Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek železnatého železa a stavu kurkuminu na zánětlivé a neurotrofické markery (Fe-ROUTINE)

6. července 2020 aktualizováno: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Vliv kurkuminu HydroCurc™ a suplementace železitým železem na stav železa a hladiny zánětlivých a neurotrofických markerů u zdravých dospělých

ÚVOD: Železo je životně důležitá živina pro mnoho fyziologických procesů včetně produkce DNA, transportu kyslíku a neuronálních procesů. Absorpci železa však omezuje několik faktorů, mezi které patří: omezená biologická dostupnost železa (potravinové zdroje nebo zdroje suplementace), může být předmětem dietních inhibitorů železa (např. vápník). Nadbytek železa může v těle způsobit buněčný oxidační stres.

Kurkumin je aktivní složka nacházející se v kurkumě, známá pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Současné podávání železa a kurkuminu může ovlivnit železo, zánětlivý stav a/nebo neurotrofické markery v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie s pěti paralelními léčebnými skupinami v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.

Populace studie: Zdraví účastníci (muži nebo ženy) budou dostávat denní doplňky (aktivní nebo ekvivalentní placebo) po dobu 6 týdnů (42 dní)

Biologické vzorky (vzorky krve a moči) se odebírají při základní návštěvě (den 1), uprostřed (den 21) a na konci (den 42). Kromě toho budou ve výše uvedených časových bodech shromažďovány příslušné dotazníky (vizuální analogová stupnice-únava [VAS-F] a dotazník pro perorální podávání železa).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (18–40 let)
  • Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • 40 let
  • Dietáři
  • Spotřeba >21 porcí alkoholu/týden
  • Jakékoli alergie/zdravotní problémy související s požívanými položkami
  • Jakákoli vážná onemocnění nebo ti, kteří užívají léky
  • Jakékoli těhotné nebo kojící ženy
  • Všechny ženy, které se snaží otěhotnět
  • Všechny ženy užívající antikoncepční léky
  • Jakékoli gastrointestinální poruchy
  • Jakékoli chronické menstruační poruchy
  • Jakékoli subjekty, které prodělaly menopauzu nebo podstoupily perimenopauzální přechod
  • Jakékoli poruchy příjmu potravy
  • Jakékoli deprese/psychické poruchy
  • Jakékoli abnormální hladiny krevního tlaku
  • Osoby s nedostatečnými/nadměrnými/abnormálními hladinami železa podle pokynů Spojeného království (UK) a/nebo hemochromatózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FS65_Curc
Síran železnatý (65 mg/den elementární železo) a kurkumin 500 mg/den
Doplněk stravy: Síran železnatý 65 mg

Perorální doplněk železité soli Síran železnatý 200 mg (ekv. obsah elementárního železa 65 mg)

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

V den střední návštěvy (den 21) a nakonec na konci (den 42) bude shoda ověřena počítáním kapslí

Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Doplněk stravy: Kurkumin

HydroCurc™ 500 mg formulovaný kurkumin

V den střední návštěvy (den 21) a nakonec na konci (den 42) bude shoda ověřena počítáním kapslí

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

Ostatní jména:
  • Kurkuma
  • Curcuma longa
Komparátor placeba: FS65_Plac
Síran železnatý (65 mg/den elementární železo) a placebo (kurkumin placebo [celulóza])
Doplněk stravy: Síran železnatý 65 mg

Perorální doplněk železité soli Síran železnatý 200 mg (ekv. obsah elementárního železa 65 mg)

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

V den střední návštěvy (den 21) a nakonec na konci (den 42) bude shoda ověřena počítáním kapslí

Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Jiný: Placebo (kurkumin)

Mikrokrystalická celulóza

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)
Komparátor placeba: FS0_Plac
Placebo (placebo síran železnatý [celulóza]) a placebo (placebo kurkumin [celulóza])
Jiný: Placebo (kurkumin)

Mikrokrystalická celulóza

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

Jiný: Placebo (síran železnatý)

Mikrokrystalická celulóza

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)
Komparátor placeba: FS18_Plac
Síran železnatý (18 mg/den elementární železo) a placebo (kurkumin placebo [celulóza])
Jiný: Placebo (kurkumin)

Mikrokrystalická celulóza

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

Doplněk stravy: Síran železnatý 18 mg

Orální doplněk železité soli

Síran železnatý 55 mg (ekv. obsah elementárního železa 18 mg)

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

V den střední návštěvy (den 21) a nakonec na konci (den 42) bude shoda ověřena počítáním kapslí

Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Aktivní komparátor: FS18_Curc
Síran železnatý (18 mg/den elementární železo) a kurkumin 500 mg/den
Doplněk stravy: Kurkumin

HydroCurc™ 500 mg formulovaný kurkumin

V den střední návštěvy (den 21) a nakonec na konci (den 42) bude shoda ověřena počítáním kapslí

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

Ostatní jména:
  • Kurkuma
  • Curcuma longa
Doplněk stravy: Síran železnatý 18 mg

Orální doplněk železité soli

Síran železnatý 55 mg (ekv. obsah elementárního železa 18 mg)

Účastníci instruováni, aby polykali neprůhledné tobolky s vodou mimo jídlo (na lačný žaludek)

