만성 상지 사지 통증 치료에 대한 시판 후 관찰 연구 (PROC2020PM)

포함 기준:

• 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 경추 및/또는 신경병성 팔 통증과 관련된 상지의 만성 난치성 통증으로 진단됩니다.
  2. 표시된 적응증(적응증 설명에 나열된 상태 중 하나로 인한 상지 통증)에 따라 SCS 시스템(임상 및 임플란트) 후보가 되십시오.
  3. 일상 활동 및 휴식을 고려할 때 등록 시 VAS(시각 아날로그 척도)에서 평균 상지 통증 강도가 10cm 중 ≥5입니다.
  4. 피험자의 참여에 대한 철저한 설명이 제공된 후 자발적인 동의에 따라 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  5. 주관적 평가를 할 의지와 능력이 있어야 하며 서면 설문지를 읽고 이해해야 하며 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  6. 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
  7. 본 연구에 등록하기 전 최소 30일 동안 연구 조사자가 결정한 대로 안정적인 진통제 요법을 받고 있어야 합니다.
  8. 3개월 방문 동안 진통제를 늘리지 않는 것을 포함하여 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  9. 연구자가 결정한 대로 환자 프로그래머 및 충전기를 사용할 수 있는 적절한 인지 능력을 가짐

제외 기준:

• 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 연구자가 결정한 상업적으로 이용 가능한 IntellisTM SCS 시스템에 대해 금기인 의학적, 해부학적 및/또는 심리사회적 상태를 가짐
  2. 연구자에 의해 결정된 연구 절차를 방해할 수 있는, SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있음
  3. 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획인 경우(중재 연구의 공동 등록은 연구 관리자 또는 피지명자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됨)
  4. 심박 조율기, 다른 SCS 장치, 말초 신경 자극기 및/또는 약물 전달 펌프와 같은 기존의 활성 이식 장치가 있습니다.
  5. 연구자가 결정한 바에 따라 정확한 통증 보고, 연구 절차 및/또는 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 중요한 진통제의 정기적인 사용을 요구하는 다른 영역(들) 및/또는 의학적 상태에 통증이 있음
  6. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 상당한 자궁경부 협착증을 가짐
  7. 연구자에 의해 결정된 후관절 척추증을 가짐
  8. 조사관에 의해 결정된 기계적 척추 불안정성을 가짐
  9. 등록 전 30일 이내에 상당한 통증 완화를 제공하는 상지 통증을 치료하기 위한 중재 절차 및/또는 수술을 받았습니다.
  10. 해결되지 않은 주요 2차 이득 문제(예: 근로자 보상 문제와 같은 사회적, 재정적, 법적 문제)
  11. 여성 피험자가 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 한 소변 검사로 결정된 대로 임신해야 합니다. 여성이고 성적으로 활동적이며 가임 연령인 경우 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  12. 심리학자가 결정한 활성 파괴적 심리적 또는 정신 장애의 증거가 있어야 합니다.
  13. 조사관에 의해 결정된 진행성 신경 질환의 현재 진단을 받음
  14. 현재 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받은 경우
  15. 연구자가 수술 전후 위험을 상당히 증가시킬 것으로 판단하는 상태를 가짐
  16. 경추의 후부 요소(추궁 절제술, 후부 유합)에 대한 이전의 수술 이력
  17. 전이성 악성 질환 또는 활동성 국소 악성 질환이 있는 경우
  18. 수명이 1년 미만일 것
  19. 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
  20. 등록 후 6개월 이내에 약물 의존성을 유발하는 심각한 치료되지 않은 중독이 있거나 약물 남용자(알코올 및 불법 약물 포함)