Studio osservazionale post-marketing nel trattamento del dolore cronico agli arti superiori (PROC2020PM)

Criterio di inclusione:

• Un soggetto deve SODDISFARE TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  1. Essere diagnosticati con dolore cronico e intrattabile dell'arto superiore correlato al rachide cervicale e/o dolore neuropatico al braccio.
  2. Essere un candidato per il sistema SCS (prova e impianto) per indicazione etichettata (dolore agli arti superiori dovuto a una delle condizioni elencate nella dichiarazione delle indicazioni)
  3. Considerando l'attività quotidiana e il riposo, presenta un'intensità media del dolore agli arti superiori ≥ 5 su 10 cm sulla scala analogica visiva (VAS) al momento dell'arruolamento
  4. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico sulla base di un accordo volontario dopo che è stata fornita una spiegazione approfondita della partecipazione del soggetto.
  5. Essere disponibile e capace di valutazioni soggettive, leggere e comprendere i questionari scritti e leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  6. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  7. Essere in un regime di antidolorifici stabile, come determinato dallo sperimentatore dello studio, per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio
  8. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio, compreso il non aumentare gli antidolorifici durante la visita di tre mesi
  9. Ha un'adeguata capacità cognitiva per utilizzare un programmatore paziente e un caricatore come determinato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

• Un soggetto NON deve SODDISFARE NESSUNO dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione medica, anatomica e/o psicosociale che è controindicata per i sistemi SCS IntellisTM disponibili in commercio come determinato dallo sperimentatore
  2. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
  3. Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione a uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio o dal designato)
  4. Ha un dispositivo impiantato attivo esistente come un pacemaker, un'altra unità SCS, uno stimolatore del nervo periferico e/o una pompa per la somministrazione del farmaco.
  5. Ha dolore in altre aree e/o condizioni mediche che richiedono l'uso regolare di farmaci antidolorifici significativi che potrebbero interferire con un'accurata segnalazione del dolore, procedure di studio e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  6. Ha una stenosi cervicale significativa, come determinato dall'investigatore
  7. Ha una spondilosi delle faccette, come determinato dall'investigatore
  8. Ha instabilità meccanica della colonna vertebrale, come determinato dall'investigatore
  9. Ha subito, entro 30 giorni prima dell'arruolamento, una procedura interventistica e/o un intervento chirurgico per il trattamento del dolore agli arti superiori, che sta fornendo un significativo sollievo dal dolore
  10. Ha problemi importanti irrisolti di guadagno secondario (ad esempio, questioni sociali, finanziarie, legali, come questioni di compensazione dei lavoratori)
  11. Essere incinta come determinato dal test delle urine a meno che il soggetto di sesso femminile non sia chirurgicamente sterile o in post-menopausa. Se femmina, sessualmente attiva e in età fertile, il soggetto deve essere disposto a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.
  12. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo come determinato da uno psicologo
  13. Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come determinato dall'investigatore
  14. Avere una diagnosi attuale di un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato
  15. Avere una condizione che lo sperimentatore determina aumenterebbe significativamente il rischio perioperatorio
  16. Qualsiasi storia precedente di intervento chirurgico sugli elementi posteriori (laminectomia, fusione posteriore) del rachide cervicale
  17. Avere una malattia maligna metastatica o una malattia maligna locale attiva
  18. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  19. Avere un'infezione sistemica o locale attiva
  20. Avere entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza o è stato un tossicodipendente (inclusi alcol e droghe illecite)