Observationel, postmarkedsundersøgelse i behandling af kroniske smerter i øvre ekstremiteter (PROC2020PM)

Inklusionskriterier:

• Et emne skal OPFYLDE ALLE følgende inklusionskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i overekstremiteterne relateret til den cervikale rygsøjle og/eller neuropatiske armsmerter.
  2. Vær kandidat til SCS-system (forsøg og implantat) pr. mærket indikation (smerter i øvre ekstremiteter på grund af en af ​​tilstandene anført i indikationserklæringen)
  3. I betragtning af daglig aktivitet og hvile, har en gennemsnitlig smerteintensitet i øvre lemmer på ≥ 5 ud af 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) ved tilmelding
  4. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale, efter at der er givet en grundig forklaring på forsøgspersonens deltagelse.
  5. Være villig og i stand til subjektiv vurdering, læse og forstå skriftlige spørgeskemaer og læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  6. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  7. Være på et stabilt smertestillende regime, som bestemt af undersøgelsens efterforsker, i mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  8. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og besøg, herunder ikke øge smertestillende medicin gennem det tre måneders besøg
  9. Har tilstrækkelig kognitiv evne til at bruge en patientprogrammør og oplader som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Et emne må IKKE OPFYLDE NOGEN af følgende eksklusionskriterier:

  1. Har en medicinsk, anatomisk og/eller psykosocial tilstand, der er kontraindiceret for kommercielt tilgængelige IntellisTM SCS-systemer som bestemt af investigator
  2. Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator
  3. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionelt klinisk studie, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne (samtilmelding til et interventionsstudie er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra studielederen eller den udpegede)
  4. Har en eksisterende aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, en anden SCS-enhed, perifer nervestimulator og/eller medicinafgivelsespumpe.
  5. Har smerter i andre områder og/eller medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af væsentlig smertestillende medicin, der kan forstyrre nøjagtig smerterapportering, undersøgelsesprocedurer og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
  6. Har betydelig cervikal stenose, som bestemt af investigator
  7. Har facetspondylose, som fastslået af efterforskeren
  8. Har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen, som bestemt af efterforskeren
  9. Har inden for 30 dage før indskrivningen gennemgået en interventionsprocedure og/eller operation til behandling af smerter i øvre lemmer, som giver betydelig smertelindring
  10. Har uløste store problemer med sekundær gevinst (f.eks. sociale, økonomiske, juridiske, såsom spørgsmål om arbejdsskade)
  11. Være gravid som bestemt ved urintest, medmindre kvinden er kirurgisk steril eller post-menopausal. Hvis kvinden, seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal personen være villig til at bruge en pålidelig form for prævention.
  12. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af en psykolog
  13. Har en aktuel diagnose af en fremadskridende neurologisk sygdom som bestemt af investigator
  14. Har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  15. Har en tilstand, som efterforskeren vurderer ville øge den perioperative risiko væsentligt
  16. Enhver tidligere operation i de bageste elementer (laminektomi, posterior fusion) af den cervikale rygsøjle
  17. Har metastatisk malign sygdom eller aktiv lokal malign sygdom
  18. Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  19. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
  20. Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin eller har været et stofmisbruger (herunder alkohol og ulovlige stoffer)