- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04465851
WPŁYW STANU ŻELAZA I KURKUMINY NA MARKERY ZAPALNE I NEUROTROFICZNE (Fe-ROUTINE)
Wpływ suplementacji kurkuminą i żelazem HydroCurc™ na poziom żelaza oraz poziomy markerów stanu zapalnego i neurotroficznego u zdrowych osób dorosłych
WPROWADZENIE: Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla wielu procesów fizjologicznych, w tym produkcji DNA, transportu tlenu i procesów neuronalnych. Jednak kilka czynników ogranicza wchłanianie żelaza, w tym: ograniczona biodostępność żelaza (źródła pokarmowe lub suplementacyjne), może być narażona na dietetyczne inhibitory żelaza (np. wapń). Nadmiar żelaza może powodować komórkowy stres oksydacyjny w organizmie.
Kurkumina jest aktywnym składnikiem kurkumy, znanym ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Jednoczesne podawanie żelaza i kurkuminy może wpływać na żelazo, stan zapalny i/lub markery neurotroficzne w organizmie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne z pięcioma równoległymi grupami terapeutycznymi w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie.
Badana populacja: zdrowi uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) będą codziennie otrzymywać suplementy (aktywne lub równoważne placebo) przez 6 tygodni (42 dni)
Próbki biologiczne (próbki krwi i moczu) pobiera się podczas wizyty początkowej (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 21) i punkcie końcowym (dzień 42). Ponadto we wspomnianych punktach czasowych zostaną zebrane odpowiednie kwestionariusze (wizualno-analogowa skala zmęczenia [VAS-F] i kwestionariusz doustnego suplementu żelaza).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (18-40 lat)
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- 40 lat
- Dietetycy
- Spożycie >21 porcji alkoholu/tydzień
- Wszelkie alergie/problemy zdrowotne związane z połkniętymi przedmiotami
- Wszelkie poważne choroby lub osoby przyjmujące leki
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każda kobieta, która stara się o dziecko
- Każda kobieta przyjmująca środki antykoncepcyjne
- Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Wszelkie przewlekłe zaburzenia miesiączkowania
- Każda pacjentka, która przeszła menopauzę lub przechodzi okres okołomenopauzalny
- Wszelkie zaburzenia odżywiania
- Wszelkie depresje/zaburzenia psychiczne
- Wszelkie nieprawidłowe poziomy ciśnienia krwi
- Osoby z niedoborem/nadmiarem/nieprawidłowym poziomem żelaza zgodnie z wytycznymi Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) i/lub hemochromatozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: FS65_Curc
Siarczan żelazawy (65 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i kurkumina 500 mg dziennie
|
Doustny suplement soli żelaza Siarczan żelaza 200 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 65 mg) Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek
Inne nazwy:
HydroCurc™ 500 mg formułowanej kurkuminy W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: FS65_Plac
Siarczan żelazawy (65 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i placebo (placebo kurkuminy [celuloza])
|
Doustny suplement soli żelaza Siarczan żelaza 200 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 65 mg) Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek
Inne nazwy:
Celuloza mikrokrystaliczna Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) |
Komparator placebo: FS0_Plac
Placebo (siarczan żelaza placebo [celuloza]) i placebo (kurkumina placebo [celuloza])
|
Celuloza mikrokrystaliczna Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) Celuloza mikrokrystaliczna Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) |
Komparator placebo: FS18_Plac
Siarczan żelazawy (18 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i placebo (placebo kurkuminy [celuloza])
|
Celuloza mikrokrystaliczna Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) Doustny suplement soli żelazawej Siarczan żelazawy 55 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 18 mg) Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: FS18_Curc
Siarczan żelazawy (18 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i kurkumina 500 mg dziennie
|
HydroCurc™ 500 mg formułowanej kurkuminy W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)
Inne nazwy:
Doustny suplement soli żelazawej Siarczan żelazawy 55 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 18 mg) Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek) W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na zapalenie związane z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana interleukiny 6, interleukiny 10 i interleukiny 1 beta (ELISA) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: Interleukina 6 (pg/mL), Interleukina 10 (pg/mL), Interleukina 1 beta (pg/mL)
|
Zmiana interleukiny 6, interleukiny 10 i interleukiny 1 beta (ELISA) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na zapalenie związane z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na zapalenie związane z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: Białko C-reaktywne (g/l)
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na peroksydację lipidów związaną z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (μM)
|
Zmiana stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na suplementację żelaza żelazawego związaną z ostrym wchłanianiem żelaza
Ramy czasowe: Zmiana poziomu żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
|
Marker: żelazo w surowicy (μmol/L)
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na suplementację żelaza żelazawego związaną z ostrym wchłanianiem żelaza
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
|
Marker: całkowita zdolność wiązania żelaza (μmol/L)
|
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: żelazo w surowicy (μmol/L)
|
Zmiana stężenia żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: całkowita zdolność wiązania żelaza (μmol/L)
|
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia ferrytyny (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: Ferrytyna (ng/mL)
|
Zmiana stężenia ferrytyny (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny (analizator krwi pełnej) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: Hemoglobina (g/dl)
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (analizator krwi pełnej) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana liczby krwinek czerwonych (analizator krwi pełnej) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: krwinki czerwone (M/μL)
|
Zmiana liczby krwinek czerwonych (analizator krwi pełnej) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na poziomy neurotroficzne związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana BDNF (ELISA) od wartości początkowej do punktu końcowego od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Marker: neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) (ng/ml)
|
Zmiana BDNF (ELISA) od wartości początkowej do punktu końcowego od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na skutki żołądkowo-jelitowe związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanych subiektywnych skutków żołądkowo-jelitowych od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1. od dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21. w porównaniu z dniem 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Subiektywna analiza obejmująca: Kwestionariusz doustnego suplementu żelaza
|
Zmiana zgłaszanych subiektywnych skutków żołądkowo-jelitowych od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1. od dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21. w porównaniu z dniem 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na odczuwanie zmęczenia związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana w skali VAS-F od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Subiektywna analiza obejmująca: Wizualną Analogową Skalę Zmęczenia (VAS-F).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym większy poziom zmęczenia)
|
Zmiana w skali VAS-F od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na odczuwanie zmęczenia związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana FSS od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Subiektywna analiza obejmująca: Skalę ciężkości zmęczenia (FSS).
Suma punktów wszystkich odpowiedzi wskazuje na poziom zmęczenia (całkowity wynik powyżej 36 wskazuje na zmęczenie).
|
Zmiana FSS od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH1718-0907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan żelazawy 65 mg
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyAnemia, niedobór żelaza | Krwawienie z macicyStany Zjednoczone
-
University College, LondonJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaZjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Rozstrzenie oskrzeli DorosłyIndie
-
Medical College of WisconsinWycofaneOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiego