Estudio observacional posterior al mercado para el tratamiento del dolor crónico de las extremidades superiores (PROC2020PM)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto debe CUMPLIR TODOS los siguientes criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado con dolor crónico intratable del miembro superior relacionado con la columna cervical y/o dolor neuropático en el brazo.
  2. Ser candidato para el sistema SCS (prueba e implante) según la indicación etiquetada (dolor en las extremidades superiores debido a una de las condiciones enumeradas en la declaración de indicaciones)
  3. Teniendo en cuenta la actividad diaria y el descanso, tiene una intensidad de dolor promedio en las extremidades superiores de ≥ 5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) al momento de la inscripción
  4. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico basado en un acuerdo voluntario después de que se haya proporcionado una explicación detallada de la participación del sujeto.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de realizar una evaluación subjetiva, leer y comprender los cuestionarios escritos y leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
  6. Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  7. Estar en un régimen estable de medicamentos para el dolor, según lo determine el investigador del estudio, durante al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio.
  8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio, lo que incluye no aumentar los medicamentos para el dolor durante la visita de tres meses.
  9. Tiene la capacidad cognitiva adecuada para usar un programador y un recargador de pacientes según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto NO debe CUMPLIR NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Tiene una afección médica, anatómica y/o psicosocial que está contraindicada para los sistemas IntellisTM SCS disponibles en el mercado según lo determine el investigador.
  2. Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no debe tratarse con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador
  3. Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio (la inscripción conjunta en un estudio de intervención solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio o la persona designada)
  4. Tiene un dispositivo implantado activo existente, como un marcapasos, otra unidad SCS, estimulador de nervios periféricos y/o bomba de administración de medicamentos.
  5. Tiene dolor en otra(s) área(s) y/o condición médica que requiere el uso regular de analgésicos significativos que podrían interferir con el informe preciso del dolor, los procedimientos del estudio y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
  6. Tiene estenosis cervical significativa, según lo determine el investigador.
  7. Tiene espondilosis facetaria, según lo determine el investigador.
  8. Tiene inestabilidad mecánica de la columna vertebral, según lo determine el investigador.
  9. Se ha sometido, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, a un procedimiento de intervención y/o cirugía para tratar el dolor en las extremidades superiores, que proporciona un alivio significativo del dolor.
  10. Tiene problemas importantes no resueltos de ganancia secundaria (por ejemplo, sociales, financieros, legales, como asuntos de compensación laboral)
  11. Estar embarazada según lo determinen las pruebas de orina, a menos que la mujer sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. Si es mujer, sexualmente activa y en edad fértil, el sujeto debe estar dispuesto a usar una forma confiable de control de la natalidad.
  12. Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo según lo determine un psicólogo
  13. Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el investigador
  14. Tener un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada
  15. Tiene una condición que el investigador determina que aumentaría significativamente el riesgo perioperatorio
  16. Cualquier historial previo de cirugía en los elementos posteriores (laminectomía, fusión posterior) de la columna cervical
  17. Tiene enfermedad maligna metastásica o enfermedad maligna local activa
  18. Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
  19. Tiene una infección sistémica o local activa
  20. Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia o haber abusado de sustancias (incluido el alcohol y las drogas ilícitas)