V den střední návštěvy (den 21) a nakonec na konci (den 42) bude shoda ověřena počítáním kapslí

Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na zánět spojený s doplněním železnatého železa
Časové okno: Změna v Interleukinu 6, Interleukinu 10 a Interleukinu 1 beta (ELISA) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (základní až střední bod), 1. den ve srovnání se dnem 42 (základní až koncový bod) a dnem 21 ve srovnání se dnem 42 (střední až konečný bod)
Marker: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml)
Změna v Interleukinu 6, Interleukinu 10 a Interleukinu 1 beta (ELISA) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (základní až střední bod), 1. den ve srovnání se dnem 42 (základní až koncový bod) a dnem 21 ve srovnání se dnem 42 (střední až konečný bod)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na zánět spojený s doplněním železnatého železa
Časové okno: Změna faktoru nekrotizujícího nádor alfa (ELISA) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Tumor Necrosis Factor alfa (pg/ml)
Změna faktoru nekrotizujícího nádor alfa (ELISA) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na zánět spojený s doplněním železnatého železa
Časové okno: Změna C-reaktivního proteinu (imunoanalýza) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), dne 1 ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a dne 21 ve srovnání se dnem 42 (od středu do konečného bodu)
Marker: C-reaktivní protein (g/l)
Změna C-reaktivního proteinu (imunoanalýza) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), dne 1 ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a dne 21 ve srovnání se dnem 42 (od středu do konečného bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na peroxidaci lipidů související se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna v látkách reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (ELISA) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Marker: látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (μM)
Změna v látkách reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (ELISA) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na suplementaci železnatého železa související s akutní absorpcí železa
Časové okno: Změna sérového železa (kolorimetrický analyzátor) z 0 na 180 minut po suplementaci
Marker: sérové ​​železo (μmol/L)
Změna sérového železa (kolorimetrický analyzátor) z 0 na 180 minut po suplementaci
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na suplementaci železnatého železa související s akutní absorpcí železa
Časové okno: Změna celkové vazebné kapacity pro železo (kolorimetrický analyzátor) z 0 na 180 minut po suplementaci
Marker: celková kapacita vazby železa (μmol/l)
Změna celkové vazebné kapacity pro železo (kolorimetrický analyzátor) z 0 na 180 minut po suplementaci
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na stav železa související se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna sérového železa (kolorimetrický analyzátor) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Marker: sérové ​​železo (μmol/L)
Změna sérového železa (kolorimetrický analyzátor) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na stav železa související se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna celkové vazebné kapacity pro železo (kolorimetrický analyzátor) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Marker: celková kapacita vazby železa (μmol/l)
Změna celkové vazebné kapacity pro železo (kolorimetrický analyzátor) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na stav železa související se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna feritinu (imunoanalýza) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do konce)
Marker: Feritin (ng/ml)
Změna feritinu (imunoanalýza) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do konce)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na stav železa související se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna hemoglobinu (analyzátor plné krve) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do poloviny), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Marker: Hemoglobin (g/dl)
Změna hemoglobinu (analyzátor plné krve) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do poloviny), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na stav železa související se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna počtu červených krvinek (analyzátor plné krve) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do poloviny), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Marker: Červené krvinky (M/μL)
Změna počtu červených krvinek (analyzátor plné krve) od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do poloviny), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na neurotrofické hladiny spojené se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna BDNF (ELISA) od výchozího do koncového bodu od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od výchozího do středního bodu), dne 1 ve srovnání se dnem 42 (od výchozího do koncového bodu) a dne 21 ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Marker: neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) (ng/ml)
Změna BDNF (ELISA) od výchozího do koncového bodu od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od výchozího do středního bodu), dne 1 ve srovnání se dnem 42 (od výchozího do koncového bodu) a dne 21 ve srovnání se dnem 42 (od středu do koncového bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na gastrointestinální účinky spojené se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna hlášených subjektivních gastrointestinálních účinků od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do konce)
Subjektivní analýza zahrnuje: Dotazník o doplňcích stravy o železe
Změna hlášených subjektivních gastrointestinálních účinků od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do konce)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na vnímání únavy spojené se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna VAS-F ode dne 1 ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), dne 1 ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a dne 21 ve srovnání se dnem 42 (od středu do konečného bodu)
Subjektivní analýza včetně: Vizuální analogová škála pro únavu (VAS-F). Skóre se pohybuje od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím vyšší míra únavy)
Změna VAS-F ode dne 1 ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), dne 1 ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a dne 21 ve srovnání se dnem 42 (od středu do konečného bodu)
Posoudit vliv podávání HydroCurc™ na vnímání únavy spojené se suplementací železnatého železa
Časové okno: Změna FSS od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do konce)
Subjektivní analýza včetně: stupnice závažnosti únavy (FSS). Celkové skóre všech odpovědí indikuje úroveň únavy (celkové skóre nad ≥ 36 znamená únavu).
Změna FSS od 1. dne ve srovnání se dnem 21 (od začátku do středu), od 1. dne ve srovnání se dnem 42 (od začátku do konce) a od 21. dne ve srovnání se dnem 42 (od středu do konce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Westminster

Spolupracovníci

Gencor Pacific Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH1718-0907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý 65 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit