Post-Market-Beobachtungsstudie zur Behandlung chronischer Schmerzen in den oberen Extremitäten (PROC2020PM)

Einschlusskriterien:

• Ein Proband muss ALLE der folgenden Einschlusskriterien ERFÜLLEN:

  1. Es müssen chronische, hartnäckige Schmerzen der oberen Extremität im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule und/oder neuropathische Armschmerzen diagnostiziert werden.
  2. Ein Kandidat für das SCS-System (Studie und Implantation) pro gekennzeichneter Indikation sein (Schmerzen in den oberen Gliedmaßen aufgrund einer der in der Indikationserklärung aufgeführten Erkrankungen)
  3. Hat unter Berücksichtigung der täglichen Aktivität und Ruhe eine durchschnittliche Schmerzintensität der oberen Gliedmaßen von ≥ 5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der Registrierung
  4. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Vereinbarung abzugeben, nachdem eine gründliche Erklärung der Teilnahme des Probanden gegeben wurde.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, schriftliche Fragebögen zu lesen und zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  6. Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein
  7. Seien Sie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie auf einem stabilen Schmerzmedikationsregime, wie vom Studienprüfer festgelegt
  8. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten, einschließlich der Nichterhöhung von Schmerzmitteln während des dreimonatigen Besuchs
  9. Hat eine angemessene kognitive Fähigkeit, ein Patientenprogrammiergerät und ein Ladegerät zu verwenden, wie vom Ermittler bestimmt

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband darf KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Hat einen medizinischen, anatomischen und/oder psychosozialen Zustand, der für kommerziell erhältliche IntellisTM SCS-Systeme kontraindiziert ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  2. Haben Sie einen medizinischen Zustand oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
  3. Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in eine interventionelle klinische Studie einzuschreiben, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte (die gleichzeitige Einschreibung in eine interventionelle Studie ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter oder Beauftragten eingeholt wird)
  4. Hat ein vorhandenes aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, eine andere SCS-Einheit, einen peripheren Nervenstimulator und/oder eine Medikamentenabgabepumpe.
  5. Hat Schmerzen in anderen Bereichen und / oder Erkrankungen, die die regelmäßige Anwendung signifikanter Schmerzmittel erfordern, die die genaue Schmerzberichterstattung, die Studienverfahren und / oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler festgelegt
  6. Hat eine signifikante zervikale Stenose, wie vom Ermittler festgestellt
  7. Hat eine Facettenspondylose, wie vom Ermittler festgestellt
  8. Hat eine mechanische Wirbelsäuleninstabilität, wie vom Ermittler festgestellt
  9. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einem interventionellen Verfahren und/oder einer Operation zur Behandlung von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen unterzogen, was zu einer erheblichen Schmerzlinderung führt
  10. Hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns (z. B. soziale, finanzielle, rechtliche, wie Arbeitnehmerentschädigungsangelegenheiten)
  11. Schwanger sein, wie durch Urintests festgestellt, es sei denn, das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril oder postmenopausal. Wenn weiblich, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, muss das Subjekt bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Beweise für eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung haben, wie von einem Psychologen festgestellt
  13. Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung haben, wie vom Ermittler festgestellt
  14. Eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, fortschreitender peripherer Gefäßerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus haben
  15. Eine Bedingung haben, von der der Ermittler feststellt, dass sie das perioperative Risiko erheblich erhöhen würde
  16. Jede frühere Operation an den hinteren Elementen (Laminektomie, hintere Fusion) der Halswirbelsäule
  17. Haben Sie eine metastasierte maligne Erkrankung oder eine aktive lokale maligne Erkrankung
  18. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  19. Haben Sie eine aktive systemische oder lokale Infektion
  20. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine signifikante unbehandelte Abhängigkeit von Medikamenten, die eine Abhängigkeit hervorrufen, oder waren Sie Drogenabhängiger (einschließlich Alkohol und illegale Drogen)