Estudo observacional pós-mercado no tratamento da dor crônica nos membros superiores (PROC2020PM)

Critério de inclusão:

• Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  1. Ser diagnosticado com dor crônica intratável no membro superior relacionada à coluna cervical e/ou dor neuropática no braço.
  2. Ser um candidato para o sistema SCS (teste e implante) por indicação rotulada (dor no membro superior devido a uma das condições listadas na declaração de indicações)
  3. Considerando atividade diária e repouso, tem intensidade média de dor no membro superior de ≥ 5 em 10 cm na Escala Visual Analógica (VAS) no momento da inscrição
  4. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico com base no consentimento voluntário após uma explicação completa da participação do sujeito ter sido fornecida.
  5. Estar disposto e capaz de avaliação subjetiva, ler e entender questionários escritos e ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito.
  6. Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
  7. Estar em um regime estável de medicação para dor, conforme determinado pelo investigador do estudo, por pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo
  8. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo, incluindo não aumentar os analgésicos durante a visita de três meses
  9. Tem capacidade cognitiva adequada para usar um programador e recarregador de paciente, conforme determinado pelo Investigador

Critério de exclusão:

• Um sujeito NÃO DEVE ATENDER NENHUM dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Tem uma condição médica, anatômica e/ou psicossocial que é contraindicada para os sistemas IntellisTM SCS disponíveis comercialmente, conforme determinado pelo Investigador
  2. Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo Investigador
  3. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico de intervenção que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo de intervenção só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente do estudo ou pessoa designada)
  4. Possui um dispositivo implantado ativo existente, como marca-passo, outra unidade SCS, estimulador de nervo periférico e/ou bomba de administração de medicamentos.
  5. Tem dor em outra(s) área(s) e/ou condição médica que requer o uso regular de analgésicos significativos que podem interferir no relato preciso da dor, nos procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador
  6. Tem estenose cervical significativa, conforme determinado pelo investigador
  7. Tem espondilose facetária, conforme determinado pelo investigador
  8. Tem instabilidade mecânica da coluna, conforme determinado pelo Investigador
  9. Foi submetido, nos 30 dias anteriores à inscrição, a um procedimento intervencionista e/ou cirúrgico para tratamento de dor no membro superior, que está proporcionando alívio significativo da dor
  10. Tem questões importantes não resolvidas de ganho secundário (por exemplo, questões sociais, financeiras, legais, como questões de remuneração do trabalhador)
  11. Estar grávida conforme determinado pelo teste de urina, a menos que a mulher seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa. Se for do sexo feminino, sexualmente ativo e em idade fértil, o sujeito deve estar disposto a usar uma forma confiável de controle de natalidade.
  12. Ter evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo, conforme determinado por um psicólogo
  13. Ter um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva conforme determinado pelo Investigador
  14. Tem um diagnóstico atual de um distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada
  15. Tem uma condição que o investigador determina que aumentaria significativamente o risco perioperatório
  16. Qualquer história prévia de cirurgia nos elementos posteriores (laminectomia, fusão posterior) da coluna cervical
  17. Tem doença maligna metastática ou doença maligna local ativa
  18. Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
  19. Ter uma infecção sistêmica ou local ativa
  20. Tiver dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência ou abusar de substâncias (incluindo álcool e drogas ilícitas)