A vasvas és a kurkumin állapotának hatása a gyulladásos és neurotróf markerekre (Fe-ROUTINE)
A HydroCurc™ kurkumin és vasvas-kiegészítés hatása a vas állapotára, valamint a gyulladásos és neurotróf markerek szintjére egészséges felnőtteknél
BEVEZETÉS: A vas számos élettani folyamat létfontosságú tápanyaga, beleértve a DNS-termelést, az oxigénszállítást és a neuronális folyamatokat. Számos tényező azonban korlátozza a vas felszívódását, ideértve: a vas korlátozott biológiai hozzáférhetősége (élelmi vagy kiegészítő források), az étrendi vasgátlók (pl. kalcium). A túl sok vas oxidatív stresszt okozhat a szervezetben.
A kurkumin a kurkumában található aktív komponens, amely antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságairól ismert. A vas és a kurkumin együttes alkalmazása befolyásolhatja a vasszintet, a gyulladásos állapotot és/vagy a szervezet neurotróf markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Intervenciós vizsgálat öt párhuzamos kezelési csoporttal, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben.
Vizsgálati populáció: Az egészséges résztvevők (férfiak vagy nők) napi táplálékkiegészítőket (aktív vagy azzal egyenértékű placebót) kapnak 6 héten keresztül (42 napig)
A biológiai mintákat (vér- és vizeletmintákat) a kiindulási vizitnél (1. nap), a felezőpontnál (21. nap) és a végpontnál (42. nap) gyűjtik. Ezenkívül a megfelelő kérdőíveket (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] és orális vaspótló kérdőívet) a fent említett időpontokban gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (18-40 éves korig)
- Egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- 40 év
- Fogyókúrázók
- Több mint 21 adag alkohol fogyasztása/hét
- A lenyelt tárgyakkal kapcsolatos allergia/egészségügyi probléma
- Bármilyen súlyos betegség vagy gyógyszeres kezelés alatt állók
- Minden terhes vagy szoptató nő
- Minden nő, aki teherbe akar esni
- Minden nő, aki fogamzásgátló gyógyszert szed
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Bármilyen krónikus menstruációs rendellenesség
- Minden olyan alany, aki átesett a menopauzán vagy a perimenopauzás átmeneten
- Bármilyen étkezési zavar
- Bármilyen depresszió/mentális zavar
- Bármilyen kóros vérnyomásszint
- Hiányos/túlzott/kóros vasszinttel rendelkezők az Egyesült Királyság irányelvei szerint és/vagy haemochromatosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FS65_Curc
Vas-szulfát (65 mg/nap elemi vas) és kurkumin 500 mg/nap
|
Orális vassó-kiegészítő vas-szulfát 200 mg (ekv. 65 mg elemi vastartalom) A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. A látogatás közepén (21. nap) és a végén a végponton (42. napon) a kapszulák számlálásával ellenőrizzük a megfelelést.
Más nevek:
HydroCurc™ 500 mg formulált kurkumin A látogatás közepén (21. nap) és a végén a végponton (42. napon) a kapszulák számlálásával ellenőrizzük a megfelelést. A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: FS65_Plac
Vas-szulfát (65 mg/nap elemi vas) és placebo (kurkumin, placebo [cellulóz])
|
Orális vassó-kiegészítő vas-szulfát 200 mg (ekv. 65 mg elemi vastartalom) A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. A látogatás közepén (21. nap) és a végén a végponton (42. napon) a kapszulák számlálásával ellenőrizzük a megfelelést.
Más nevek:
Mikrokristályos cellulóz A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. |
|
Placebo Comparator: FS0_Plac
Placebo (vas-szulfát placebo [cellulóz]) és placebo (kurkumin placebo [cellulóz])
|
Mikrokristályos cellulóz A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. Mikrokristályos cellulóz A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. |
|
Placebo Comparator: FS18_Plac
Vas-szulfát (18 mg/nap elemi vas) és placebo (kurkumin, placebo [cellulóz])
|
Mikrokristályos cellulóz A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. Orális vassó-kiegészítő Vas-szulfát 55 mg (ekvivalens 18 mg elemi vastartalom) A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. A látogatás közepén (21. nap) és a végén a végponton (42. napon) a kapszulák számlálásával ellenőrizzük a megfelelést.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FS18_Curc
Vas-szulfát (18 mg/nap elemi vas) és kurkumin 500 mg/nap
|
HydroCurc™ 500 mg formulált kurkumin A látogatás közepén (21. nap) és a végén a végponton (42. napon) a kapszulák számlálásával ellenőrizzük a megfelelést. A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le.
