EFFETTO DELLO STATO DEL FERRO FERRO E DELLA CURCUMINA SUI MARKER INFIAMMATORI E NEURTROTROFICI (Fe-ROUTINE)
L'effetto della supplementazione di curcumina e ferro ferroso HydroCurc™ sullo stato del ferro e sui livelli di marcatori infiammatori e neurotrofici negli adulti sani
INTRODUZIONE: Il ferro è un nutriente vitale per molti processi fisiologici tra cui la produzione di DNA, il trasporto di ossigeno ei processi neuronali. Tuttavia, diversi fattori limitano l'assorbimento del ferro, tra cui: limitata biodisponibilità del ferro (fonti dietetiche o integratori), può essere soggetto a inibitori dietetici del ferro (ad es. calcio). L'eccesso di ferro può causare stress ossidativo cellulare nel corpo.
La curcumina è un componente attivo presente nella curcuma, noto per le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. La co-somministrazione di ferro e curcumina può influenzare il ferro, lo stato infiammatorio e/o i marcatori neurotrofici nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di intervento con cinque gruppi di trattamento paralleli in un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Popolazione dello studio: i partecipanti sani (maschi o femmine) riceveranno supplementi giornalieri (placebo attivo o equivalente) per 6 settimane (42 giorni)
I campioni biologici (campioni di sangue e urina) vengono raccolti alla visita basale (giorno 1), al punto intermedio (giorno 21) e al punto finale (giorno 42). Inoltre, i questionari pertinenti (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] e il questionario sul supplemento orale di ferro saranno raccolti nei punti temporali sopra indicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (18-40 anni)
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- 40 anni
- Dieta
- Consumo di >21 porzioni di alcol/settimana
- Eventuali allergie/problemi di salute relativi agli elementi ingeriti
- Eventuali malattie gravi o coloro che assumono farmaci
- Tutte le donne in gravidanza o in allattamento
- Tutte le donne che stanno cercando di concepire
- Tutte le donne che assumono farmaci contraccettivi
- Eventuali disturbi gastrointestinali
- Eventuali disturbi mestruali cronici
- Eventuali soggetti che hanno subito la menopausa o sono in fase di transizione perimenopausa
- Eventuali disturbi alimentari
- Qualsiasi depressione/disturbi mentali
- Qualsiasi livello di pressione sanguigna anormale
- Quelli con livelli di ferro carenti/eccesso/anormali secondo le linee guida del Regno Unito (UK) e/o emocromatosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FS65_Curc
Solfato Ferroso (65 mg/giorno di ferro elementare) e Curcumina 500 mg/giorno
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Integratore orale di sali ferrosi Solfato Ferroso 200 mg (equiv. 65 mg di contenuto di ferro elementare) Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) Al giorno della visita intermedia (giorno 21) e infine al punto finale (giorno 42) la conformità sarà verificata contando le capsule
Altri nomi:
Curcumina formulata HydroCurc™ 500 mg Al giorno della visita intermedia (giorno 21) e infine al punto finale (giorno 42) la conformità sarà verificata contando le capsule Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: FS65_Plac
Solfato ferroso (65 mg/giorno di ferro elementare) e placebo (curcumina placebo [cellulosa])
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Integratore orale di sali ferrosi Solfato Ferroso 200 mg (equiv. 65 mg di contenuto di ferro elementare) Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) Al giorno della visita intermedia (giorno 21) e infine al punto finale (giorno 42) la conformità sarà verificata contando le capsule
Altri nomi:
Cellulosa microcristallina Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) |
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Comparatore placebo: FS0_Plac
Placebo (placebo solfato ferroso [cellulosa]) e Placebo (placebo curcumina [cellulosa])
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Cellulosa microcristallina Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) Cellulosa microcristallina Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) |
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Comparatore placebo: FS18_Plac
Solfato ferroso (18 mg/giorno di ferro elementare) e placebo (curcumina placebo [cellulosa])
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Cellulosa microcristallina Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) Integratore orale di sali ferrosi Solfato Ferroso 55 mg (equiv. 18 mg di contenuto di ferro elementare) Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) Al giorno della visita intermedia (giorno 21) e infine al punto finale (giorno 42) la conformità sarà verificata contando le capsule
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FS18_Curc
Solfato Ferroso (ferro elementare 18 mg/giorno) e Curcumina 500 mg/giorno
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Curcumina formulata HydroCurc™ 500 mg Al giorno della visita intermedia (giorno 21) e infine al punto finale (giorno 42) la conformità sarà verificata contando le capsule Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto)
Altri nomi:
Integratore orale di sali ferrosi Solfato Ferroso 55 mg (equiv. 18 mg di contenuto di ferro elementare) Partecipanti istruiti a deglutire capsule opache con acqua lontano dai pasti (a stomaco vuoto) Al giorno della visita intermedia (giorno 21) e infine al punto finale (giorno 42) la conformità sarà verificata contando le capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sull'integrazione di ferro ferroso associata all'infiammazione
Lasso di tempo: Variazione di interleuchina 6, interleuchina 10 e interleuchina 1 beta (ELISA) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Marcatore: Interleuchina 6 (pg/mL), Interleuchina 10 (pg/mL), Interleuchina 1 beta (pg/mL)
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Variazione di interleuchina 6, interleuchina 10 e interleuchina 1 beta (ELISA) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sull'integrazione di ferro ferroso associata all'infiammazione
Lasso di tempo: Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (ELISA) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
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Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (ELISA) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sull'integrazione di ferro ferroso associata all'infiammazione
Lasso di tempo: Variazione della proteina C-reattiva (test immunologico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Marcatore: proteina C-reattiva (g/L)
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Variazione della proteina C-reattiva (test immunologico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sulla supplementazione di ferro ferroso associata alla perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Variazione delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (ELISA) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Marcatore: sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (μM)
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Variazione delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (ELISA) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sulla supplementazione di ferro ferroso associata all'assorbimento acuto di ferro
Lasso di tempo: Variazione della sideremia (analizzatore colorimetrico) da 0 a 180 minuti dopo l'integrazione
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Marker: ferro sierico (μmol/L)
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Variazione della sideremia (analizzatore colorimetrico) da 0 a 180 minuti dopo l'integrazione
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sulla supplementazione di ferro ferroso associata all'assorbimento acuto di ferro
Lasso di tempo: Variazione della capacità totale di legare il ferro (analizzatore colorimetrico) da 0 a 180 minuti dopo l'integrazione
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Marker: capacità totale di legare il ferro (μmol/L)
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Variazione della capacità totale di legare il ferro (analizzatore colorimetrico) da 0 a 180 minuti dopo l'integrazione
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sullo stato del ferro associato all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione della sideremia (analizzatore colorimetrico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
|
Marker: ferro sierico (μmol/L)
|
Variazione della sideremia (analizzatore colorimetrico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sullo stato del ferro associato all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione della capacità di legame del ferro totale (analizzatore colorimetrico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Marker: capacità totale di legare il ferro (μmol/L)
|
Variazione della capacità di legame del ferro totale (analizzatore colorimetrico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sullo stato del ferro associato all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione della ferritina (dosaggio immunologico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
|
Marcatore: Ferritina (ng/mL)
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Variazione della ferritina (dosaggio immunologico) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
|
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sullo stato del ferro associato all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina (analizzatore di sangue intero) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Marcatore: Emoglobina (g/dL)
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Variazione dell'emoglobina (analizzatore di sangue intero) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
|
|
Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sullo stato del ferro associato all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione dei globuli rossi (analizzatore di sangue intero) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
|
Marcatore: Globuli rossi (M/μL)
|
Variazione dei globuli rossi (analizzatore di sangue intero) dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sui livelli neurotrofici associati all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione del BDNF (ELISA) dal basale all'endpoint dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Marcatore: Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (ng/mL)
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Variazione del BDNF (ELISA) dal basale all'endpoint dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sugli effetti gastrointestinali associati alla supplementazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione degli effetti gastrointestinali soggettivi riportati dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Analisi soggettiva comprendente: questionario sul supplemento orale di ferro
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Variazione degli effetti gastrointestinali soggettivi riportati dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
|
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Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sulla percezione della fatica associata all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione della VAS-F dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Analisi soggettiva comprendente: scala analogica visiva per la fatica (VAS-F).
I punteggi vanno da 0 a 100 (più alto è il punteggio maggiore è il livello di affaticamento)
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Variazione della VAS-F dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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|
Valutare l'influenza della somministrazione di HydroCurc™ sulla percezione della fatica associata all'integrazione di ferro ferroso
Lasso di tempo: Variazione della FSS dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Analisi soggettiva comprendente: Fatigue Severity Scale (FSS).
Il punteggio totale di tutte le risposte indica il livello di affaticamento (un punteggio totale superiore a ≥ 36 indica affaticamento).
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Variazione della FSS dal giorno 1 rispetto al giorno 21 (dal basale al punto medio), dal giorno 1 rispetto al giorno 42 (dal basale all'endpoint) e dal giorno 21 rispetto al giorno 42 (dal punto medio all'endpoint)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH1718-0907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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