철분 및 쿠르쿠민 상태가 염증 및 신경영양 마커에 미치는 영향 (Fe-ROUTINE)
HydroCurc™ Curcumin 및 철분 보충이 건강한 성인의 철분 상태 및 염증성 및 신경영양 표지자 수준에 미치는 영향
소개: 철분은 DNA 생산, 산소 수송 및 신경 과정을 포함한 많은 생리학적 과정에 필수적인 영양소입니다. 그러나 다음과 같은 몇 가지 요인이 철 흡수를 제한합니다. 칼슘). 과도한 철분은 신체의 세포 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다.
커큐민은 항산화 및 항염증 특성으로 알려진 강황에서 발견되는 활성 성분입니다. 철분과 커큐민의 병용투여는 철분, 염증 상태 및/또는 신체의 신경영양 표지자에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계에서 5개의 병렬 치료 그룹을 대상으로 한 중재 연구.
연구 모집단: 건강한 참가자(남성 또는 여성)는 6주(42일) 동안 매일 보충제(활성 또는 동등한 위약)를 받습니다.
생물학적 샘플(혈액 및 소변 샘플)은 기준선 방문(1일), 중간 시점(21일) 및 종료 시점(42일)에 수집됩니다. 또한 상기 시점에서 관련 설문지(VAS-F[Visual Analogue Scale-Fatigue[VAS-F]] 및 경구 철분제 설문지)를 수집한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1W 6UW
- University of Westminster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 & 여성 (18-40세)
- 건강한 과목
제외 기준:
- 40년
- 다이어트하는 사람
- 주당 알코올 21회분 이상 소비
- 섭취하는 품목과 관련된 모든 알레르기/건강 문제
- 심각한 질병이나 약물 치료 중인 사람
- 임산부나 수유부라면 누구나
- 임신을 시도하는 모든 여성
- 피임약을 복용하는 모든 여성
- 모든 위장 장애
- 모든 만성 월경 장애
- 폐경을 겪었거나 폐경기 주변기 전환을 겪고 있는 모든 피험자
- 모든 섭식 장애
- 모든 우울증/정신 장애
- 비정상적인 혈압 수치
- 영국(UK) 지침 및/또는 혈색소침착증에 따른 결핍/과잉/비정상 철분 수치를 가진 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FS65_Curc
황산제일철(철 원소 65mg/일) 및 커큐민 500mg/일
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경구용 철염 보충제 황산제일철 200 mg(equiv. 65 mg 원소 철 함량) 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). 중간 방문일(21일) 및 마지막 종료 시점(42일)에 준수 여부는 캡슐 수를 세어 확인합니다.
다른 이름들:
HydroCurc™ 500mg 공식 커큐민 중간 방문일(21일) 및 마지막 종료 시점(42일)에 준수 여부는 캡슐 수를 세어 확인합니다. 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시).
다른 이름들:
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위약 비교기: FS65_Plac
황산제일철(65mg/일 원소 철) 및 위약(Curcumin 위약[셀룰로오스])
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경구용 철염 보충제 황산제일철 200 mg(equiv. 65 mg 원소 철 함량) 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). 중간 방문일(21일) 및 마지막 종료 시점(42일)에 준수 여부는 캡슐 수를 세어 확인합니다.
다른 이름들:
미결정셀룰로오스 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). |
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위약 비교기: FS0_Plac
위약(황산철 위약[셀룰로오스]) 및 위약(커큐민 위약[셀룰로오스])
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미결정셀룰로오스 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). 미결정셀룰로오스 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). |
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위약 비교기: FS18_Plac
황산제일철(철 원소 18mg/일) 및 위약(Curcumin 위약[셀룰로오스])
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미결정셀룰로오스 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). 구두 철 소금 보충 교재 황산제일철 55 mg (equiv. 18 mg 원소 철 함량) 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). 중간 방문일(21일) 및 마지막 종료 시점(42일)에 준수 여부는 캡슐 수를 세어 확인합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FS18_Curc
황산제일철(철 원소 18mg/일) 및 커큐민 500mg/일
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HydroCurc™ 500mg 공식 커큐민 중간 방문일(21일) 및 마지막 종료 시점(42일)에 준수 여부는 캡슐 수를 세어 확인합니다. 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시).
다른 이름들:
구두 철 소금 보충 교재 황산제일철 55 mg (equiv. 18 mg 원소 철 함량) 참여자들은 식사 후 물과 함께 불투명 캡슐을 삼키도록 지시받았습니다(공복 시). 중간 방문일(21일) 및 마지막 종료 시점(42일)에 준수 여부는 캡슐 수를 세어 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 보충 관련 염증에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종점까지), 21일차와 42일차(중간점에서 종점) 사이의 인터루킨 6, 인터루킨 10 및 인터루킨 1 베타(ELISA)의 변화
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마커: 인터루킨 6(pg/mL), 인터루킨 10(pg/mL), 인터루킨 1 베타(pg/mL)
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1일차부터 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종점까지), 21일차와 42일차(중간점에서 종점) 사이의 인터루킨 6, 인터루킨 10 및 인터루킨 1 베타(ELISA)의 변화
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철분 보충 관련 염증에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 종점까지), 21일부터 42일(중간점에서 종점까지)과 비교하여 종양 괴사 인자 알파(ELISA)의 변화
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종양 괴사 인자 알파(pg/mL)
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1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 종점까지), 21일부터 42일(중간점에서 종점까지)과 비교하여 종양 괴사 인자 알파(ELISA)의 변화
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철분 보충 관련 염증에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일부터 21일(기준선에서 중간점까지), 1일에서 42일(기준점에서 종점까지) 및 21일과 42일(중간점에서 종점)과 비교하여 C-반응성 단백질의 변화(면역분석)
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마커: C 반응성 단백질(g/L)
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1일부터 21일(기준선에서 중간점까지), 1일에서 42일(기준점에서 종점까지) 및 21일과 42일(중간점에서 종점)과 비교하여 C-반응성 단백질의 변화(면역분석)
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지질 과산화와 관련된 철 보충에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종점까지) 및 21일차와 42일차(중간점에서 종점)와 비교한 티오바르비투르산 반응성 물질(ELISA)의 변화
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마커: 티오바르비투르산 반응성 물질(μM)
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1일차부터 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종점까지) 및 21일차와 42일차(중간점에서 종점)와 비교한 티오바르비투르산 반응성 물질(ELISA)의 변화
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급성 철 흡수와 관련된 철 보충에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 보충 후 0분에서 180분 사이의 혈청 철(비색 분석기)의 변화
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마커: 혈청 철(μmol/L)
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보충 후 0분에서 180분 사이의 혈청 철(비색 분석기)의 변화
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급성 철 흡수와 관련된 철 보충에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 보충 후 0분에서 180분까지 총 철 결합 용량(비색 분석기)의 변화
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마커: 총 철 결합 용량(μmol/L)
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보충 후 0분에서 180분까지 총 철 결합 용량(비색 분석기)의 변화
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철분 보충과 관련된 철분 상태에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 종점까지), 21일째부터 42일(중간점에서 종점까지)과 비교한 혈청 철(비색 분석기)의 변화
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마커: 혈청 철(μmol/L)
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1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 종점까지), 21일째부터 42일(중간점에서 종점까지)과 비교한 혈청 철(비색 분석기)의 변화
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철분 보충과 관련된 철분 상태에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 종말점까지), 21일째부터 42일째(중간점에서 종말점까지)와 비교한 총 철 결합 능력(비색 분석기)의 변화
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마커: 총 철 결합 용량(μmol/L)
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1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 종말점까지), 21일째부터 42일째(중간점에서 종말점까지)와 비교한 총 철 결합 능력(비색 분석기)의 변화
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철분 보충과 관련된 철분 상태에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 끝점까지) 및 21일째와 42일(중간점에서 끝점)에 비해 페리틴(면역분석)의 변화
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마커: 페리틴(ng/mL)
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1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준선에서 끝점까지) 및 21일째와 42일(중간점에서 끝점)에 비해 페리틴(면역분석)의 변화
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철분 보충과 관련된 철분 상태에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 21일(기준선에서 중간점까지)과 비교하여 1일째부터 헤모글로빈(전혈 분석기)의 변화, 42일(기준선에서 종점까지)과 비교하여 1일째, 42일(중간점에서 종점까지)과 비교하여 21일째의 변화
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마커: 헤모글로빈(g/dL)
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21일(기준선에서 중간점까지)과 비교하여 1일째부터 헤모글로빈(전혈 분석기)의 변화, 42일(기준선에서 종점까지)과 비교하여 1일째, 42일(중간점에서 종점까지)과 비교하여 21일째의 변화
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철분 보충과 관련된 철분 상태에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준점에서 종점까지) 및 21일째와 42일(중간점에서 종점)과 비교한 적혈구의 변화(전혈 분석기)
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마커: 적혈구(M/μL)
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1일째부터 21일째(기준선에서 중간점까지), 1일째부터 42일째(기준점에서 종점까지) 및 21일째와 42일(중간점에서 종점)과 비교한 적혈구의 변화(전혈 분석기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철분 보충 관련 신경 영양 수준에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 종료점까지 BDNF(ELISA)의 변화 1일차에서 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종료점까지) 및 21일차에서 42일차(중간점에서 종료점까지)
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마커: 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)(ng/mL)
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기준선에서 종료점까지 BDNF(ELISA)의 변화 1일차에서 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종료점까지) 및 21일차에서 42일차(중간점에서 종료점까지)
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철분 보충 관련 위장관 효과에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 보고된 주관적 위장관 효과의 변화는 21일과 비교하여 1일(기준선에서 중간점까지), 42일과 비교하여 1일(기준점에서 종점까지) 및 42일과 비교하여 21일(중간점에서 종점에서 종점까지)
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다음을 포함한 주관적 분석: 구강 철분 보충제 설문지
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보고된 주관적 위장관 효과의 변화는 21일과 비교하여 1일(기준선에서 중간점까지), 42일과 비교하여 1일(기준점에서 종점까지) 및 42일과 비교하여 21일(중간점에서 종점에서 종점까지)
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철분 보충 관련 피로 인식에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종료점까지) 및 21일차에서 42일차(중간점에서 종료점까지)와 비교한 VAS-F의 변화
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다음을 포함한 주관적 분석: VAS-F(Visual Analogue Scale for Fatigue).
점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 피로도가 높음).
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1일차부터 21일차(기준선에서 중간점까지), 1일차에서 42일차(기준점에서 종료점까지) 및 21일차에서 42일차(중간점에서 종료점까지)와 비교한 VAS-F의 변화
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철분 보충 관련 피로 인식에 대한 HydroCurc™ 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1일부터 21일(기준선에서 중간점까지), 1일에서 42일(기준점에서 종점까지) 및 21일과 42일(중간점에서 종점)에 비해 FSS의 변화
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다음을 포함한 주관적 분석: FSS(Fatigue Severity Scale).
모든 답변의 총점은 피로의 정도를 나타냅니다(총점이 ≥ 36은 피로를 나타냄).
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1일부터 21일(기준선에서 중간점까지), 1일에서 42일(기준점에서 종점까지) 및 21일과 42일(중간점에서 종점)에 비해 FSS의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETH1718-0907
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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황산제일철 65mg에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.모병
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Boehringer Ingelheim완전한