Más nevek:
Orális vassó-kiegészítő Vas-szulfát 55 mg (ekvivalens 18 mg elemi vastartalom) A résztvevőket arra utasították, hogy az átlátszatlan kapszulákat vízzel, étkezéstől távol (éhgyomorra) nyeljék le. A látogatás közepén (21. nap) és a végén a végponton (42. napon) a kapszulák számlálásával ellenőrizzük a megfelelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HydroCurc™ adagolás hatásának felmérése a vasvas-pótlással összefüggő gyulladásra
Időkeret: Az Interleukin 6, Interleukin 10 és Interleukin 1 béta (ELISA) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpont) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól végpontig)
|
Marker: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/ml), Interleukin 1 béta (pg/ml)
|
Az Interleukin 6, Interleukin 10 és Interleukin 1 béta (ELISA) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpont) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól végpontig)
|
|
A HydroCurc™ adagolás hatásának felmérése a vasvas-pótlással összefüggő gyulladásra
Időkeret: A Tumor Necrosis Factor alfa (ELISA) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási értéktől a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Tumor nekrózis faktor alfa (pg/ml)
|
A Tumor Necrosis Factor alfa (ELISA) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási értéktől a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
|
A HydroCurc™ adagolás hatásának felmérése a vasvas-pótlással összefüggő gyulladásra
Időkeret: Változás a C-reaktív proteinben (immunassay) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Marker: C-reaktív fehérje (g/l)
|
Változás a C-reaktív proteinben (immunassay) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
|
A HydroCurc™ adagolás hatásának felmérése a vasvas-pótlással összefüggő lipid-peroxidációra
Időkeret: A tiobarbitursavval reaktív anyagok (ELISA) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási értéktől a végpontig) és a 21. naptól a 42. napig (középponttól a végpontig)
|
Marker: tiobarbitursavval reaktív anyagok (μM)
|
A tiobarbitursavval reaktív anyagok (ELISA) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási értéktől a végpontig) és a 21. naptól a 42. napig (középponttól a végpontig)
|
|
A HydroCurc™ beadása vas(II)-kiegészítéssel összefüggő akut vasfelszívódásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Változás a szérum vasban (kolorimetriás analizátor) 0 és 180 perccel a kiegészítést követően
|
Marker: szérum vas (μmol/L)
|
Változás a szérum vasban (kolorimetriás analizátor) 0 és 180 perccel a kiegészítést követően
|
|
A HydroCurc™ beadása vas(II)-kiegészítéssel összefüggő akut vasfelszívódásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A teljes vasmegkötő kapacitás változása (kolorimetriás analizátor) 0 és 180 perccel a kiegészítést követően
|
Marker: teljes vasmegkötő kapacitás (μmol/L)
|
A teljes vasmegkötő kapacitás változása (kolorimetriás analizátor) 0 és 180 perccel a kiegészítést követően
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vas(II)-kiegészítéssel összefüggő vasállapotra
Időkeret: Változás a szérum vasban (kolorimetriás analizátor) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Marker: szérum vas (μmol/L)
|
Változás a szérum vasban (kolorimetriás analizátor) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vas(II)-kiegészítéssel összefüggő vasállapotra
Időkeret: Változás a teljes vasmegkötő kapacitásban (kolorimetriás analizátor) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpont) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól végpontig)
|
Marker: teljes vasmegkötő kapacitás (μmol/L)
|
Változás a teljes vasmegkötő kapacitásban (kolorimetriás analizátor) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpont) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól végpontig)
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vas(II)-kiegészítéssel összefüggő vasállapotra
Időkeret: A ferritin változása (immunassay) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Marker: Ferritin (ng/ml)
|
A ferritin változása (immunassay) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vas(II)-kiegészítéssel összefüggő vasállapotra
Időkeret: A hemoglobin (teljes vér analizátor) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (a kiindulási érték a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Marker: hemoglobin (g/dl)
|
A hemoglobin (teljes vér analizátor) változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (a kiindulási érték a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vas(II)-kiegészítéssel összefüggő vasállapotra
Időkeret: Változás a vörösvértestekben (teljes vér analizátor) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Marker: Vörösvérsejtek (M/μL)
|
Változás a vörösvértestekben (teljes vér analizátor) az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (a kiindulási érték a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HydroCurc™ adagolás hatásának felmérése a vasvas-kiegészítéshez kapcsolódó neurotróf szintekre
Időkeret: A BDNF (ELISA) változása a kiindulási értéktől a végpontig az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonaltól a végpontig) és a 21. naptól a 42. napig (középponttól végpontig)
|
Marker: Brain eredetű neurotróf faktor (BDNF) (ng/ml)
|
A BDNF (ELISA) változása a kiindulási értéktől a végpontig az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonaltól a végpontig) és a 21. naptól a 42. napig (középponttól végpontig)
|
|
A HydroCurc™ beadása vas(II)-kiegészítéssel összefüggő gyomor-bélrendszeri hatásokra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Változás a jelentett szubjektív gasztrointesztinális hatásokban az 1. naptól a 21. naphoz (a kiindulási értéktől a középpontig), az 1. naptól a 42. napig (a kiindulási értéktől a végpontig) és a 21. napig a 42. napig (középponttól a végpontig) képest
|
Szubjektív elemzés, beleértve: Orális vas-kiegészítő kérdőív
|
Változás a jelentett szubjektív gasztrointesztinális hatásokban az 1. naptól a 21. naphoz (a kiindulási értéktől a középpontig), az 1. naptól a 42. napig (a kiindulási értéktől a végpontig) és a 21. napig a 42. napig (középponttól a végpontig) képest
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vasvas-pótlással összefüggő fáradtságérzékelésre
Időkeret: A VAS-F változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól végpontig)
|
Szubjektív elemzés, beleértve: Vizuális Analóg Fáradtság Skála (VAS-F).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság szintje)
|
A VAS-F változása az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a középpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpontig) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól végpontig)
|
|
Felmérni a HydroCurc™ adagolás hatását a vasvas-pótlással összefüggő fáradtságérzékelésre
Időkeret: Változás az FSS-ben az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpont) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Szubjektív elemzés, beleértve a fáradtság súlyossági skáláját (FSS).
Az összes válasz összpontszáma a fáradtság szintjét jelzi (a ≥ 36 feletti összpontszám fáradtságot jelez).
|
Változás az FSS-ben az 1. naptól a 21. naphoz képest (alapvonal a felezőpontig), az 1. nap a 42. naphoz képest (alapvonal a végpont) és a 21. nap a 42. naphoz képest (középponttól a végpontig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETH1718-0907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .