Наблюдательное пострыночное исследование лечения хронической боли в верхних конечностях (PROC2020PM)

Критерии включения:

• Субъект должен СООТВЕТСТВОВАТЬ ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Диагноз: хроническая непреодолимая боль в верхней конечности, связанная с шейным отделом позвоночника и/или невропатическая боль в руке.
  2. Быть кандидатом на систему SCS (испытательная и имплантированная) по обозначенному показанию (боль в верхней конечности из-за одного из состояний, перечисленных в заявлении о показаниях)
  3. Учитывая повседневную активность и отдых, имеет среднюю интенсивность боли в верхних конечностях ≥ 5 из 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на момент включения
  4. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании на основе добровольного согласия после предоставления подробного объяснения участия субъекта.
  5. Быть готовым и способным к субъективной оценке, читать и понимать письменные анкеты, а также читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие.
  6. Быть в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации
  7. Принимать стабильный режим обезболивания, как это определил исследователь, в течение как минимум 30 дней до включения в это исследование.
  8. Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и визиты, связанные с исследованием, в том числе не увеличивать дозу обезболивающих в течение трехмесячного визита.
  9. Обладает адекватными когнитивными способностями для использования программатора пациента и зарядного устройства, как определено исследователем.

Критерий исключения:

• Субъект НЕ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ НИ ОДНОМУ из следующих критериев исключения:

  1. Имеет медицинское, анатомическое и/или психосоциальное состояние, которое противопоказано для использования имеющихся в продаже систем IntellisTM SCS, как определено исследователем.
  2. Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, как это определено исследователем.
  3. В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования или уполномоченного лица)
  4. Имеет существующее активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, другое устройство SCS, стимулятор периферических нервов и/или помпу для доставки лекарств.
  5. Имеет боль в другой области (областях) и/или состояние здоровья, требующее регулярного использования значительных обезболивающих препаратов, которые могут мешать точной отчетности о боли, процедурам исследования и/или искажать оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
  6. Имеет значительный стеноз шейки матки, как определено исследователем
  7. Имеет фасеточный спондилез, как определено исследователем
  8. Имеет механическую нестабильность позвоночника, установленную исследователем.
  9. Прошел в течение 30 дней до регистрации интервенционную процедуру и / или операцию по лечению боли в верхних конечностях, которая обеспечивает значительное облегчение боли
  10. Имеет нерешенные основные вопросы вторичной выгоды (например, социальные, финансовые, юридические, такие как вопросы компенсации работникам)
  11. Быть беременным, как определено анализом мочи, за исключением случаев, когда субъект женского пола является хирургически бесплодным или находится в постменопаузе. Если субъект женского пола, сексуально активен и детородного возраста, он должен быть готов использовать надежную форму контроля над рождаемостью.
  12. Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства, установленного психологом
  13. Наличие текущего диагноза прогрессирующего неврологического заболевания, установленного исследователем.
  14. Наличие текущего диагноза нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза, прогрессирующего заболевания периферических сосудов или неконтролируемого сахарного диабета.
  15. Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает периоперационный риск
  16. Любые предшествующие операции на задних элементах (ламинэктомия, задний спондилодез) шейного отдела позвоночника
  17. Имеют метастатическое злокачественное заболевание или активное местное злокачественное заболевание
  18. Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  19. Имеют активную системную или местную инфекцию
  20. Иметь в течение 6 месяцев после зачисления значительную нелеченную зависимость от лекарств, вызывающих зависимость, или злоупотреблять психоактивными веществами (включая алкоголь и запрещенные наркотики)