Étude observationnelle post-commercialisation sur le traitement de la douleur chronique des membres supérieurs (PROC2020PM)

Critère d'intégration:

• Un sujet doit RÉPONDRE À TOUS les critères d'inclusion suivants :

  1. Recevoir un diagnostic de douleur chronique intraitable du membre supérieur liée à la colonne cervicale et/ou de douleur neuropathique au bras.
  2. Être candidat au système SCS (essai et implant) selon l'indication indiquée (douleur du membre supérieur due à l'une des conditions énumérées dans l'énoncé des indications)
  3. Compte tenu de l'activité quotidienne et du repos, a une intensité moyenne de la douleur du membre supérieur ≥ 5 sur 10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au moment de l'inscription
  4. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique sur la base d'un accord volontaire après qu'une explication approfondie de la participation du sujet a été fournie.
  5. Être disposé et capable d'une évaluation subjective, lire et comprendre les questionnaires écrits, et lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit.
  6. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  7. Être sur un régime stable d'analgésiques, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude, pendant au moins 30 jours avant de s'inscrire à cette étude
  8. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude, y compris ne pas augmenter les analgésiques au cours de la visite de trois mois
  9. A une capacité cognitive adéquate pour utiliser un programmateur patient et un chargeur tel que déterminé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Un sujet ne doit RÉPONDRE À AUCUN des critères d'exclusion suivants :

  1. A une condition médicale, anatomique et / ou psychosociale qui est contre-indiquée pour les systèmes IntellisTM SCS disponibles dans le commerce, tel que déterminé par l'investigateur
  2. Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres zones, non destinées à être traitées avec SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, comme déterminé par l'investigateur
  3. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable de l'étude ou de la personne désignée)
  4. Possède un dispositif implanté actif existant tel qu'un stimulateur cardiaque, une autre unité SCS, un stimulateur nerveux périphérique et/ou une pompe d'administration de médicament.
  5. A des douleurs dans d'autres domaines et / ou des conditions médicales nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques importants qui pourraient interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures d'étude et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  6. Présente une sténose cervicale importante, telle que déterminée par l'enquêteur
  7. A une spondylose facettaire, telle que déterminée par l'investigateur
  8. A une instabilité mécanique de la colonne vertébrale, telle que déterminée par l'enquêteur
  9. A subi, dans les 30 jours précédant l'inscription, une procédure interventionnelle et / ou une intervention chirurgicale pour traiter la douleur du membre supérieur, qui procure un soulagement significatif de la douleur
  10. A des problèmes majeurs non résolus de gain secondaire (par exemple, sociaux, financiers, juridiques, tels que les questions d'indemnisation des accidents du travail)
  11. Être enceinte, tel que déterminé par des tests d'urine, à moins que la femme ne soit chirurgicalement stérile ou post-ménopausée. S'il s'agit d'une femme, sexuellement active et en âge de procréer, le sujet doit être disposé à utiliser une forme fiable de contrôle des naissances.
  12. Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif tel que déterminé par un psychologue
  13. Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive tel que déterminé par l'investigateur
  14. Avoir un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive ou de diabète sucré non contrôlé
  15. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, augmenterait considérablement le risque périopératoire
  16. Tout antécédent de chirurgie des éléments postérieurs (laminectomie, arthrodèse postérieure) du rachis cervical
  17. Avoir une maladie maligne métastatique ou une maladie maligne locale active
  18. Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
  19. Avoir une infection systémique ou locale active
  20. Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance ou avoir été un toxicomane (y compris l'alcool et les drogues illicites)