Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW STANU ŻELAZA I KURKUMINY NA MARKERY ZAPALNE I NEUROTROFICZNE (Fe-ROUTINE)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Wpływ suplementacji kurkuminą i żelazem HydroCurc™ na poziom żelaza oraz poziomy markerów stanu zapalnego i neurotroficznego u zdrowych osób dorosłych

WPROWADZENIE: Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla wielu procesów fizjologicznych, w tym produkcji DNA, transportu tlenu i procesów neuronalnych. Jednak kilka czynników ogranicza wchłanianie żelaza, w tym: ograniczona biodostępność żelaza (źródła pokarmowe lub suplementacyjne), może być narażona na dietetyczne inhibitory żelaza (np. wapń). Nadmiar żelaza może powodować komórkowy stres oksydacyjny w organizmie.

Kurkumina jest aktywnym składnikiem kurkumy, znanym ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Jednoczesne podawanie żelaza i kurkuminy może wpływać na żelazo, stan zapalny i/lub markery neurotroficzne w organizmie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne z pięcioma równoległymi grupami terapeutycznymi w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie.

Badana populacja: zdrowi uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) będą codziennie otrzymywać suplementy (aktywne lub równoważne placebo) przez 6 tygodni (42 dni)

Próbki biologiczne (próbki krwi i moczu) pobiera się podczas wizyty początkowej (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 21) i punkcie końcowym (dzień 42). Ponadto we wspomnianych punktach czasowych zostaną zebrane odpowiednie kwestionariusze (wizualno-analogowa skala zmęczenia [VAS-F] i kwestionariusz doustnego suplementu żelaza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (18-40 lat)
  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • 40 lat
  • Dietetycy
  • Spożycie >21 porcji alkoholu/tydzień
  • Wszelkie alergie/problemy zdrowotne związane z połkniętymi przedmiotami
  • Wszelkie poważne choroby lub osoby przyjmujące leki
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każda kobieta, która stara się o dziecko
  • Każda kobieta przyjmująca środki antykoncepcyjne
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Wszelkie przewlekłe zaburzenia miesiączkowania
  • Każda pacjentka, która przeszła menopauzę lub przechodzi okres okołomenopauzalny
  • Wszelkie zaburzenia odżywiania
  • Wszelkie depresje/zaburzenia psychiczne
  • Wszelkie nieprawidłowe poziomy ciśnienia krwi
  • Osoby z niedoborem/nadmiarem/nieprawidłowym poziomem żelaza zgodnie z wytycznymi Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) i/lub hemochromatozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FS65_Curc
Siarczan żelazawy (65 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i kurkumina 500 mg dziennie

Doustny suplement soli żelaza Siarczan żelaza 200 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 65 mg)

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek

Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

HydroCurc™ 500 mg formułowanej kurkuminy

W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

Inne nazwy:
  • Kurkuma
  • Curcuma longa
Komparator placebo: FS65_Plac
Siarczan żelazawy (65 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i placebo (placebo kurkuminy [celuloza])

Doustny suplement soli żelaza Siarczan żelaza 200 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 65 mg)

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek

Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

Celuloza mikrokrystaliczna

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

Komparator placebo: FS0_Plac
Placebo (siarczan żelaza placebo [celuloza]) i placebo (kurkumina placebo [celuloza])

Celuloza mikrokrystaliczna

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

Celuloza mikrokrystaliczna

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

Komparator placebo: FS18_Plac
Siarczan żelazawy (18 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i placebo (placebo kurkuminy [celuloza])

Celuloza mikrokrystaliczna

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

Doustny suplement soli żelazawej

Siarczan żelazawy 55 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 18 mg)

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek

Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza
Aktywny komparator: FS18_Curc
Siarczan żelazawy (18 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) i kurkumina 500 mg dziennie

HydroCurc™ 500 mg formułowanej kurkuminy

W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

Inne nazwy:
  • Kurkuma
  • Curcuma longa

Doustny suplement soli żelazawej

Siarczan żelazawy 55 mg (ekw. zawartość żelaza pierwiastkowego 18 mg)

Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie nieprzezroczystych kapsułek z wodą z dala od posiłków (na pusty żołądek)

W dniu wizyty w punkcie środkowym (dzień 21) i ostatecznie w punkcie końcowym (dzień 42) zgodność zostanie zweryfikowana poprzez liczenie kapsułek

Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na zapalenie związane z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana interleukiny 6, interleukiny 10 i interleukiny 1 beta (ELISA) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: Interleukina 6 (pg/mL), Interleukina 10 (pg/mL), Interleukina 1 beta (pg/mL)
Zmiana interleukiny 6, interleukiny 10 i interleukiny 1 beta (ELISA) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na zapalenie związane z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na zapalenie związane z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: Białko C-reaktywne (g/l)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na peroksydację lipidów związaną z suplementacją żelaza(II).
Ramy czasowe: Zmiana stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (μM)
Zmiana stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (ELISA) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na suplementację żelaza żelazawego związaną z ostrym wchłanianiem żelaza
Ramy czasowe: Zmiana poziomu żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
Marker: żelazo w surowicy (μmol/L)
Zmiana poziomu żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na suplementację żelaza żelazawego związaną z ostrym wchłanianiem żelaza
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
Marker: całkowita zdolność wiązania żelaza (μmol/L)
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od 0 do 180 minut po suplementacji
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: żelazo w surowicy (μmol/L)
Zmiana stężenia żelaza w surowicy (analizator kolorymetryczny) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: całkowita zdolność wiązania żelaza (μmol/L)
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (analizator kolorymetryczny) od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia ferrytyny (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: Ferrytyna (ng/mL)
Zmiana stężenia ferrytyny (test immunologiczny) od dnia 1 w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny (analizator krwi pełnej) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: Hemoglobina (g/dl)
Zmiana stężenia hemoglobiny (analizator krwi pełnej) od dnia 1. do dnia 21. (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. do dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. do dnia 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na status żelaza związany z suplementacją żelaza
Ramy czasowe: Zmiana liczby krwinek czerwonych (analizator krwi pełnej) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: krwinki czerwone (M/μL)
Zmiana liczby krwinek czerwonych (analizator krwi pełnej) od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), od dnia 1. w porównaniu z dniem 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i od dnia 21. w porównaniu z dniem 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na poziomy neurotroficzne związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana BDNF (ELISA) od wartości początkowej do punktu końcowego od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Marker: neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) (ng/ml)
Zmiana BDNF (ELISA) od wartości początkowej do punktu końcowego od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na skutki żołądkowo-jelitowe związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanych subiektywnych skutków żołądkowo-jelitowych od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1. od dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21. w porównaniu z dniem 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Subiektywna analiza obejmująca: Kwestionariusz doustnego suplementu żelaza
Zmiana zgłaszanych subiektywnych skutków żołądkowo-jelitowych od dnia 1. w porównaniu z dniem 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1. od dnia 42. (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21. w porównaniu z dniem 42. (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na odczuwanie zmęczenia związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana w skali VAS-F od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Subiektywna analiza obejmująca: Wizualną Analogową Skalę Zmęczenia (VAS-F). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym większy poziom zmęczenia)
Zmiana w skali VAS-F od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Ocena wpływu podawania HydroCurc™ na odczuwanie zmęczenia związane z suplementacją żelaza żelazawego
Ramy czasowe: Zmiana FSS od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)
Subiektywna analiza obejmująca: Skalę ciężkości zmęczenia (FSS). Suma punktów wszystkich odpowiedzi wskazuje na poziom zmęczenia (całkowity wynik powyżej 36 wskazuje na zmęczenie).
Zmiana FSS od dnia 1 w porównaniu do dnia 21 (od punktu początkowego do punktu środkowego), dnia 1 w porównaniu do dnia 42 (od punktu początkowego do punktu końcowego) i dnia 21 w porównaniu do dnia 42 (od punktu środkowego do punktu końcowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelazawy 65 mg

3
Subskrybuj