评估 YPEG-rhG-CSF 在接受化疗的恶性肿瘤中的安全性和有效性的 3 期研究

纳入标准：

• 组织病理学和/或细胞学诊断为乳腺癌（BC）或非小细胞肺癌（NSCLC），且乳腺癌患者适合接受TAC（多西紫杉醇、多柔比星联合环磷酰胺）化疗，NSCLC患者适合接受DC（多西紫杉醇联合卡铂）化疗。
• 年龄≥18岁。
• 体重≥45 公斤。
• 卡诺夫斯基评分 ≥ 70。
• 预期寿命≥3个月。
• 外周血检查：WBC≥3.5×10^9 cells/L，PLT≥100×10^9 cells/L。 主动降噪≥1.5×10^9 细胞/升。
• 理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 筛选前两个月内接受化疗。
• 以前或计划接受放疗（> 25% 总骨髓体积）。
• 骨髓中肿瘤转移的证据。
• 缺乏认识。
• 筛选前 72 小时内不受控制的感染或使用抗生素。
• 以前接受或计划接受骨髓或器官移植。
• 有出血倾向的患者，例如 凝血酶原时间延长超过 3 秒。
• 心、肺、肝、肾或其他主要器官或系统功能障碍； ALT>2.5 ULN（正常上限），TBil >2.5 ULN（ALT>2.5 ULN，肝转移患者的总胆红素 >2.5 ULN），HBsAg 阳性，抗-HCV 阳性，肝功能失代偿的证据，或 Cr >1.5 ULN。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• BC 或 NSCLC 以外的恶性肿瘤。
• 对 rhG-CSF 或研究产品的任何成分过敏。
• 受试者在筛选前 3 个月内参加过任何其他研究。
• 吸毒者或酗酒者。
• 研究者认为排除参加研究的任何其他情况。