Observationeel, post-marktonderzoek naar de behandeling van chronische pijn aan de bovenste ledematen (PROC2020PM)

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon moet VOLDOEN aan ALLE volgende opnamecriteria:

  1. Wordt gediagnosticeerd met chronische, hardnekkige pijn van de bovenste ledematen gerelateerd aan de cervicale wervelkolom en / of neuropathische armpijn.
  2. Kandidaat zijn voor SCS-systeem (proef en implantaat) per gelabelde indicatie (pijn in de bovenste ledematen als gevolg van een van de aandoeningen die worden vermeld in de indicatieverklaring)
  3. Heeft, rekening houdend met dagelijkse activiteit en rust, een gemiddelde pijnintensiteit van de bovenste ledematen van ≥ 5 van de 10 cm op de Visual Analog Scale (VAS) bij inschrijving
  4. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van vrijwillige instemming na een grondige uitleg van de deelname van de proefpersoon.
  5. Wees bereid en in staat tot subjectieve evaluatie, lees en begrijp schriftelijke vragenlijsten en lees, begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  7. Zorg voor een stabiel pijnmedicatieregime, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  8. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken, inclusief het niet verhogen van pijnstillers tijdens het bezoek van drie maanden
  9. Heeft voldoende cognitief vermogen om een ​​patiëntprogrammeerapparaat en oplader te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon mag NIET VOLDOEN AAN EEN van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een medische, anatomische en/of psychosociale aandoening die gecontra-indiceerd is voor in de handel verkrijgbare IntellisTM SCS-systemen, zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Een medische aandoening of pijn in andere gebieden hebben, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventionele klinische studie die mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (mede-inschrijving in een interventionele studie is alleen toegestaan ​​wanneer vooraf gedocumenteerde goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon)
  4. Heeft een bestaand actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, een ander SCS-apparaat, perifere zenuwstimulator en/of medicijnafgiftepomp.
  5. Heeft pijn in andere gebieden en/of een medische aandoening die regelmatig gebruik van significante pijnstillers vereist die nauwkeurige pijnrapportage, onderzoeksprocedures en/of verwarde evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Heeft significante cervicale stenose, zoals bepaald door de onderzoeker
  7. Heeft facet spondylose, zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  9. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een interventionele procedure en/of operatie ondergaan om pijn in de bovenste ledematen te behandelen, wat zorgt voor aanzienlijke pijnverlichting
  10. Heeft onopgeloste grote problemen van secundair gewin (bijv. sociaal, financieel, juridisch, zoals aangelegenheden inzake werknemerscompensatie)
  11. Zwanger zijn zoals bepaald door urinetesten, tenzij vrouwelijke proefpersoon chirurgisch steriel of postmenopauzaal is. Als vrouw, seksueel actief en vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  12. Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door een psycholoog
  13. Een actuele diagnose hebben van een progressieve neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  14. Een actuele diagnose hebben van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
  15. Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze het peri-operatieve risico aanzienlijk zou verhogen
  16. Elke voorgeschiedenis van operaties aan de achterste elementen (laminectomie, posterieure fusie) van de cervicale wervelkolom
  17. Een gemetastaseerde kwaadaardige ziekte of een actieve lokale kwaadaardige ziekte hebben
  18. Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  19. Een actieve systemische of lokale infectie hebben
  20. Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben aan medicijnen die afhankelijkheid veroorzaken of een middelenmisbruiker zijn geweest (inclusief alcohol en illegale drugs)