治疗慢性上肢肢体疼痛的观察性上市后研究 (PROC2020PM)

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 被诊断患有与颈椎相关的慢性、顽固性上肢疼痛和/或神经性手臂疼痛。
  2. 根据标记的适应症成为 SCS 系统（试用和植入）的候选者（由于适应症声明中列出的条件之一导致上肢疼痛）
  3. 考虑到日常活动和休息，入组时视觉模拟量表 (VAS) 的平均上肢疼痛强度≥ 10 厘米 5
  4. 在提供受试者参与的详尽解释后，愿意并能够基于自愿协议给予书面知情同意以参与此临床研究。
  5. 愿意并能够进行主观评价，阅读并理解书面问卷，阅读、理解并签署书面知情同意书。
  6. 注册时年满 18 岁
  7. 根据研究调查员的决定，在参加本研究之前至少 30 天服用稳定的止痛药
  8. 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访视，包括在三个月的访视期间不增加止痛药
  9. 具有足够的认知能力来使用调查员确定的患者编程器和充电器

排除标准：

• 受试者不得满足以下任何排除标准：

  1. 具有医学、解剖学和/或社会心理状况，由研究者确定为市售 IntellisTM SCS 系统禁忌
  2. 根据研究者的判断，在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序
  3. 目前已参加或计划参加可能混淆研究结果的干预性临床研究（只有在获得研究经理或指定人员的书面预先批准后，才允许共同参加干预性研究）
  4. 具有现有的有源植入装置，例如起搏器、另一个 SCS 单元、周围神经刺激器和/或药物输送泵。
  5. 在其他区域有疼痛和/或身体状况需要经常使用显着的止痛药，这可能会干扰准确的疼痛报告、研究程序和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定
  6. 有明显的颈椎狭窄，由研究者确定
  7. 根据研究者的判断，有小关节强直
  8. 有机械脊柱不稳定，由研究者确定
  9. 在入组前 30 天内接受过治疗上肢疼痛的介入手术和/或手术，可显着缓解疼痛
  10. 有未解决的次要收益的重大问题（例如，社会、财务、法律，例如工人赔偿问题）
  11. 通过尿液检测确定怀孕，除非女性受试者已手术绝育或绝经后。 如果是女性、性活跃和育龄，对象必须愿意使用可靠的节育方式。
  12. 有心理学家确定的活跃的破坏性心理或精神障碍的证据
  13. 根据研究者的判断，当前诊断为进行性神经系统疾病
  14. 目前诊断为凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病或未控制的糖尿病
  15. 有研究者确定会显着增加围手术期风险的情况
  16. 任何颈椎后部手术史（椎板切除术、后路融合术）
  17. 有转移性恶性疾病或活动性局部恶性疾病
  18. 预期寿命不到 1 年
  19. 有活动性全身或局部感染
  20. 在注册后的 6 个月内对产生依赖性的药物有严重的未经治疗的成瘾，或者曾经是药物滥用者（包括酒精和非法药物）