Havainnollinen, markkinoiden jälkeinen tutkimus kroonisen yläraajakipun hoidosta (PROC2020PM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen on TÄYTETTÄVÄ KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu krooninen, vaikeaselkoinen yläraajan kipu, joka liittyy kohdunkaulan selkärangaan ja/tai neuropaattinen käsivarsikipu.
  2. Ole ehdokas SCS-järjestelmään (koe ja implantti) merkittyä indikaatiota kohti (yläraajakipu, joka johtuu jostakin käyttöaiheilmoituksessa luetelluista ehdoista)
  3. Kun otetaan huomioon päivittäinen aktiivisuus ja lepo, sen keskimääräinen yläraajan kivun voimakkuus on ≥ 5/10 cm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sen jälkeen, kun koehenkilön osallistumisesta on annettu perusteellinen selvitys.
  5. Ole valmis ja kykenevä subjektiiviseen arviointiin, lukemaan ja ymmärtämään kirjalliset kyselylomakkeet sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
  6. Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
  7. oltava vakaalla kipulääkitysohjelmalla tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  8. olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelyjä ja käyntejä, mukaan lukien olla lisäämättä kipulääkkeitä kolmen kuukauden vierailun aikana
  9. Hänellä on riittävät kognitiiviset kyvyt käyttää potilasohjelmoijaa ja latauslaitetta tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde EI saa täytä MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. hänellä on lääketieteellinen, anatominen ja/tai psykososiaalinen tila, joka on vasta-aiheinen kaupallisesti saatavilla oleville IntellisTM SCS -järjestelmille tutkijan määrittämänä
  2. sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, kuten tutkija on määrittänyt
  3. Tällä hetkellä ilmoittautuva tai suunnitteleva osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (yhtenäinen osallistuminen interventiotutkimukseen on sallittua vain, jos tutkimuksen johtajalta tai edustajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
  4. Hänellä on olemassa aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, toinen SCS-yksikkö, ääreishermostimulaattori ja/tai lääkkeenantopumppu.
  5. hänellä on kipua muilla alueilla ja/tai sairaus, joka vaatii säännöllistä merkittävien kipulääkkeiden käyttöä, mikä saattaa häiritä tarkkaa kivun raportointiin, tutkimusmenettelyihin ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
  6. Hänellä on merkittävä kohdunkaulan ahtauma, kuten tutkija on määrittänyt
  7. Hänellä on spondyloosi, kuten tutkija on määrittänyt
  8. Sillä on mekaaninen selkärangan epävakaus, kuten tutkija on määrittänyt
  9. on käynyt 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista interventiotoimenpiteen ja/tai leikkauksen yläraajakivun hoitamiseksi, mikä lievittää merkittävästi kipua
  10. Hänellä on ratkaisemattomia merkittäviä toissijaiseen hyötyyn liittyviä kysymyksiä (esim. sosiaaliset, taloudelliset, oikeudelliset, kuten työntekijöiden korvausasiat)
  11. Ole raskaana virtsatestin perusteella, ellei nainen ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen. Jos tutkittava on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  12. Sinulla on todisteita psykologin määrittämästä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä
  13. Sinulla on tutkijan määrittämä etenevän neurologisen sairauden nykyinen diagnoosi
  14. Sinulla on nykyinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonitaudista tai hallitsemattomasta diabetes melliuksesta
  15. Sinulla on tila, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi perioperatiivista riskiä
  16. Kaikki aiemmat kaularangan takaosien leikkaukset (laminektomia, posteriorinen fuusio)
  17. Onko sinulla metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen paikallinen pahanlaatuinen sairaus
  18. Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
  19. Sinulla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  20. sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä tai olet ollut päihteiden väärinkäyttäjä (mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet)