Megfigyelési, piacra helyezés utáni tanulmány a krónikus felső végtagi fájdalom kezelésében (PROC2020PM)

Bevételi kritériumok:

• Egy alanynak MINDEN alábbi felvételi feltételnek meg kell felelnie:

  1. A nyaki gerinchez kapcsolódó krónikus, kezelhetetlen felső végtag fájdalmat és/vagy neuropátiás karfájdalmat diagnosztizálnak.
  2. Legyen jelölt az SCS rendszerre (próba és beültetés) jelölt indikációnként (felső végtagi fájdalom az indikációk nyilatkozatában felsorolt ​​állapotok egyike miatt)
  3. Figyelembe véve a napi aktivitást és a pihenést, az átlagos felső végtagi fájdalom intenzitása ≥ 5/10 cm a vizuális analóg skálán (VAS) a felvételkor
  4. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, önkéntes beleegyezés alapján, miután az alany részvételének alapos magyarázatát megadta.
  5. Legyen hajlandó és képes a szubjektív értékelésre, olvassa el és értse meg az írásos kérdőíveket, olvassa el, értse meg és írja alá az írásos tájékoztatási hozzájárulást.
  6. Legyen 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  7. A vizsgálatot végző személy által meghatározott stabil fájdalomcsillapító rendszert kell alkalmazni legalább 30 napig a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  8. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak, beleértve a fájdalomcsillapítók mennyiségének növelését a három hónapos látogatás során
  9. Megfelelő kognitív képességgel rendelkezik a betegprogramozó és a töltő használatához, a vizsgáló által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

• Egy alany NEM TELJESÍTHET A következő kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Olyan orvosi, anatómiai és/vagy pszichoszociális állapota van, amely ellenjavallt a kereskedelemben kapható IntellisTM SCS-rendszerekhez, a vizsgáló meghatározása szerint
  2. Olyan egészségügyi állapota vagy fájdalma van más területen, amelyeket nem szándékoznak SCS-sel kezelni, és amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló meghatározása szerint
  3. Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatba vesznek vagy terveznek beiratkozni, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (az intervenciós vizsgálatba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást kaptak a vizsgálatvezetőtől vagy a megbízotttól)
  4. Rendelkezik aktív beültetett eszközzel, például pacemakerrel, másik SCS-egységgel, perifériás idegstimulátorral és/vagy gyógyszeradagoló pumpával.
  5. Fájdalma van más területen és/vagy olyan egészségügyi állapota, amely jelentős fájdalomcsillapítók rendszeres használatát teszi szükségessé, ami megzavarhatja a pontos fájdalomjelentést, a vizsgálati eljárásokat és/vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
  6. Jelentős nyakszűkülete van, a vizsgáló megállapítása szerint
  7. A nyomozó megállapítása szerint facett spondylosisban szenved
  8. A vizsgáló megállapítása szerint a gerinc mechanikai instabilitása van
  9. A felvételt megelőző 30 napon belül a felső végtagi fájdalmak kezelésére szolgáló beavatkozási eljáráson és/vagy műtéten esett át, amely jelentős fájdalomcsillapítást biztosít
  10. A másodlagos haszonnal kapcsolatos fontosabb problémák megoldatlanok (pl. szociális, pénzügyi, jogi, például munkavállalói kompenzációs ügyek)
  11. Legyen terhes a vizeletvizsgálat alapján, kivéve, ha a női alany műtétileg steril vagy posztmenopauzás. Ha nő, szexuálisan aktív és fogamzóképes korú, az alanynak hajlandónak kell lennie egy megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására.
  12. Legyen bizonyítéka aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre, amelyet pszichológus állapított meg
  13. Progresszív neurológiai betegség aktuális diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint
  14. Jelenlegi diagnózisa véralvadási zavar, vérzéses diathesis, progresszív perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
  15. Legyen olyan állapota, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy jelentősen növelné a perioperatív kockázatot
  16. Bármilyen korábbi műtét a nyaki gerinc hátsó elemein (laminectomia, posterior fúzió)
  17. Áttétes rosszindulatú betegsége vagy aktív helyi rosszindulatú betegsége van
  18. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  19. Aktív szisztémás vagy helyi fertőzése van
  20. A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen függőséget okozó gyógyszerfüggősége van, vagy kábítószer-fogyasztó volt (beleértve az alkoholt és a tiltott drogokat is)