Observationsstudie efter marknadsundersökning i behandling av kronisk smärta i övre extremiteterna (PROC2020PM)

Inklusionskriterier:

• Ett ämne måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:

  1. Få diagnosen kronisk, svårbehandlad smärta i den övre extremiteten relaterad till halsryggraden och/eller neuropatisk armsmärta.
  2. Vara en kandidat för SCS-system (försök och implantat) per märkt indikation (smärta i övre extremiteterna på grund av ett av tillstånden som anges i indikationsförklaringen)
  3. Med tanke på daglig aktivitet och vila, har en genomsnittlig smärtintensitet i övre extremiteterna på ≥ 5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) vid inskrivning
  4. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie baserat på frivillig överenskommelse efter att en grundlig förklaring av försökspersonens deltagande har lämnats.
  5. Var villig och kapabel till subjektiv utvärdering, läs och förstå skriftliga frågeformulär och läs, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  6. Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
  7. Vara på en stabil smärtstillande regim, som bestämts av studiens utredare, i minst 30 dagar innan du registrerar dig i denna studie
  8. Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, procedurer och besök, inklusive att inte öka smärtstillande medel under tre månaders besök
  9. Har adekvat kognitiv förmåga att använda en patientprogrammerare och laddare som bestämts av utredaren

Exklusions kriterier:

• Ett ämne får INTE uppfylla NÅGOT av följande uteslutningskriterier:

  1. Har ett medicinskt, anatomiskt och/eller psykosocialt tillstånd som är kontraindicerat för kommersiellt tillgängliga IntellisTM SCS-system som fastställts av utredaren
  2. Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, enligt bestämt av utredaren
  3. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt kan förvirra studieresultaten (samregistrering i en interventionsstudie är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från studieledaren eller den utsedda)
  4. Har en befintlig aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, en annan SCS-enhet, perifer nervstimulator och/eller läkemedelspump.
  5. Har smärta i andra områden och/eller medicinskt tillstånd som kräver regelbunden användning av betydande smärtstillande mediciner som kan störa korrekt smärtrapportering, studieprocedurer och/eller förvirrad utvärdering av studiens slutpunkter, enligt utredarens bedömning
  6. Har betydande cervikal stenos, enligt bedömning av utredaren
  7. Har facettspondylos, enligt utredarens bedömning
  8. Har mekanisk instabilitet i ryggraden, som fastställts av utredaren
  9. Har inom 30 dagar före inskrivningen genomgått ett interventionsförfarande och/eller operation för att behandla smärta i övre extremiteterna, vilket ger betydande smärtlindring
  10. Har olösta viktiga frågor om sekundär vinst (t.ex. sociala, ekonomiska, juridiska, såsom frågor om arbetsskadeersättning)
  11. Var gravid enligt urintestning såvida inte kvinnlig patient är kirurgiskt steril eller postmenopausal. Om kvinnlig, sexuellt aktiv och fertil ålder måste personen vara villig att använda en pålitlig form av preventivmedel.
  12. Har bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning som fastställts av en psykolog
  13. Ha en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom som fastställts av utredaren
  14. Har en aktuell diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
  15. Ha ett tillstånd som utredaren bedömer skulle avsevärt öka den perioperativa risken
  16. Eventuell tidigare operation i de bakre delarna (laminektomi, posterior fusion) av halsryggraden
  17. Har metastaserande malign sjukdom eller aktiv lokal malign sjukdom
  18. Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  19. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
  20. Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroendeframkallande mediciner eller har varit en drogmissbrukare (inklusive alkohol och olagliga droger)