Efeito do estado de ferro ferroso e curcumina em marcadores inflamatórios e neurotróficos (Fe-ROUTINE)
O efeito da suplementação de curcumina HydroCurc™ e ferro ferroso no status de ferro e nos níveis de marcadores inflamatórios e neurotróficos em adultos saudáveis
INTRODUÇÃO: O ferro é um nutriente vital para muitos processos fisiológicos, incluindo produção de DNA, transporte de oxigênio e processos neuronais. No entanto, vários fatores limitam a absorção de ferro, incluindo: biodisponibilidade limitada de ferro (fontes dietéticas ou de suplementação), pode estar sujeito a inibidores de ferro dietéticos (por exemplo, cálcio). O excesso de ferro pode causar estresse oxidativo celular no corpo.
A curcumina é um componente ativo encontrado no açafrão, conhecido por suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. A coadministração de ferro e curcumina pode influenciar o ferro, o estado inflamatório e/ou os marcadores neurotróficos no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de intervenção com cinco grupos de tratamento paralelos em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
População do estudo: participantes saudáveis (homens ou mulheres) receberão suplementos diários (placebos ativos ou equivalentes) por 6 semanas (42 dias)
Amostras biológicas (amostras de sangue e urina) são coletadas na visita inicial (dia 1), ponto intermediário (dia 21) e ponto final (dia 42). Além disso, questionários pertinentes (Escala Visual Analógica de Fadiga [VAS-F] e questionário de suplementação oral de ferro serão coletados nos pontos de tempo mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (18 a 40 anos)
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- 40 anos
- Dieters
- Consumo de >21 porções de álcool/semana
- Quaisquer alergias/problemas de saúde relacionados a itens ingeridos
- Quaisquer doenças graves ou sob medicação
- Qualquer mulher grávida ou lactante
- Qualquer mulher que esteja tentando engravidar
- Qualquer mulher que esteja tomando medicação anticoncepcional
- Quaisquer distúrbios gastrointestinais
- Quaisquer distúrbios menstruais crônicos
- Quaisquer indivíduos que tenham passado pela menopausa ou pela transição para a perimenopausa
- Qualquer distúrbio alimentar
- Qualquer depressão/distúrbios mentais
- Quaisquer níveis anormais de pressão arterial
- Aqueles com níveis de ferro deficientes/excessivos/anormais de acordo com as diretrizes do Reino Unido (Reino Unido) e/ou hemocromatose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FS65_Curc
Sulfato Ferroso (65 mg/dia de ferro elementar) e Curcumina 500 mg/dia
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Suplemento oral de sal ferroso Sulfato Ferroso 200 mg (equiv. 65 mg de teor de ferro elementar) Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) No dia da visita intermediária (dia 21) e finalmente no ponto final (dia 42), a conformidade será verificada pela contagem de cápsulas
Outros nomes:
HydroCurc™ 500 mg curcumina formulada No dia da visita intermediária (dia 21) e finalmente no ponto final (dia 42), a conformidade será verificada pela contagem de cápsulas Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: FS65_Plac
Sulfato Ferroso (65 mg/dia de ferro elementar) e Placebo (Curcumina placebo [celulose])
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Suplemento oral de sal ferroso Sulfato Ferroso 200 mg (equiv. 65 mg de teor de ferro elementar) Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) No dia da visita intermediária (dia 21) e finalmente no ponto final (dia 42), a conformidade será verificada pela contagem de cápsulas
Outros nomes:
Celulose microcristalina Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) |
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Comparador de Placebo: FS0_Plac
Placebo (placebo de sulfato ferroso [celulose]) e placebo (placebo de curcumina [celulose])
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Celulose microcristalina Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) Celulose microcristalina Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) |
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Comparador de Placebo: FS18_Plac
Sulfato Ferroso (18 mg/dia de ferro elementar) e Placebo (Curcumina placebo [celulose])
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Celulose microcristalina Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) Suplemento oral de sal ferroso Sulfato Ferroso 55 mg (equiv. 18 mg de teor de ferro elementar) Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) No dia da visita intermediária (dia 21) e finalmente no ponto final (dia 42), a conformidade será verificada pela contagem de cápsulas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FS18_Curc
Sulfato Ferroso (18 mg/dia de ferro elementar) e Curcumina 500 mg/dia
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HydroCurc™ 500 mg curcumina formulada No dia da visita intermediária (dia 21) e finalmente no ponto final (dia 42), a conformidade será verificada pela contagem de cápsulas Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio)
Outros nomes:
Suplemento oral de sal ferroso Sulfato Ferroso 55 mg (equiv. 18 mg de teor de ferro elementar) Participantes instruídos a engolir cápsulas opacas com água fora das refeições (com o estômago vazio) No dia da visita intermediária (dia 21) e finalmente no ponto final (dia 42), a conformidade será verificada pela contagem de cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na inflamação associada à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração na Interleucina 6, Interleucina 10 e Interleucina 1 beta (ELISA) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Marcador: Interleucina 6 (pg/mL), Interleucina 10 (pg/mL), Interleucina 1 beta (pg/mL)
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Alteração na Interleucina 6, Interleucina 10 e Interleucina 1 beta (ELISA) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na inflamação associada à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração no Fator de Necrose Tumoral alfa (ELISA) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral alfa (ELISA) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na inflamação associada à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração na proteína C reativa (imunoensaio) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Marcador: Proteína C-Reativa (g/L)
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Alteração na proteína C reativa (imunoensaio) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na peroxidação lipídica associada à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (ELISA) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Marcador: substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (μM)
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Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (ELISA) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada à absorção aguda de ferro
Prazo: Mudança no ferro sérico (analisador colorimétrico) de 0 e 180 minutos após a suplementação
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Marcador: ferro sérico (μmol/L)
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Mudança no ferro sérico (analisador colorimétrico) de 0 e 180 minutos após a suplementação
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada à absorção aguda de ferro
Prazo: Alteração na capacidade total de ligação do ferro (analisador colorimétrico) de 0 a 180 minutos após a suplementação
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Marcador: capacidade total de ligação do ferro (μmol/L)
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Alteração na capacidade total de ligação do ferro (analisador colorimétrico) de 0 a 180 minutos após a suplementação
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada ao status de ferro
Prazo: Alteração no ferro sérico (analisador colorimétrico) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Marcador: ferro sérico (μmol/L)
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Alteração no ferro sérico (analisador colorimétrico) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada ao status de ferro
Prazo: Alteração na capacidade total de ligação do ferro (analisador colorimétrico) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio ao ponto final)
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Marcador: capacidade total de ligação do ferro (μmol/L)
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Alteração na capacidade total de ligação do ferro (analisador colorimétrico) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio ao ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada ao status de ferro
Prazo: Alteração na ferritina (imunoensaio) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Marcador: Ferritina (ng/mL)
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Alteração na ferritina (imunoensaio) do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada ao status de ferro
Prazo: Alteração na hemoglobina (analisador de sangue total) desde o dia 1 em comparação com o dia 21 (linha de base até o ponto intermediário), dia 1 em comparação com o dia 42 (linha de base até o ponto final) e dia 21 em comparação com o dia 42 (ponto médio até o ponto final)
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Marcador: Hemoglobina (g/dL)
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Alteração na hemoglobina (analisador de sangue total) desde o dia 1 em comparação com o dia 21 (linha de base até o ponto intermediário), dia 1 em comparação com o dia 42 (linha de base até o ponto final) e dia 21 em comparação com o dia 42 (ponto médio até o ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na suplementação de ferro ferroso associada ao status de ferro
Prazo: Alteração nos glóbulos vermelhos (analisador de sangue total) desde o dia 1 em comparação com o dia 21 (linha de base até o ponto médio), dia 1 em comparação com o dia 42 (linha de base até o ponto final) e dia 21 em comparação com o dia 42 (ponto médio até o ponto final)
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Marcador: glóbulos vermelhos (M/μL)
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Alteração nos glóbulos vermelhos (analisador de sangue total) desde o dia 1 em comparação com o dia 21 (linha de base até o ponto médio), dia 1 em comparação com o dia 42 (linha de base até o ponto final) e dia 21 em comparação com o dia 42 (ponto médio até o ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ nos níveis neurotróficos associados à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração no BDNF (ELISA) da linha de base ao ponto final do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Marcador: Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (ng/mL)
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Alteração no BDNF (ELISA) da linha de base ao ponto final do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ nos efeitos gastrointestinais associados à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração nos efeitos gastrointestinais subjetivos relatados desde o dia 1 em comparação com o dia 21 (linha de base até o ponto intermediário), dia 1 em comparação com o dia 42 (linha de base até o ponto final) e dia 21 em comparação com o dia 42 (ponto médio até o ponto final)
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Análise subjetiva, incluindo: Questionário Oral de Suplemento de Ferro
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Alteração nos efeitos gastrointestinais subjetivos relatados desde o dia 1 em comparação com o dia 21 (linha de base até o ponto intermediário), dia 1 em comparação com o dia 42 (linha de base até o ponto final) e dia 21 em comparação com o dia 42 (ponto médio até o ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na percepção de fadiga associada à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração no VAS-F do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Análise subjetiva incluindo: Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-F).
As pontuações variam de 0 a 100 (quanto maior a pontuação, maior o nível de fadiga)
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Alteração no VAS-F do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Avaliar a influência da administração de HydroCurc™ na percepção de fadiga associada à suplementação de ferro ferroso
Prazo: Alteração no FSS do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Análise subjetiva incluindo: Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
A pontuação total de todas as respostas indica o nível de fadiga (uma pontuação total acima de ≥ 36 indica fadiga).
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Alteração no FSS do dia 1 em comparação ao dia 21 (linha de base ao ponto médio), dia 1 em comparação ao dia 42 (linha de base ao ponto final) e dia 21 em comparação ao dia 42 (ponto médio a ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- ETH1718-0907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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