化学療法を受けている悪性腫瘍における YPEG-rhG-CSF の安全性と有効性を評価する第 3 相試験

包含基準:

• 組織病理学的および/または細胞学的に乳がん（BC）または非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、乳がん患者はTAC（ドセタキセル、シクロホスファミドと組み合わせたドキソルビシン）化学療法を受けるのに適していますが、NSCLC患者はに適していますDC（カルボプラチンと組み合わせたドセタキセル）化学療法を受けます。
• 年齢は18歳以上。
• 体重≧45kg。
• カルノフスキースコア≧70。
• -平均余命は3か月以上。
• 末梢血検査：WBC≧3.5×10^9 細胞/L、PLT≥100×10^9 細胞/L。 ANC≧1.5×10^9 セル/L.
• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。

除外基準:

• -スクリーニング前の2か月以内に化学療法を受ける。
• 以前に放射線療法を受けるか、受ける予定がある（総骨髄量の25％以上）。
• 骨髄における腫瘍転移の証拠。
• 意識の欠如。
• -制御されていない感染またはスクリーニング前の72時間以内の抗生物質の使用。
• 骨髄または臓器移植を以前に受けたか、受けようとしている。
• 出血傾向のある患者。 3 秒を超えるプロトロンビン時間の延長。
• 心臓、肺、肝臓、腎臓、またはその他の主要な臓器やシステムの機能不全; ALT>2.5 ULN (正常の上限)、TBil >2.5 ULN (ALT>2.5 ULN、総ビリルビン > 2.5 ULN 肝転移患者)、HBsAg 陽性、抗 HCV 陽性、肝代償不全の証拠、または Cr >1.5 ULN。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• BCまたはNSCLC以外の悪性腫瘍。
• -rhG-CSFまたは治験薬の成分に対する過敏症。
• -スクリーニング前の3か月以内に他の研究に登録された被験者。
• 薬物乱用者またはアルコール中毒者。
• -研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件。