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EFECTO DEL ESTADO DE HIERRO FERROSO Y CURCUMINA EN MARCADORES INFLAMATORIOS Y NEUROTROFICOS (Fe-ROUTINE)

6 de julio de 2020 actualizado por: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

El efecto de la suplementación con curcumina y hierro ferroso HydroCurc™ sobre el estado del hierro y los niveles de marcadores inflamatorios y neurotróficos en adultos sanos

INTRODUCCIÓN: El hierro es un nutriente vital para muchos procesos fisiológicos, incluida la producción de ADN, el transporte de oxígeno y los procesos neuronales. Sin embargo, varios factores limitan la absorción de hierro, entre ellos: biodisponibilidad limitada de hierro (fuentes dietéticas o de suplementos), puede estar sujeto a inhibidores de hierro dietéticos (p. calcio). El exceso de hierro puede causar estrés oxidativo celular en el cuerpo.

La curcumina es un componente activo que se encuentra en la cúrcuma, conocida por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. La coadministración de hierro y curcumina puede influir en el hierro, el estado inflamatorio y/o los marcadores neurotróficos en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención con cinco grupos de tratamiento paralelos en un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población de estudio: los participantes sanos (hombres o mujeres) recibirán suplementos diarios (placebos activos o equivalentes) durante 6 semanas (42 días)

Las muestras biológicas (muestras de sangre y orina) se recolectan en la visita inicial (día 1), en el punto medio (día 21) y en el punto final (día 42). Además, los cuestionarios pertinentes (escala analógica visual-fatiga [VAS-F] y el cuestionario de suplemento oral de hierro se recopilarán en los puntos de tiempo antes mencionados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1W 6UW
        • University of Westminster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres (18-40 años de edad)
  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • 40 años
  • personas que hacen dieta
  • Consumo de >21 raciones de alcohol/semana
  • Cualquier alergia/problema de salud relacionado con los artículos que se ingieren
  • Cualquier enfermedad grave o aquellas con medicación.
  • Cualquier mujer embarazada o lactante
  • Cualquier mujer que esté tratando de concebir
  • Cualquier mujer que tome medicamentos anticonceptivos
  • Cualquier trastorno gastrointestinal
  • Cualquier trastorno menstrual crónico
  • Cualquier sujeto que haya pasado por la menopausia o que esté pasando por la transición de la perimenopausia.
  • Cualquier trastorno alimentario
  • Cualquier depresión/trastorno mental
  • Cualquier nivel anormal de presión arterial
  • Aquellos con niveles de hierro deficientes/excesos/anormales de acuerdo con las pautas del Reino Unido (UK) y/o hemocromatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FS65_Curc
Sulfato Ferroso (65 mg/día de hierro elemental) y Curcumina 500 mg/día
Suplemento dietético: Sulfato Ferroso 65 mg

Suplemento oral de sal ferrosa Sulfato ferroso 200 mg (equiv. 65 mg de contenido de hierro elemental)

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

En el punto medio del día de visita (día 21) y finalmente en el punto final (día 42) se verificará el cumplimiento mediante el conteo de cápsulas.

Otros nombres:
  • Sulfato de hierro
Suplemento dietético: Curcumina

HydroCurc™ 500 mg de curcumina formulada

En el punto medio del día de visita (día 21) y finalmente en el punto final (día 42) se verificará el cumplimiento mediante el conteo de cápsulas.

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

Otros nombres:
  • Cúrcuma
  • Curcuma longa
Comparador de placebos: FS65_Plac
Sulfato ferroso (65 mg/día de hierro elemental) y Placebo (placebo de curcumina [celulosa])
Suplemento dietético: Sulfato Ferroso 65 mg

Suplemento oral de sal ferrosa Sulfato ferroso 200 mg (equiv. 65 mg de contenido de hierro elemental)

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

En el punto medio del día de visita (día 21) y finalmente en el punto final (día 42) se verificará el cumplimiento mediante el conteo de cápsulas.

Otros nombres:
  • Sulfato de hierro
Otro: Placebo (curcumina)

Celulosa microcristalina

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)
Comparador de placebos: FS0_Plac
Placebo (placebo de sulfato ferroso [celulosa]) y placebo (placebo de curcumina [celulosa])
Otro: Placebo (curcumina)

Celulosa microcristalina

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

Otro: Placebo (sulfato ferroso)

Celulosa microcristalina

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)
Comparador de placebos: FS18_Plac
Sulfato ferroso (18 mg/día de hierro elemental) y Placebo (placebo de curcumina [celulosa])
Otro: Placebo (curcumina)

Celulosa microcristalina

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

Suplemento dietético: Sulfato Ferroso 18mg

Suplemento oral de sal ferrosa

Sulfato ferroso 55 mg (equiv. 18 mg de contenido de hierro elemental)

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

En el punto medio del día de visita (día 21) y finalmente en el punto final (día 42) se verificará el cumplimiento mediante el conteo de cápsulas.

Otros nombres:
  • Sulfato de hierro
Comparador activo: FS18_Curc
Sulfato Ferroso (18 mg/día de hierro elemental) y Curcumina 500 mg/día
Suplemento dietético: Curcumina

HydroCurc™ 500 mg de curcumina formulada

En el punto medio del día de visita (día 21) y finalmente en el punto final (día 42) se verificará el cumplimiento mediante el conteo de cápsulas.

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

Otros nombres:
  • Cúrcuma
  • Curcuma longa
Suplemento dietético: Sulfato Ferroso 18mg

Suplemento oral de sal ferrosa

Sulfato ferroso 55 mg (equiv. 18 mg de contenido de hierro elemental)

A los participantes se les indicó que tragaran cápsulas opacas con agua lejos de las comidas (con el estómago vacío)

En el punto medio del día de visita (día 21) y finalmente en el punto final (día 42) se verificará el cumplimiento mediante el conteo de cápsulas.

Otros nombres:
  • Sulfato de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la inflamación asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en la interleucina 6, la interleucina 10 y la interleucina 1 beta (ELISA) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Marcador: Interleucina 6 (pg/mL), Interleucina 10 (pg/mL), Interleucina 1 beta (pg/mL)
Cambio en la interleucina 6, la interleucina 10 y la interleucina 1 beta (ELISA) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la inflamación asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (ELISA) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (ELISA) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la inflamación asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en la proteína C reactiva (inmunoensayo) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Marcador: Proteína C-Reactiva (g/L)
Cambio en la proteína C reactiva (inmunoensayo) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la peroxidación lipídica asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (ELISA) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Marcador: sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (μM)
Cambio en las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (ELISA) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la absorción aguda de hierro asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en el hierro sérico (analizador colorimétrico) entre 0 y 180 minutos después de la suplementación
Marcador: hierro sérico (μmol/L)
Cambio en el hierro sérico (analizador colorimétrico) entre 0 y 180 minutos después de la suplementación
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la absorción aguda de hierro asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad total de fijación de hierro (analizador colorimétrico) entre 0 y 180 minutos después de la suplementación
Marcador: capacidad total de fijación de hierro (μmol/L)
Cambio en la capacidad total de fijación de hierro (analizador colorimétrico) entre 0 y 180 minutos después de la suplementación
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en el estado de hierro asociado a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en el hierro sérico (analizador colorimétrico) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el inicio hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el inicio hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Marcador: hierro sérico (μmol/L)
Cambio en el hierro sérico (analizador colorimétrico) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el inicio hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el inicio hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en el estado de hierro asociado a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad total de fijación de hierro (analizador colorimétrico) desde el día 1 en comparación con el día 21 (línea de base al punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (línea de base al punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio al punto final)
Marcador: capacidad total de fijación de hierro (μmol/L)
Cambio en la capacidad total de fijación de hierro (analizador colorimétrico) desde el día 1 en comparación con el día 21 (línea de base al punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (línea de base al punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio al punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en el estado de hierro asociado a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en la ferritina (inmunoensayo) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Marcador: Ferritina (ng/mL)
Cambio en la ferritina (inmunoensayo) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en el estado de hierro asociado a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina (analizador de sangre total) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Marcador: Hemoglobina (g/dL)
Cambio en la hemoglobina (analizador de sangre total) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en el estado de hierro asociado a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en los glóbulos rojos (analizador de sangre total) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Marcador: glóbulos rojos (M/μL)
Cambio en los glóbulos rojos (analizador de sangre total) desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en los niveles neurotróficos asociados a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en BDNF (ELISA) desde el inicio hasta el punto final desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el inicio hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el inicio hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Marcador: factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (ng/mL)
Cambio en BDNF (ELISA) desde el inicio hasta el punto final desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el inicio hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el inicio hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en los efectos gastrointestinales asociados a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en los efectos gastrointestinales subjetivos informados desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Análisis subjetivo que incluye: Cuestionario de suplemento de hierro oral
Cambio en los efectos gastrointestinales subjetivos informados desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el punto inicial hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el punto inicial hasta el punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio hasta el punto final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la percepción de fatiga asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en VAS-F desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el inicio hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el inicio hasta el final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el final)
Análisis subjetivo que incluye: Escala Visual Analógica de Fatiga (EVA-F). Las puntuaciones van de 0 a 100 (a mayor puntuación mayor nivel de fatiga)
Cambio en VAS-F desde el día 1 en comparación con el día 21 (desde el inicio hasta el punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (desde el inicio hasta el final) y el día 21 en comparación con el día 42 (desde el punto medio hasta el final)
Evaluar la influencia de la administración de HydroCurc™ en la percepción de fatiga asociada a la suplementación con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Cambio en FSS desde el día 1 en comparación con el día 21 (línea de base a punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (línea de base a punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio a punto final)
Análisis subjetivo que incluye: Fatigue Severity Scale (FSS). La puntuación total de todas las respuestas indica el nivel de fatiga (una puntuación total superior a ≥ 36 indica fatiga).
Cambio en FSS desde el día 1 en comparación con el día 21 (línea de base a punto medio), el día 1 en comparación con el día 42 (línea de base a punto final) y el día 21 en comparación con el día 42 (punto medio a punto final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Westminster

Colaboradores

Gencor Pacific Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETH1718-0907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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