Observační studie po uvedení na trh v léčbě chronické bolesti horních končetin (PROC2020PM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí SPLŇOVAT VŠECHNA následující kritéria zařazení:

  1. Být diagnostikován s chronickou, nezvladatelnou bolestí horní končetiny související s krční páteří a/nebo neuropatickou bolestí paže.
  2. Být kandidátem na systém SCS (zkouška a implantát) podle označené indikace (bolest horní končetiny způsobená jedním ze stavů uvedených v prohlášení o indikacích)
  3. S ohledem na denní aktivitu a odpočinek má průměrnou intenzitu bolesti horní končetiny ≥ 5 z 10 cm na vizuální analogové škále (VAS) při zápisu
  4. Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti subjektu.
  5. Být ochotný a schopný subjektivního hodnocení, číst a rozumět písemným dotazníkům a číst, rozumět a podepisovat písemný informativní souhlas.
  6. Být v době zápisu starší 18 let
  7. Dodržujte stabilní režim léků proti bolesti, jak určil výzkumník studie, alespoň 30 dní před zařazením do této studie
  8. Být ochoten a schopen dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studií, včetně nezvyšování léků proti bolesti během tříměsíční návštěvy
  9. Má přiměřenou kognitivní schopnost používat pacientský programátor a nabíječku, jak určí zkoušející

Kritéria vyloučení:

• Subjekt NESMÍ SPLŇOVAT ŽÁDNÉ z následujících kritérií vyloučení:

  1. Má zdravotní, anatomický a/nebo psychosociální stav, který je kontraindikován pro komerčně dostupné systémy IntellisTM SCS, jak určil vyšetřovatel
  2. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě pomocí SCS, které by mohly narušovat postupy studie, jak určí zkoušející
  3. V současné době se zapisujete do intervenční klinické studie nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie nebo zmocněnce)
  4. Má stávající aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, další jednotka SCS, stimulátor periferních nervů a/nebo pumpa pro podávání léků.
  5. Má bolest v jiné oblasti (oblastech) a/nebo zdravotní stav vyžadující pravidelné užívání významných léků proti bolesti, které by mohly narušovat přesné hlášení bolesti, postupy studie a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určil zkoušející
  6. Má významnou cervikální stenózu, jak určil vyšetřovatel
  7. Má fasetovou spondylózu, jak určil vyšetřovatel
  8. Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel
  9. podstoupil během 30 dnů před zařazením intervenční zákrok a/nebo chirurgický zákrok k léčbě bolesti horních končetin, který poskytuje významnou úlevu od bolesti
  10. Má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku (např. sociální, finanční, právní, jako jsou záležitosti týkající se odměňování pracovníků)
  11. Být těhotná, jak bylo stanoveno testem moči, pokud žena není chirurgicky sterilní nebo po menopauze. Pokud je žena, sexuálně aktivní a v plodném věku, musí být subjekt ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce.
  12. Mít důkazy o aktivní rušivé psychické nebo psychiatrické poruše, kterou určí psycholog
  13. Mějte současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jak určil zkoušející
  14. Mít aktuální diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  15. Mít stav, o kterém zkoušející rozhodne, že by významně zvýšil perioperační riziko
  16. Jakákoli předchozí operace na zadních elementech (laminektomie, zadní fúze) krční páteře
  17. Mít metastatické maligní onemocnění nebo aktivní lokální maligní onemocnění
  18. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  19. Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci
  20. mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost nebo jste byli uživatelem návykových látek (včetně alkoholu a nelegálních drog)