Obserwacyjne badanie porynkowe dotyczące leczenia przewlekłego bólu kończyn górnych (PROC2020PM)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi SPEŁNIAĆ WSZYSTKIE z poniższych kryteriów włączenia:

  1. Być zdiagnozowany z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyny górnej związanym z odcinkiem szyjnym kręgosłupa i/lub neuropatycznym bólem ramienia.
  2. Być kandydatem do systemu SCS (próba i implant) zgodnie ze wskazaniem na etykiecie (ból kończyny górnej spowodowany jednym ze stanów wymienionych we wskazaniach)
  3. Biorąc pod uwagę codzienną aktywność i odpoczynek, ma średnie natężenie bólu kończyny górnej ≥ 5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w chwili włączenia
  4. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym na podstawie dobrowolnej zgody po dokładnym wyjaśnieniu udziału uczestnika.
  5. Bądź chętny i zdolny do subiektywnej oceny, przeczytaj i zrozum pisemne kwestionariusze oraz przeczytaj, zrozum i podpisz pisemną świadomą zgodę.
  6. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  7. Być na stabilnym schemacie leczenia przeciwbólowego, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania
  8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem, w tym nie zwiększania dawki leków przeciwbólowych podczas trzymiesięcznej wizyty
  9. Ma odpowiednie zdolności poznawcze do korzystania z programatora pacjenta i ładowarki, zgodnie z ustaleniami Badacza

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik NIE MOŻE SPEŁNIAĆ ŻADNYCH z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Ma stan medyczny, anatomiczny i/lub psychospołeczny, który według oceny badacza jest przeciwwskazany do stosowania dostępnych na rynku systemów IntellisTM SCS
  2. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, a które mogłyby zakłócać procedury badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  3. Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania (wspólny udział w badaniu interwencyjnym jest dozwolony wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej)
  4. Ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, inny zespół SCS, stymulator nerwów obwodowych i/lub pompę do podawania leków.
  5. Ma ból w innych obszarach i/lub stan chorobowy wymagający regularnego stosowania silnych leków przeciwbólowych, które mogą zakłócać dokładne zgłaszanie bólu, procedury badania i/lub zaburzać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Ma znaczne zwężenie szyjki macicy, określone przez Badacza
  7. Ma spondylozę międzykręgową, zgodnie z ustaleniami Badacza
  8. Ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa, zgodnie z ustaleniami Badacza
  9. Przeszedł, w ciągu 30 dni przed włączeniem, zabieg interwencyjny i/lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia bólu kończyny górnej, który zapewnia znaczną ulgę w bólu
  10. Ma nierozwiązane główne kwestie związane z dodatkowymi korzyściami (np. społeczne, finansowe, prawne, takie jak kwestie odszkodowań pracowniczych)
  11. Być w ciąży na podstawie badania moczu, chyba że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i jest w wieku rozrodczym, podmiot musi być skłonny do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji.
  12. Posiadać dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, zgodnie z ustaleniami psychologa
  13. Mieć aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej ustalonej przez Badacza
  14. Mieć aktualne rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowanej cukrzycy
  15. Mieć stan, który według badacza znacznie zwiększyłby ryzyko okołooperacyjne
  16. Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji na tylnych elementach (laminektomia, tylne zespolenie) kręgosłupa szyjnego
  17. Mają przerzutową chorobę nowotworową lub aktywną miejscową chorobę nowotworową
  18. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  19. Mieć aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję
  20. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie lub nadużywać substancji (w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków)