 mg/dag
|
Oralt järnsalttillskott järnsulfat 200 mg (motsv. 65 mg elementärt järninnehåll) Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) Vid mitten av besöksdagen (dag 21) och slutligen vid slutpunkten (dag 42) kommer överensstämmelse att verifieras genom att räkna kapslar
Andra namn:
HydroCurc™ 500 mg formulerad curcumin Vid mitten av besöksdagen (dag 21) och slutligen vid slutpunkten (dag 42) kommer överensstämmelse att verifieras genom att räkna kapslar Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: FS65_Plac
Järnsulfat (65 mg/dag elementärt järn) och placebo (Curcumin placebo [cellulosa])
|
Oralt järnsalttillskott järnsulfat 200 mg (motsv. 65 mg elementärt järninnehåll) Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) Vid mitten av besöksdagen (dag 21) och slutligen vid slutpunkten (dag 42) kommer överensstämmelse att verifieras genom att räkna kapslar
Andra namn:
Mikrokristallin cellulosa Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) |
|
Placebo-jämförare: FS0_Plac
Placebo (Järnsulfat placebo [cellulosa]) och Placebo (Curcumin placebo [cellulosa])
|
Mikrokristallin cellulosa Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) Mikrokristallin cellulosa Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) |
|
Placebo-jämförare: FS18_Plac
Järnsulfat (18 mg/dag elementärt järn) och placebo (Curcumin placebo [cellulosa])
|
Mikrokristallin cellulosa Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) Oralt tillskott av järnsalt Järnsulfat 55 mg (motsv. 18 mg elementärt järninnehåll) Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) Vid mitten av besöksdagen (dag 21) och slutligen vid slutpunkten (dag 42) kommer överensstämmelse att verifieras genom att räkna kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FS18_Curc
Järnsulfat (18 mg/dag elementärt järn) och Curcumin 500 mg/dag
|
HydroCurc™ 500 mg formulerad curcumin Vid mitten av besöksdagen (dag 21) och slutligen vid slutpunkten (dag 42) kommer överensstämmelse att verifieras genom att räkna kapslar Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage)
Andra namn:
Oralt tillskott av järnsalt Järnsulfat 55 mg (motsv. 18 mg elementärt järninnehåll) Deltagarna instrueras att svälja ogenomskinliga kapslar med vatten borta från måltider (på fastande mage) Vid mitten av besöksdagen (dag 21) och slutligen vid slutpunkten (dag 42) kommer överensstämmelse att verifieras genom att räkna kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerad inflammation
Tidsram: Förändring i Interleukin 6, Interleukin 10 och Interleukin 1 beta (ELISA) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml)
|
Förändring i Interleukin 6, Interleukin 10 och Interleukin 1 beta (ELISA) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerad inflammation
Tidsram: Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (ELISA) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml)
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (ELISA) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerad inflammation
Tidsram: Förändring i C-reaktivt protein (immunanalys) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: C-reaktivt protein (g/L)
|
Förändring i C-reaktivt protein (immunanalys) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerad lipidperoxidation
Tidsram: Förändring i tiobarbitursyrareaktiva substanser (ELISA) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: tiobarbitursyrareaktiva ämnen (μM)
|
Förändring i tiobarbitursyrareaktiva substanser (ELISA) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administrering på järntillskott associerad akut järnabsorption
Tidsram: Förändring av serumjärn (kolorimetrisk analysator) från 0 till 180 minuter efter tillskott
|
Markör: serumjärn (μmol/L)
|
Förändring av serumjärn (kolorimetrisk analysator) från 0 till 180 minuter efter tillskott
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administrering på järntillskott associerad akut järnabsorption
Tidsram: Förändring i total järnbindningskapacitet (kolorimetrisk analysator) från 0 till 180 minuter efter tillskott
|
Markör: total järnbindningskapacitet (μmol/L)
|
Förändring i total järnbindningskapacitet (kolorimetrisk analysator) från 0 till 180 minuter efter tillskott
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott av järn i samband med järnstatus
Tidsram: Förändring i serumjärn (kolorimetrisk analysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: serumjärn (μmol/L)
|
Förändring i serumjärn (kolorimetrisk analysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott av järn i samband med järnstatus
Tidsram: Förändring i total järnbindningskapacitet (kolorimetrisk analysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: total järnbindningskapacitet (μmol/L)
|
Förändring i total järnbindningskapacitet (kolorimetrisk analysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott av järn i samband med järnstatus
Tidsram: Förändring i ferritin (immunoanalys) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: Ferritin (ng/ml)
|
Förändring i ferritin (immunoanalys) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott av järn i samband med järnstatus
Tidsram: Förändring i hemoglobin (helblodsanalysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: Hemoglobin (g/dL)
|
Förändring i hemoglobin (helblodsanalysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott av järn i samband med järnstatus
Tidsram: Förändring av röda blodkroppar (helblodsanalysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: Röda blodkroppar (M/μL)
|
Förändring av röda blodkroppar (helblodsanalysator) från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administrering på järntillskott associerade neurotrofiska nivåer
Tidsram: Förändring i BDNF (ELISA) från baslinje till slutpunkt från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Markör: hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml)
|
Förändring i BDNF (ELISA) från baslinje till slutpunkt från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerade gastrointestinala effekter
Tidsram: Förändring i rapporterade subjektiva gastrointestinala effekter från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Subjektiv analys inklusive: Oral Iron Supplement Questionnaire
|
Förändring i rapporterade subjektiva gastrointestinala effekter från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerad uppfattning om trötthet
Tidsram: Förändring i VAS-F från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Subjektiv analys inklusive: Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F).
Poäng varierar från 0 till 100 (ju högre poäng desto högre nivå av trötthet)
|
Förändring i VAS-F från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
|
För att bedöma effekten av HydroCurc™-administration på järntillskott associerad uppfattning om trötthet
Tidsram: Förändring i FSS från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Subjektiv analys inklusive: Fatigue Severity Scale (FSS).
Totalpoängen för alla svar indikerar trötthetsnivå (ett totalpoäng över ≥ 36 indikerar trötthet).
|
Förändring i FSS från dag 1 jämfört med dag 21 (baslinje till mittpunkt), dag 1 jämfört med dag 42 (baslinje till slutpunkt) och dag 21 jämfört med dag 42 (mittpunkt till slutpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, järnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- ETH1718-0907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .