Rautaraudan ja kurkumiinin tilan vaikutus tulehdus- ja neurotrofisiin merkkiaineisiin (Fe-ROUTINE)
HydroCurc™ kurkumiinin ja rautatäydennyksen vaikutus terveiden aikuisten raudan tilaan sekä tulehduksellisiin ja neurotrofisiin merkkiainetasoihin
JOHDANTO: Rauta on elintärkeä ravintoaine monille fysiologisille prosesseille, mukaan lukien DNA:n tuotanto, hapen kuljetus ja hermosolujen prosessit. Useat tekijät rajoittavat kuitenkin raudan imeytymistä, mukaan lukien: raudan rajoitettu biologinen hyötyosuus (ravinto- tai lisäravintolähteet), voidaan altistaa ravinnon raudan estäjille (esim. kalsiumia). Ylimääräinen rauta voi aiheuttaa solujen oksidatiivista stressiä kehossa.
Kurkumiini on kurkuman aktiivinen komponentti, joka tunnetaan antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan. Raudan ja kurkumiinin samanaikainen käyttö voi vaikuttaa rautaan, tulehdustilaan ja/tai kehon neurotrofisiin markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus viidellä rinnakkaisella hoitoryhmällä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa mallissa.
Tutkimuspopulaatio: Terveet osallistujat (mies tai nainen) saavat päivittäisiä lisäravinteita (aktiivisia tai vastaavia lumelääkettä) 6 viikon (42 päivän) ajan.
Biologiset näytteet (veri- ja virtsanäytteet) kerätään lähtötilanteessa (päivä 1), puolivälissä (päivä 21) ja loppupisteessä (päivä 42). Lisäksi kerätään asiaankuuluvat kyselylomakkeet (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] ja suun kautta otettava rautalisäkyselylomake) edellä mainittuina ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (18-40-vuotiaat)
- Terveellisiä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- 40 vuotta
- Laihduttajat
- Alkoholin kulutus >21 annosta/viikko
- Kaikki nieltyihin tuotteisiin liittyvät allergiat/terveysongelmat
- Kaikki vakavat sairaudet tai lääkkeitä käyttävät
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikki naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Kaikki naiset, jotka käyttävät ehkäisylääkkeitä
- Kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt
- Kaikki krooniset kuukautiskiertohäiriöt
- Kaikki henkilöt, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet tai läpimenovaiheen siirtymävaiheen
- Kaikki syömishäiriöt
- Mikä tahansa masennus/mielen häiriö
- Kaikki epänormaalit verenpainetasot
- Ne, joilla on puutos/ylimääräinen/epänormaali rautataso Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeiden mukaan ja/tai hemokromatoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FS65_Curc
Rautasulfaatti (65 mg/vrk alkuainerautaa) ja kurkumiini 500 mg/vrk
|
Suun kautta otettava rautasuolalisä Ferrous Sulphate 200 mg (ekv. 65 mg alkuainerautaa) Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) Keskipisteen käyntipäivänä (päivä 21) ja lopuksi päätepisteenä (päivä 42) vaatimustenmukaisuus varmistetaan laskemalla kapseleita
Muut nimet:
HydroCurc™ 500 mg formuloitu kurkumiini Keskipisteen käyntipäivänä (päivä 21) ja lopuksi päätepisteenä (päivä 42) vaatimustenmukaisuus varmistetaan laskemalla kapseleita Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: FS65_Plac
Rautasulfaatti (65 mg/vrk alkuainerauta) ja lumelääke (kurkumiini lumelääke [selluloosa])
|
Suun kautta otettava rautasuolalisä Ferrous Sulphate 200 mg (ekv. 65 mg alkuainerautaa) Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) Keskipisteen käyntipäivänä (päivä 21) ja lopuksi päätepisteenä (päivä 42) vaatimustenmukaisuus varmistetaan laskemalla kapseleita
Muut nimet:
Mikrokiteinen selluloosa Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) |
|
Placebo Comparator: FS0_Plac
Plasebo (rautasulfaatti lumelääke [selluloosa]) ja plasebo (kurkumiini lumelääke [selluloosa])
|
Mikrokiteinen selluloosa Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) Mikrokiteinen selluloosa Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) |
|
Placebo Comparator: FS18_Plac
Rautasulfaatti (18 mg/vrk alkuainerautaa) ja lumelääke (kurkumiini lumelääke [selluloosa])
|
Mikrokiteinen selluloosa Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) Suun kautta otettava rautasuolalisä Rautasulfaatti 55 mg (ekv. 18 mg alkuainerautaa) Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) Keskipisteen käyntipäivänä (päivä 21) ja lopuksi päätepisteenä (päivä 42) vaatimustenmukaisuus varmistetaan laskemalla kapseleita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FS18_Curc
Rautasulfaatti (18 mg/vrk alkuainerautaa) ja kurkumiini 500 mg/vrk
|
HydroCurc™ 500 mg formuloitu kurkumiini Keskipisteen käyntipäivänä (päivä 21) ja lopuksi päätepisteenä (päivä 42) vaatimustenmukaisuus varmistetaan laskemalla kapseleita Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan)
Muut nimet:
Suun kautta otettava rautasuolalisä Rautasulfaatti 55 mg (ekv. 18 mg alkuainerautaa) Osallistujia kehotettiin nielemään läpinäkymättömät kapselit veden kanssa aterioiden ulkopuolella (tyhjään vatsaan) Keskipisteen käyntipäivänä (päivä 21) ja lopuksi päätepisteenä (päivä 42) vaatimustenmukaisuus varmistetaan laskemalla kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautalisähoitoon liittyvään tulehdukseen
Aikaikkuna: Muutos interleukiini 6:ssa, interleukiini 10:ssä ja interleukiini 1 beetassa (ELISA) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustilasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Markkeri: Interleukiini 6 (pg/ml), Interleukiini 10 (pg/ml), Interleukiini 1 beeta (pg/ml)
|
Muutos interleukiini 6:ssa, interleukiini 10:ssä ja interleukiini 1 beetassa (ELISA) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustilasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautalisähoitoon liittyvään tulehdukseen
Aikaikkuna: Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (ELISA) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml)
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (ELISA) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautalisähoitoon liittyvään tulehdukseen
Aikaikkuna: Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (immunomääritys) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Markkeri: C-reaktiivinen proteiini (g/l)
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (immunomääritys) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutusta rautapitoiseen lisäravinteeseen liittyvään lipidiperoksidaatioon
Aikaikkuna: Muutos tiobarbituurihapon reaktiivisissa aineissa (ELISA) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Merkkiaine: tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (μM)
|
Muutos tiobarbituurihapon reaktiivisissa aineissa (ELISA) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään akuuttiin raudan imeytymiseen
Aikaikkuna: Seerumin raudan muutos (kolorimetrinen analysaattori) 0 ja 180 minuutista lisäyksen jälkeen
|
Markkeri: seerumin rauta (μmol/L)
|
Seerumin raudan muutos (kolorimetrinen analysaattori) 0 ja 180 minuutista lisäyksen jälkeen
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään akuuttiin raudan imeytymiseen
Aikaikkuna: Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (kolorimetrinen analysaattori) 0 ja 180 minuutista lisäyksen jälkeen
|
Merkki: raudan kokonaissitoutumiskyky (μmol/L)
|
Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (kolorimetrinen analysaattori) 0 ja 180 minuutista lisäyksen jälkeen
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään raudan tilaan
Aikaikkuna: Muutos seerumin raudassa (kolorimetrinen analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustilasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Markkeri: seerumin rauta (μmol/L)
|
Muutos seerumin raudassa (kolorimetrinen analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustilasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään raudan tilaan
Aikaikkuna: Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (kolorimetrinen analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Merkki: raudan kokonaissitoutumiskyky (μmol/L)
|
Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (kolorimetrinen analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään raudan tilaan
Aikaikkuna: Ferritiinin muutos (immunomääritys) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Merkkiaine: Ferritiini (ng/ml)
|
Ferritiinin muutos (immunomääritys) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään raudan tilaan
Aikaikkuna: Muutos hemoglobiinissa (kokoveri-analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustilasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Markkeri: Hemoglobiini (g/dl)
|
Muutos hemoglobiinissa (kokoveri-analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustilasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyvään raudan tilaan
Aikaikkuna: Muutos punasoluissa (kokoveri-analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Markkeri: Punasolut (M/μL)
|
Muutos punasoluissa (kokoveri-analysaattori) päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisuuksiin liittyviin neurotrofisiin tasoihin
Aikaikkuna: Muutos BDNF:ssä (ELISA) lähtötasosta päätepisteeseen päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Markkeri: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) (ng/ml)
|
Muutos BDNF:ssä (ELISA) lähtötasosta päätepisteeseen päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoisiin lisäravinteisiin liittyviin ruoansulatuskanavan vaikutuksiin
Aikaikkuna: Muutos raportoiduissa subjektiivisissa maha-suolikanavan vaikutuksissa päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Subjektiivinen analyysi, mukaan lukien: Oral Iron Supplement Questionnaire
|
Muutos raportoiduissa subjektiivisissa maha-suolikanavan vaikutuksissa päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoiseen lisäravinteeseen liittyvään väsymyshavaintoon
Aikaikkuna: Muutos VAS-F:ssä päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Subjektiivinen analyysi, mukaan lukien: Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F).
Pisteet vaihtelevat 0-100 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymys)
|
Muutos VAS-F:ssä päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasosta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
|
Arvioida HydroCurc™-annon vaikutus rautapitoiseen lisäravinteeseen liittyvään väsymyshavaintoon
Aikaikkuna: Muutos FSS:ssä päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Subjektiivinen analyysi, mukaan lukien: Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS).
Kaikkien vastausten kokonaispistemäärä ilmaisee väsymystä (yli ≥ 36:n kokonaispistemäärä tarkoittaa väsymystä).
|
Muutos FSS:ssä päivästä 1 verrattuna päivään 21 (perustasta keskipisteeseen), päivästä 1 verrattuna päivään 42 (perustasta päätepisteeseen) ja päivästä 21 verrattuna päivään 42 (keskipisteestä päätepisteeseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH1718-0907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti 65 mg
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Southern Illinois UniversityRekrytointiRaskaus | Raudanpuuteanemia (IDA)Yhdysvallat
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.RekrytointiAnemia, raudanpuute | Kohdun verenvuotoYhdysvallat
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...ValmisReumaattiset sairaudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Centers for Disease Control and PreventionValmis
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Orion Corporation, Orion PharmaValmis
-
University of MonastirValmisTraumasta johtuva akuutti kipuTunisia