Effect van de status van ferro-ijzer en curcumine op inflammatoire en neurotrofe markers (Fe-ROUTINE)
Het effect van HydroCurc™ suppletie met curcumine en ferro-ijzer op de ijzerstatus en inflammatoire en neurotrofe markerniveaus bij gezonde volwassenen
INLEIDING: IJzer is een essentiële voedingsstof voor veel fysiologische processen, waaronder DNA-productie, zuurstoftransport en neuronale processen. Er zijn echter verschillende factoren die de ijzerabsorptie beperken, waaronder: beperkte biologische beschikbaarheid van ijzer (voeding of supplementen), kan onderhevig zijn aan ijzerremmers in de voeding (bijv. calcium). Overtollig ijzer kan cellulaire oxidatieve stress in het lichaam veroorzaken.
Curcumine is een actieve component in kurkuma, bekend om zijn antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Gelijktijdige toediening van ijzer en curcumine kan het ijzer, de ontstekingsstatus en/of neurotrofe markers in het lichaam beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventiestudie met vijf parallelle behandelgroepen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet.
Studiepopulatie: gezonde deelnemers (mannelijk of vrouwelijk) krijgen gedurende 6 weken (42 dagen) dagelijkse supplementen (actieve of gelijkwaardige placebo's)
Biologische monsters (bloed- en urinemonsters) worden verzameld tijdens het basisbezoek (dag 1), halverwege (dag 21) en eindpunt (dag 42). Daarnaast zullen relevante vragenlijsten (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] en orale vragenlijst voor ijzersupplementen worden verzameld op de bovengenoemde tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (18-40 jaar)
- Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- 40 jaar
- Dieters
- Consumptie van >21 glazen alcohol per week
- Eventuele allergieën/gezondheidsproblemen met betrekking tot items die worden ingenomen
- Alle ernstige ziekten of medicijnen
- Elke zwangere of zogende vrouw
- Alle vrouwen die proberen zwanger te worden
- Alle vrouwen die anticonceptiemiddelen gebruiken
- Eventuele gastro-intestinale stoornissen
- Alle chronische menstruatiestoornissen
- Alle proefpersonen die de menopauze hebben ondergaan of de perimenopauze-overgang ondergaan
- Eventuele eetstoornissen
- Elke depressie / psychische stoornis
- Elke abnormale bloeddruk
- Degenen met een tekort aan/overtollig/abnormaal ijzergehalte volgens de richtlijnen van het Verenigd Koninkrijk (VK) en/of hemochromatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FS65_Curc
IJzersulfaat (65 mg/dag elementair ijzer) en curcumine 500 mg/dag
|
Oraal ferrozoutsupplement Ferrosulfaat 200 mg (equiv. 65 mg elementair ijzergehalte) Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) Op de middelste bezoekdag (dag 21) en uiteindelijk op het eindpunt (dag 42) zal de naleving worden geverifieerd door capsules te tellen
Andere namen:
HydroCurc™ 500 mg geformuleerde curcumine Op de middelste bezoekdag (dag 21) en uiteindelijk op het eindpunt (dag 42) zal de naleving worden geverifieerd door capsules te tellen Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: FS65_Plaats
IJzersulfaat (65 mg elementair ijzer per dag) en placebo (curcumine-placebo [cellulose])
|
Oraal ferrozoutsupplement Ferrosulfaat 200 mg (equiv. 65 mg elementair ijzergehalte) Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) Op de middelste bezoekdag (dag 21) en uiteindelijk op het eindpunt (dag 42) zal de naleving worden geverifieerd door capsules te tellen
Andere namen:
Microkristallijne cellulose Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) |
|
Placebo-vergelijker: FS0_Plaats
Placebo (ijzersulfaat-placebo [cellulose]) en Placebo (curcumine-placebo [cellulose])
|
Microkristallijne cellulose Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) Microkristallijne cellulose Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) |
|
Placebo-vergelijker: FS18_Plaats
IJzersulfaat (18 mg elementair ijzer per dag) en placebo (curcumine-placebo [cellulose])
|
Microkristallijne cellulose Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) Oraal ferrozoutsupplement IJzersulfaat 55 mg (equiv. 18 mg elementair ijzergehalte) Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) Op de middelste bezoekdag (dag 21) en uiteindelijk op het eindpunt (dag 42) zal de naleving worden geverifieerd door capsules te tellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FS18_Curc
IJzersulfaat (18 mg/dag elementair ijzer) en curcumine 500 mg/dag
|
HydroCurc™ 500 mg geformuleerde curcumine Op de middelste bezoekdag (dag 21) en uiteindelijk op het eindpunt (dag 42) zal de naleving worden geverifieerd door capsules te tellen Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag)
Andere namen:
Oraal ferrozoutsupplement IJzersulfaat 55 mg (equiv. 18 mg elementair ijzergehalte) Deelnemers geïnstrueerd om ondoorzichtige capsules met water door te slikken, weg van maaltijden (op een lege maag) Op de middelste bezoekdag (dag 21) en uiteindelijk op het eindpunt (dag 42) zal de naleving worden geverifieerd door capsules te tellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ontstekingen die verband houden met ferro-ijzersuppletie te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in Interleukine 6, Interleukine 10 en Interleukine 1 bèta (ELISA) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Marker: Interleukine 6 (pg/ml), Interleukine 10 (pg/ml), Interleukine 1 beta (pg/ml)
|
Verandering in Interleukine 6, Interleukine 10 en Interleukine 1 bèta (ELISA) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ontstekingen die verband houden met ferro-ijzersuppletie te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in tumornecrosefactor-alfa (ELISA) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Tumornecrosefactor alfa (pg/ml)
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (ELISA) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ontstekingen die verband houden met ferro-ijzersuppletie te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in C-reactief proteïne (immunoassay) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Marker: C-reactieve proteïne (g/L)
|
Verandering in C-reactief proteïne (immunoassay) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ferro-ijzersuppletie geassocieerde lipideperoxidatie te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in met thiobarbituurzuur reagerende stoffen (ELISA) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (baseline tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (baseline tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midpoint tot eindpunt)
|
Marker: met thiobarbituurzuur reactieve stoffen (μM)
|
Verandering in met thiobarbituurzuur reagerende stoffen (ELISA) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (baseline tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (baseline tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midpoint tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ferro-ijzersuppletie geassocieerde acute ijzerabsorptie te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in serumijzer (colorimetrische analysator) van 0 tot 180 minuten na suppletie
|
Marker: serumijzer (μmol/L)
|
Verandering in serumijzer (colorimetrische analysator) van 0 tot 180 minuten na suppletie
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ferro-ijzersuppletie geassocieerde acute ijzerabsorptie te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in het totale ijzerbindende vermogen (colorimetrische analysator) van 0 tot 180 minuten na suppletie
|
Marker: totale ijzerbindende capaciteit (μmol/L)
|
Verandering in het totale ijzerbindende vermogen (colorimetrische analysator) van 0 tot 180 minuten na suppletie
|
|
Om de invloed van HydroCurc™-toediening op de met ijzerijzersuppletie geassocieerde ijzerstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in serumijzer (colorimetrische analysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Marker: serumijzer (μmol/L)
|
Verandering in serumijzer (colorimetrische analysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc™-toediening op de met ijzerijzersuppletie geassocieerde ijzerstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in totale ijzerbindende capaciteit (colorimetrische analysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (middelpunt tot eindpunt)
|
Marker: totale ijzerbindende capaciteit (μmol/L)
|
Verandering in totale ijzerbindende capaciteit (colorimetrische analysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (middelpunt tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc™-toediening op de met ijzerijzersuppletie geassocieerde ijzerstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in ferritine (immunoassay) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Marker: Ferritine (ng/ml)
|
Verandering in ferritine (immunoassay) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc™-toediening op de met ijzerijzersuppletie geassocieerde ijzerstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine (volbloedanalysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Marker: hemoglobine (g/dl)
|
Verandering in hemoglobine (volbloedanalysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc™-toediening op de met ijzerijzersuppletie geassocieerde ijzerstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in rode bloedcellen (volbloedanalysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Marker: Rode bloedcellen (M/μL)
|
Verandering in rode bloedcellen (volbloedanalysator) vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ferro-ijzersuppletie geassocieerde neurotrofe niveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in BDNF (ELISA) vanaf baseline tot eindpunt vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (baseline tot midpoint), dag 1 vergeleken met dag 42 (baseline tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midpoint tot eindpunt)
|
Marker: van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) (ng/ml)
|
Verandering in BDNF (ELISA) vanaf baseline tot eindpunt vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (baseline tot midpoint), dag 1 vergeleken met dag 42 (baseline tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midpoint tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op met ijzerijzersuppletie geassocieerde gastro-intestinale effecten te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in gerapporteerde subjectieve gastro-intestinale effecten vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Subjectieve analyse inclusief: Vragenlijst voor oraal ijzersupplement
|
Verandering in gerapporteerde subjectieve gastro-intestinale effecten vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ijzerijzersuppletie geassocieerde perceptie van vermoeidheid te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in VAS-F vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Subjectieve analyse inclusief: Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F).
Scores variëren van 0 tot 100 (hoe hoger de score, hoe groter de mate van vermoeidheid)
|
Verandering in VAS-F vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
|
Om de invloed van HydroCurc ™ -toediening op ijzerijzersuppletie geassocieerde perceptie van vermoeidheid te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in FSS vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Subjectieve analyse inclusief: Fatigue Severity Scale (FSS).
De totaalscore van alle antwoorden geeft de mate van vermoeidheid aan (een totaalscore boven ≥ 36 duidt op vermoeidheid).
|
Verandering in FSS vanaf dag 1 vergeleken met dag 21 (basislijn tot middelpunt), dag 1 vergeleken met dag 42 (basislijn tot eindpunt) en dag 21 vergeleken met dag 42 (midden tot eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- ETH1718-0907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .